Эффективность и безопасность Regan Tangjiang для лечения насморка с синдромом ветра-тепла
19 марта 2017 г. обновлено: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Эффективность и безопасность Regan Tangjiang для лечения простуды с синдромом ветра и тепла: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо и активно-контролируемое исследование фазы 2b
Эффективность и безопасность Regan Tangjiang для лечения простуды с синдромом ветра и тепла: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо и активно-контролируемое исследование фазы 2b
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз простуды в соответствии с западной медициной, с появлением симптомов и лихорадкой менее чем за 24 часа до рандомизации;
- После начала заболевания со следующими симптомами: боль в горле и подмышечная температура от 38,5 до 38,9°С включительно.
- Диагностика ветро-теплового синдрома по ТКМ；
- Возраст от 18 до 65 лет；
- Готовность принять участие и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники с пневмонией, гнойным тонзиллитом, острым трахеобронхитом, острым и хроническим синуситом, туберкулезом легких и другими заболеваниями;
- Количество лейкоцитов >11,0×109/л или процентное содержание нейтрофилов >75%;
- Участники с функцией печени в 1,5 раза выше верхней границы нормы или сывороточным креатинином выше верхней границы нормы;
- Участники с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, головного мозга, легких, печени, почек и кроветворной системы, такими как вирусный гепатит, гемофилия, сахарный диабет, психозы и т. д.;
- Участники, которые использовали другие лекарства для лечения простуды после начала заболевания, включая противовирусные препараты, антибиотики и средства традиционной китайской медицины.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Аллергическое состояние (обратитесь к истории аллергии на два или более лекарств или продуктов питания) или аллергия на лекарственный состав (композиции);
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев
- Участники, которые не подходят для участия в испытании, определяемом исследователями по какой-либо причине, такой как беременность, частые изменения условий работы или жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Regan Tangjiang，Simulation Shufengjiere Капсулы
|
Продолжительность лечения 3 дня подряд.
|
|
Активный компаратор: Моделирование Regan Tangjiang, капсулы Shufengjiere
|
Продолжительность лечения 3 дня подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы Simulation Regan Tangjiang и Shufengjiere
|
Продолжительность лечения 3 дня подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения лихорадки
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Среднее время от первого приема до времени, когда температура тела падает не менее чем на 0,5 ℃. В этом исследовании все пациенты должны будут записывать температуру тела в дневник пациента каждые 2 часа в течение первых 12 часов и каждые 4 часа. в течение следующих 12 часов.
После этого его следует записывать четыре раза в установленное время каждый день.
|
с 1 по 3 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до исчезновения лихорадки
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Среднее время от введения первой дозы до момента, когда температура тела падает ниже 37,3 ℃ и длится 24 часа.
|
с 1 по 3 день
|
|
Время до исчезновения симптомов
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Среднее время от включения в исследование до момента полного исчезновения каждого отдельного симптома (например, лихорадки, боли в горле, головной боли, насморка, заложенности носа, чихания, кашля).
|
с 1 по 3 день
|
|
Скорость исчезновения симптомов
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Процент пациентов с каждым отдельным симптомом полностью исчезает от включения в исследование до трех дней лечения.
|
с 1 по 3 день
|
|
Эффективность в оценках симптомов и признаков ТКМ
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Система оценки симптомов ТКМ, используемая в исследовании, соответствует Руководству по клиническим исследованиям новой китайской медицины, в котором оцениваются все симптомы.
|
с 1 по 3 день
|
|
Использование экстренных лекарств
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Использование лекарств для неотложной помощи определяется как процент пациентов, принимающих лекарства для неотложной помощи (парацетамол).
|
с 1 по 3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- regan tangjiang phase 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .