Efficacia e sicurezza di Regan Tangjiang per il trattamento del comune raffreddore con sindrome del vento-calore
19 marzo 2017 aggiornato da: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Efficacia e sicurezza di Regan Tangjiang per il trattamento del comune raffreddore con sindrome del vento-calore: uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo e con controllo attivo
Efficacia e sicurezza di Regan Tangjiang per il trattamento del raffreddore comune con la sindrome del vento-calore: uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo e con controllo attivo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di raffreddore comune secondo la medicina occidentale, con insorgenza dei sintomi e febbre meno di 24 ore prima della randomizzazione;
- Dopo l'insorgenza della malattia, con i seguenti sintomi: mal di gola e temperatura ascellare compresa tra 38,5 e 38,9°C compresi.
- Diagnosi della sindrome vento-calore secondo MTC;
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Disponibilità a partecipare e a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con polmonite, tonsillite suppurativa, tracheobronchite acuta, sinusite acuta e cronica, tubercolosi polmonare e altre malattie;
- Conta dei globuli bianchi >11,0×109/L, o percentuale di neutrofili >75%;
- Partecipanti con funzionalità epatica 1,5 volte superiore al normale limite superiore o creatinina sierica superiore al normale limite superiore;
- Partecipanti con gravi malattie primarie del sistema cardiovascolare, cerebrale, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico, come epatite virale, emofilia, diabete, psicosi e così via;
- Partecipanti che avevano usato altri farmaci per curare il comune raffreddore dopo l'insorgenza della malattia, inclusi antivirali, antibiotici e medicina tradizionale cinese.
- Donne in gravidanza o che allattano;
- Condizione allergica (fare riferimento alla storia di allergia a due o più farmaci o alimenti) o allergia alla/e composizione/i del farmaco;
- Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale entro 3 mesi
- Partecipanti che non sono idonei per la sperimentazione decisa dai ricercatori per qualsiasi motivo, come gravidanza, frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro o di vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regan Tangjiang ， Simulazione Shufengjiere Capsule
|
La durata del trattamento è di 3 giorni consecutivi.
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|
Comparatore attivo: Simulazione Regan Tangjiang ， Shufengjiere Capsule
|
La durata del trattamento è di 3 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Simulazione Capsule Regan Tangjiang e Shufengjiere
|
La durata del trattamento è di 3 giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di alleviare la febbre
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
|
Il tempo mediano dalla prima somministrazione al momento in cui la temperatura corporea scende di almeno 0,5 ℃. In questo studio, a tutti i pazienti sarà richiesto di registrare la propria temperatura corporea nel diario del paziente ogni 2 ore entro le prime 12 ore e ogni 4 ore durante le successive 12 ore.
Successivamente, dovrebbe essere registrato quattro volte a un'ora fissa ogni giorno.
|
dal giorno 1 al giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di eliminare la febbre
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
|
Il tempo mediano dalla prima somministrazione della dose al momento in cui la temperatura corporea scende sotto i 37,3 ℃ e dura 24 ore.
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dal giorno 1 al giorno 3
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Tempo alla scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
|
Il tempo mediano dall'iscrizione allo studio al momento in cui ogni singolo sintomo (come febbre, faringalgia, mal di testa, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse) scompare completamente.
|
dal giorno 1 al giorno 3
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Tasso di scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
|
La percentuale di pazienti con ogni singolo sintomo scompare completamente dall'arruolamento nello studio ai trattamenti di tre giorni.
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dal giorno 1 al giorno 3
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Efficacia nei punteggi dei sintomi e dei segni della MTC
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
|
Il sistema di punteggio dei sintomi della MTC utilizzato nello studio segue le linee guida per la ricerca clinica della nuova medicina cinese, in cui tutti i sintomi sono classificati.
|
dal giorno 1 al giorno 3
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Utilizzo di farmaci d'urgenza
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
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L'utilizzo di medicinali di emergenza è definito come la percentuale di pazienti che utilizzano medicinali di emergenza (paracetamolo).
|
dal giorno 1 al giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- regan tangjiang phase 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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