Effekt och säkerhet av Regan Tangjiang för behandling av förkylning med vindvärmesyndrom
19 mars 2017 uppdaterad av: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Effekt och säkerhet av Regan Tangjiang för behandling av vanlig förkylning med vindvärmesyndrom: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktiv-kontrollerad fas 2b-studie
Effekt och säkerhet av Regan Tangjiang för behandling av vanlig förkylning med vindvärmesyndrom: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktiv-kontrollerad fas 2b-studie
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av förkylning enligt västerländsk medicin, med symtomdebut och feber mindre än 24 timmar före randomisering;
- Efter sjukdomsdebut, med följande symtom: ont i halsen och axillär temperatur mellan 38,5 och 38,9°C inklusive.
- Diagnos av vindvärmesyndrom enligt TCM;
- Ålder mellan 18 och 65 år;
- Villighet att delta och att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med lunginflammation, suppurativ tonsillit, akut trakeobronkit, akut och kronisk bihåleinflammation, lungtuberkulos och andra sjukdomar;
- Antal vita blodkroppar >11,0×109/L eller neutrofilprocent >75 %;
- Deltagare med leverfunktion 1,5 gånger högre än den normala övre gränsen eller serumkreatinin högre än den normala övre gränsen;
- Deltagare med allvarliga primära sjukdomar i kardiovaskulära, hjärna, lungor, lever, njurar och hematopoetiska system, såsom viral hepatit, hemofili, diabetes, psykos och så vidare;
- Deltagare som hade använt andra läkemedel för att behandla vanlig förkylning efter att sjukdomen debuterade, inklusive antivirala medel, antibiotika och traditionell kinesisk medicin.
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Allergiskt tillstånd (hänvisar till historia av allergi mot två eller flera läkemedel eller livsmedel) eller allergi mot läkemedlets sammansättning(er);
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie av ett prövningsläkemedel inom 3 månader
- Deltagare som inte är lämpliga för den prövning som forskarna beslutat av någon anledning, såsom graviditet, byter ofta arbets- eller boendemiljö.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regan Tangjiang, Simulering Shufengjiere Kapslar
|
Behandlingstiden är 3 dagar i följd.
|
|
Aktiv komparator: Simulering Regan Tangjiang，Shufengjiere-kapslar
|
Behandlingstiden är 3 dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Simulering Regan Tangjiang och Shufengjiere kapslar
|
Behandlingstiden är 3 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för feberlindring
Tidsram: dag 1 till dag 3
|
Mediantiden från den första dosen till tidpunkten när kroppstemperaturen sjunker med minst 0,5 ℃. I denna studie kommer alla patienter att behöva registrera sin kroppstemperatur i patientens dagbok varannan timme inom de första 12 timmarna och var 4:e timme under de följande 12 timmarna.
Därefter ska det spelas in fyra gånger vid en fast tidpunkt varje dag.
|
dag 1 till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för feberrensning
Tidsram: dag 1 till dag 3
|
Mediantiden från den första dosen till den tidpunkt då kroppstemperaturen sjunker under 37,3 ℃ och varar i 24 timmar.
|
dag 1 till dag 3
|
|
Dags att symtom försvinner
Tidsram: dag 1 till dag 3
|
Mediantiden från studieinskrivning till den tidpunkt då varje enskilt symtom (som feber, faryngalgi, huvudvärk, rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, hosta) helt försvinner.
|
dag 1 till dag 3
|
|
Försvinnandefrekvens av symtom
Tidsram: dag 1 till dag 3
|
Andelen patienter med varje enskilt symtom försvinner helt från studieinskrivning till tre dagars behandlingar.
|
dag 1 till dag 3
|
|
Effekt i TCM-symptom och teckenpoäng
Tidsram: dag 1 till dag 3
|
TCM-symtompoängsystemet som används i studien följer riktlinjerna för klinisk forskning inom ny kinesisk medicin, där alla symtom graderas.
|
dag 1 till dag 3
|
|
Användning av akutmediciner
Tidsram: dag 1 till dag 3
|
Användning av akutläkemedel definieras som andelen patienter som använder akutläkemedel (paracetamol).
|
dag 1 till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- regan tangjiang phase 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .