風熱症候群を伴う風邪の治療に対するリーガン湯江の有効性と安全性
2017年3月19日 更新者：Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
風熱症候群を伴う風邪の治療におけるリーガン湯江の有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ、実薬対照第 2b 相試験
風熱症候群を伴う風邪の治療に対するリーガン湯江の有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボおよび実薬対照第 2b 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -西洋医学による風邪の診断で、無作為化の24時間以内に発症し、発熱した;
- 病気の発症後、次の症状を伴う：喉の痛みと腋窩体温が38.5〜38.9℃。
- TCMによる風熱症候群の診断；
- 18歳から65歳まで；
- -参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
除外基準:
- 肺炎、化膿性扁桃炎、急性気管気管支炎、急性および慢性副鼻腔炎、肺結核およびその他の疾患のある参加者;
- 白血球数 > 11.0×109/L、または好中球の割合 > 75%;
- -肝機能が正常上限の1.5倍、または血清クレアチニンが正常上限より高い参加者;
- ウイルス性肝炎、血友病、糖尿病、精神病など、心血管、脳、肺、肝臓、腎臓、造血系の重度の原疾患を持つ参加者;
- 抗ウイルス薬、抗生物質、漢方薬など、病気の発症後に風邪を治療するために他の薬を使用していた参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -アレルギー状態（2つ以上の薬物または食物に対するアレルギーの病歴を参照）または薬物組成物に対するアレルギー;
- 3ヶ月以内に治験薬の別の臨床試験に参加
- 妊娠など何らかの理由で研究者が決定した試験に適さない参加者は、仕事や生活環境の変化が頻繁に起こります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Regan Tangjiang、シミュレーション Shufengjiere カプセル
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治療期間は連続3日間です。
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アクティブコンパレータ：シミュレーション Regan Tangjiang、Shufengjiere カプセル
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治療期間は連続3日間です。
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プラセボコンパレーター：シミュレーション Regan Tangjiang および Shufengjiere カプセル
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治療期間は連続3日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱までの時間
時間枠：1日目から3日目
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最初の投与から体温が少なくとも0.5℃低下するまでの時間の中央値。この研究では、すべての患者は、最初の12時間以内に2時間ごと、および4時間ごとに体温を患者日誌に記録する必要があります。次の 12 時間の間。
その後、毎日決まった時間に 4 回記録する必要があります。
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1日目から3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解熱までの時間
時間枠：1日目から3日目
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初回投与から体温が37.3℃以下になるまでの平均時間は24時間。
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1日目から3日目
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症状消失までの時間
時間枠：1日目から3日目
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治験登録から個々の症状（発熱、咽頭痛、頭痛、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、咳など）が完全に消失するまでの期間の中央値。
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1日目から3日目
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症状の消失率
時間枠：1日目から3日目
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個々の症状を持つ患者の割合は、研究登録から 3 日間の治療までに完全に消失します。
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1日目から3日目
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TCMの症状および徴候スコアにおける有効性
時間枠：1日目から3日目
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この研究で使用されている TCM 症状スコアリング システムは、すべての症状が等級付けされている新中国医学の臨床研究ガイドラインに従っています。
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1日目から3日目
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救急薬の使用
時間枠：1日目から3日目
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救急薬の使用率は、救急薬（パラセタモール）を使用している患者の割合として定義されます。
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1日目から3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月19日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- regan tangjiang phase 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。