Effekt og sikkerhet av Regan Tangjiang for behandling av forkjølelse med vind-varme-syndrom
19. mars 2017 oppdatert av: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Effekten og sikkerheten til Regan Tangjiang for behandling av forkjølelse med vind-varme-syndrom: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo og aktiv-kontrollert fase 2b-studie
Effekt og sikkerhet av Regan Tangjiang for behandling av forkjølelse med vind-varme-syndrom: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo og aktiv-kontrollert fase 2b-studie
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av forkjølelse i henhold til vestlig medisin, med symptomdebut og feber mindre enn 24 timer før randomisering;
- Etter utbruddet av sykdommen, med følgende symptomer: sår hals og aksillær temperatur mellom 38,5 og 38,9°C inklusive.
- Diagnose av vind-varme-syndrom i henhold til TCM;
- I alderen 18 til 65 år;
- Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med lungebetennelse, suppurativ betennelse i mandlene, akutt trakeobronkitt, akutt og kronisk bihulebetennelse, lungetuberkulose og andre sykdommer;
- Antall hvite blodlegemer >11,0×109/L, eller nøytrofilprosent >75 %;
- Deltakere med leverfunksjon 1,5 ganger høyere enn normal øvre grense eller serumkreatinin høyere enn normal øvre grense;
- Deltakere med alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulær, hjerne, lunge, lever, nyre og hematopoietisk system, slik som viral hepatitt, hemofili, diabetes, psykose og så videre;
- Deltakere som hadde brukt andre legemidler for å behandle forkjølelse etter sykdomsutbruddet, inkludert antivirale midler, antibiotika og tradisjonell kinesisk medisin.
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Allergisk tilstand (referer til historie med allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer) eller allergi mot legemiddelsammensetningen(e);
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder
- Deltakere som ikke er egnet for forsøket som forskerne bestemmer seg for av en eller annen grunn, som for eksempel graviditet, skifter ofte arbeids- eller bomiljø.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regan Tangjiang, Simulering Shufengjiere-kapsler
|
Behandlingsvarigheten er 3 dager på rad.
|
|
Aktiv komparator: Simulering Regan Tangjiang，Shufengjiere-kapsler
|
Behandlingsvarigheten er 3 dager på rad.
|
|
Placebo komparator: Simulering Regan Tangjiang og Shufengjiere kapsler
|
Behandlingsvarigheten er 3 dager på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for feberlindring
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Mediantiden fra første dosering til tidspunktet når kroppstemperaturen synker med minst 0,5 ℃. I denne studien vil alle pasienter bli pålagt å registrere kroppstemperaturen sin i pasientdagboken hver 2. time i løpet av de første 12 timene og hver 4. time i løpet av de neste 12 timene.
Etter det skal det tas opp fire ganger til et fast tidspunkt hver dag.
|
dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fjerne feber
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Mediantiden fra første doseadministrasjon til tidspunktet når kroppstemperaturen faller under 37,3 ℃ og varer i 24 timer.
|
dag 1 til dag 3
|
|
Tid til symptomforsvinning
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Mediantiden fra studieregistrering til tidspunktet da hvert enkelt symptom (som feber, faryngalgi, hodepine, rennende nese, tett nese, nysing, hoste) forsvinner fullstendig.
|
dag 1 til dag 3
|
|
Forsvinningsrate for symptomer
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Andelen pasienter med hvert enkelt symptom forsvinner fullstendig fra studieregistrering til tre dagers behandlinger.
|
dag 1 til dag 3
|
|
Effektivitet i TCM-symptomer og tegnskåre
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
TCM-symptomscoringssystemet som brukes i studien følger retningslinjer for klinisk forskning av ny kinesisk medisin, der alle symptomer er gradert.
|
dag 1 til dag 3
|
|
Bruk av akuttmedisiner
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Bruk av akuttmedisiner er definert som prosentandelen av pasienter som bruker akuttmedisin (paracetamol).
|
dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- regan tangjiang phase 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kald
-
Showa Inan General HospitalFullførtPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polypp | Cold Snare Polypectomy | Polypektomi snare | Fullstendig reseksjonsrateJapan
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtErvervet Cold UrticariaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Nyfødt multisystembetennelsessykdom (NOMID)Sveits, Forente stater, Tyskland, Norge, Østerrike
Kliniske studier på Regan Tangjiang
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdFullførtHoste | COVID-19 lungebetennelseKina