Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Regan Tangjiang voor de behandeling van verkoudheid met windhittesyndroom

19 maart 2017 bijgewerkt door: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van Regan Tangjiang voor de behandeling van verkoudheid met wind-hittesyndroom: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo en actief gecontroleerde fase 2b-studie

Werkzaamheid en veiligheid van Regan Tangjiang voor de behandeling van verkoudheid met wind-hittesyndroom: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo en actief gecontroleerde fase 2b-studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van verkoudheid volgens de westerse geneeskunde, met aanvang van de symptomen en koorts minder dan 24 uur voorafgaand aan randomisatie;
  • Na het begin van de ziekte, met de volgende symptomen: keelpijn en okseltemperatuur tussen 38,5 en 38,9°C.
  • Diagnose van wind-hittesyndroom volgens TCM;
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • Bereidheid om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met longontsteking, etterende tonsillitis, acute tracheobronchitis, acute en chronische sinusitis, longtuberculose en andere ziekten;
  • Aantal witte bloedcellen >11,0×109/L, of neutrofielenpercentage >75%;
  • Deelnemers met leverfunctie 1,5 keer hoger dan de normale bovengrens of serumcreatinine hoger dan de normale bovengrens;
  • Deelnemers met ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, hersen-, long-, lever-, nier- en hematopoietische systeem, zoals virale hepatitis, hemofilie, diabetes, psychose enzovoort;
  • Deelnemers die na het begin van de ziekte andere medicijnen hadden gebruikt om verkoudheid te behandelen, waaronder antivirale middelen, antibiotica en traditionele Chinese geneeskunde.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Allergische aandoening (verwijs naar voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer geneesmiddelen of voedsel) of allergie voor de geneesmiddelsamenstelling(en);
  • Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden
  • Deelnemers die om welke reden dan ook, zoals zwangerschap, niet geschikt zijn voor de door de onderzoekers besloten studie, veranderen vaak van werk- of leefomgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regan Tangjiang, Simulatie Shufengjiere-capsules
Geneesmiddel: Regan Tangjiang
De duur van de behandeling is 3 opeenvolgende dagen.
Actieve vergelijker: Simulatie Regan Tangjiang, Shufengjiere-capsules
Geneesmiddel: Regan Tangjiang
De duur van de behandeling is 3 opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: Simulatie Regan Tangjiang en Shufengjiere-capsules
Geneesmiddel: Regan Tangjiang
De duur van de behandeling is 3 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor koortsverlichting
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 3
De mediane tijd vanaf de eerste dosering tot het moment waarop de lichaamstemperatuur met ten minste 0,5 ℃ daalt. In dit onderzoek moeten alle patiënten hun lichaamstemperatuur in het patiëntendagboek noteren, elke 2 uur binnen de eerste 12 uur en elke 4 uur gedurende de volgende 12 uur. Daarna moet het elke dag vier keer op een vast tijdstip worden opgenomen.
dag 1 tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de koorts op te ruimen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 3
De mediane tijd vanaf de toediening van de eerste dosis tot het moment waarop de lichaamstemperatuur onder de 37,3 ℃ zakt en duurt 24 uur.
dag 1 tot dag 3
Tijd tot symptoomverdwijning
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 3
De mediane tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot het moment waarop elk afzonderlijk symptoom (zoals koorts, faryngalgie, hoofdpijn, loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten) volledig is verdwenen.
dag 1 tot dag 3
Verdwijningspercentage van symptomen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 3
Het percentage patiënten met elk individueel symptoom verdwijnt volledig van studie-inschrijving tot driedaagse behandelingen.
dag 1 tot dag 3
Werkzaamheid in TCM-symptoom- en tekenscores
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 3
Het TCM-symptoomscoresysteem dat in de studie wordt gebruikt, volgt de richtlijnen voor klinisch onderzoek van de nieuwe Chinese geneeskunde, waarin alle symptomen worden gerangschikt.
dag 1 tot dag 3
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 3
Het gebruik van noodgeneesmiddelen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat noodgeneesmiddelen (paracetamol) gebruikt.
dag 1 tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • regan tangjiang phase 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koud

Klinische onderzoeken op Regan Tangjiang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren