Skuteczność i bezpieczeństwo Regan Tangjiang w leczeniu przeziębienia z zespołem wiatru i upału
19 marca 2017 zaktualizowane przez: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Skuteczność i bezpieczeństwo Regan Tangjiang w leczeniu przeziębienia z zespołem wiatr-upał: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, placebo i aktywne badanie fazy 2b
Skuteczność i bezpieczeństwo Regan Tangjiang w leczeniu przeziębienia z zespołem wiatr-upał: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, placebo i aktywne badanie fazy 2b
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przeziębienia według medycyny zachodniej, z początkiem objawów i gorączką mniej niż 24 godziny przed randomizacją;
- Po wystąpieniu choroby, z następującymi objawami: ból gardła i temperatura pod pachami od 38,5 do 38,9°C włącznie.
- Diagnoza zespołu wiatr-upał wg TCM;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zapaleniem płuc, ropnym zapaleniem migdałków, ostrym zapaleniem tchawicy i oskrzeli, ostrym i przewlekłym zapaleniem zatok, gruźlicą płuc i innymi chorobami;
- liczba krwinek białych >11,0×109/l lub odsetek neutrofili >75%;
- Uczestnicy z czynnością wątroby 1,5 razy wyższą niż górna granica normy lub kreatyniną w surowicy wyższą niż górna granica normy;
- Uczestnicy z ciężkimi pierwotnymi chorobami układu krążenia, mózgu, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, hemofilia, cukrzyca, psychoza i tak dalej;
- Uczestnicy, którzy stosowali inne leki w leczeniu przeziębienia po wystąpieniu choroby, w tym leki przeciwwirusowe, antybiotyki i tradycyjną medycynę chińską.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Stan alergiczny (patrz historia alergii na dwa lub więcej leków lub pokarmu) lub alergia na skład leku;
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 3 miesięcy
- O uczestnikach, którzy nie kwalifikują się do badania, decyduje badacz z jakiegokolwiek powodu, takiego jak ciąża, częste zmiany środowiska pracy lub życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regan Tangjiang, symulacja kapsułek Shufengjiere
|
Czas trwania leczenia wynosi 3 kolejne dni.
|
|
Aktywny komparator: Symulacja Regan Tangjiang, Kapsułki Shufengjiere
|
Czas trwania leczenia wynosi 3 kolejne dni.
|
|
Komparator placebo: Symulacja kapsuł Regan Tangjiang i Shufengjiere
|
Czas trwania leczenia wynosi 3 kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na złagodzenie gorączki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
|
Mediana czasu od pierwszej dawki do czasu, gdy temperatura ciała spadnie o co najmniej 0,5 ℃. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą musieli rejestrować temperaturę ciała w dzienniczku pacjenta co 2 godziny w ciągu pierwszych 12 godzin i co 4 godziny w ciągu następnych 12 godzin.
Następnie należy go nagrywać cztery razy dziennie o ustalonej porze.
|
od dnia 1 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
|
Mediana czasu od podania pierwszej dawki do momentu, gdy temperatura ciała spadnie poniżej 37,3℃ i trwa 24 godziny.
|
od dnia 1 do dnia 3
|
|
Czas na ustąpienie objawów
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
|
Mediana czasu od włączenia do badania do czasu, gdy każdy pojedynczy objaw (taki jak gorączka, ból gardła, ból głowy, katar, zatkany nos, kichanie, kaszel) całkowicie ustąpi.
|
od dnia 1 do dnia 3
|
|
Wskaźnik znikania objawów
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
|
Odsetek pacjentów z każdym pojedynczym objawem całkowicie znika od włączenia do badania do trzydniowego leczenia.
|
od dnia 1 do dnia 3
|
|
Skuteczność w wynikach objawów i znaków TCM
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
|
System oceny objawów TCM zastosowany w badaniu jest zgodny z Wytycznymi badań klinicznych nowej medycyny chińskiej, w których wszystkie objawy są oceniane.
|
od dnia 1 do dnia 3
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
|
Zużycie leków ratunkowych definiuje się jako odsetek pacjentów stosujących leki ratunkowe (paracetamol).
|
od dnia 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- regan tangjiang phase 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regan Tangjiang
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdZakończonyKaszel | COVID-19 Zapalenie płucChiny