Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Regan Tangjiang pro léčbu běžného nachlazení se syndromem větrného tepla

19. března 2017 aktualizováno: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost Regan Tangjiang pro léčbu běžného nachlazení se syndromem větrného horka: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placeba a aktivně řízená studie fáze 2b

Účinnost a bezpečnost Regan Tangjiang při léčbě běžného nachlazení se syndromem větrného tepla: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placeba a aktivně řízená studie fáze 2b

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza běžného nachlazení podle západní medicíny, s nástupem symptomů a horečkou méně než 24 hodin před randomizací;
  • Po propuknutí onemocnění s následujícími příznaky: bolest v krku a axilární teplota mezi 38,5 a 38,9 °C včetně.
  • Diagnóza syndromu větrného tepla podle TCM；
  • Ve věku od 18 do 65 let;
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s Pneumonií, hnisavou tonzilitidou, akutní tracheobronchitidou, akutní a chronickou sinusitidou, plicní tuberkulózou a dalšími onemocněními;
  • počet bílých krvinek > 11,0 × 109/l nebo procento neutrofilů > 75 %;
  • Účastníci s jaterní funkcí 1,5krát vyšší než normální horní limit nebo sérovým kreatininem vyšším než normální horní limit;
  • Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního systému, mozku, plic, jater, ledvin a krvetvorného systému, jako je virová hepatitida, hemofilie, cukrovka, psychóza a tak dále;
  • Účastníci, kteří po propuknutí nemoci užívali jiné léky k léčbě běžného nachlazení, včetně antivirotik, antibiotik a tradiční čínské medicíny.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Alergický stav (viz anamnéza alergie na dva nebo více léků nebo potravin) nebo alergie na lékovou kompozici (složení);
  • Účast v další klinické studii hodnoceného léku do 3 měsíců
  • Účastníci, kteří nejsou vhodní pro studii, rozhodli vědci z jakéhokoli důvodu, jako je těhotenství, časté změny v pracovním nebo životním prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regan Tangjiang, Simulační Shufengjiere kapsle
Lék: Regan Tangjiang
Délka léčby je 3 po sobě jdoucí dny.
Aktivní komparátor: Simulace Regan Tangjiang，Shufengjiere Capsules
Lék: Regan Tangjiang
Délka léčby je 3 po sobě jdoucí dny.
Komparátor placeba: Simulace Regan Tangjiang a Shufengjiere kapsle
Lék: Regan Tangjiang
Délka léčby je 3 po sobě jdoucí dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úlevu od horečky
Časové okno: den 1 až den 3
Střední doba od první dávky do doby, kdy tělesná teplota klesne alespoň o 0,5 ℃. V této studii budou všichni pacienti povinni zaznamenávat svou tělesnou teplotu do deníku pacienta každé 2 hodiny během prvních 12 hodin a každé 4 hodiny během následujících 12 hodin. Poté by mělo být nahráno čtyřikrát každý den v pevně stanovenou dobu.
den 1 až den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění horečky
Časové okno: den 1 až den 3
Střední doba od podání první dávky do doby, kdy tělesná teplota klesne pod 37,3℃ a trvá 24 hodin.
den 1 až den 3
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: den 1 až den 3
Střední doba od zařazení do studie do doby, kdy každý jednotlivý symptom (jako je horečka, faryngalgie, bolest hlavy, rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel) úplně zmizí.
den 1 až den 3
Míra vymizení příznaků
Časové okno: den 1 až den 3
Procento pacientů s každým jednotlivým symptomem úplně vymizí od zařazení do studie do třídenní léčby.
den 1 až den 3
Účinnost při skóre příznaků a znamení TCM
Časové okno: den 1 až den 3
Systém skóre příznaků TCM použitý ve studii se řídí Pokyny pro klinický výzkum nové čínské medicíny, ve kterých jsou všechny příznaky odstupňovány.
den 1 až den 3
Použití pohotovostních léků
Časové okno: den 1 až den 3
Užívání urgentních léků je definováno jako procento pacientů užívajících urgentní léky (paracetamol).
den 1 až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • regan tangjiang phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studený

Klinické studie na Regan Tangjiang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit