Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Regan Tangjiang hatékonysága és biztonságossága a szél-meleg szindrómával járó megfázás kezelésében

2017. március 19. frissítette: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

A Regan Tangjiang hatékonysága és biztonságossága a szél-hő szindrómával járó megfázás kezelésében: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo és aktív kontrollált 2b fázisú vizsgálat

A Regan Tangjiang hatékonysága és biztonságossága a szél-meleg szindrómával járó megfázás kezelésében: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo és aktív kontrollált 2b fázisú vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfázás diagnózisa a nyugati orvoslás szerint, a tünetek megjelenésével és lázzal kevesebb, mint 24 órával a randomizálás előtt;
  • A betegség kezdete után a következő tünetekkel: torokfájás és hónalj hőmérséklete 38,5-38,9°C között.
  • A szél-hő szindróma diagnózisa a TCM szerint;
  • 18 és 65 év közötti korosztály;
  • Részvételi hajlandóság és a beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőgyulladásban, gennyes mandulagyulladásban, akut tracheobronchitisben, akut és krónikus arcüreggyulladásban, tüdőtuberkulózisban és egyéb betegségekben szenvedők;
  • fehérvérsejtszám >11,0×109/l, vagy neutrofil százalék >75%;
  • Olyan résztvevők, akiknél a májfunkció 1,5-szer magasabb, mint a normál felső határ, vagy a szérum kreatininszintje magasabb, mint a normál felső határ;
  • A szív- és érrendszer, az agy, a tüdő, a máj, a vese és a vérképzőrendszer súlyos elsődleges betegségeiben szenvedők, mint például a vírusos hepatitis, hemofília, cukorbetegség, pszichózis és így tovább;
  • A résztvevők, akik a betegség kezdete után más gyógyszereket is használtak a megfázás kezelésére, beleértve a vírusellenes szereket, az antibiotikumokat és a hagyományos kínai orvoslást.
  • terhes vagy szoptató nők;
  • Allergiás állapot (hivatkozzon két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre a kórelőzményben szereplő allergia) vagy allergia a gyógyszerkészítmény(ek)re;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel 3 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akik valamilyen okból nem alkalmasak a kutatók által elhatározott vizsgálatra, például terhesség, gyakori munka- vagy lakókörnyezetváltás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regan Tangjiang, Szimulációs Shufengjiere kapszula
A kezelés időtartama 3 egymást követő nap.
Aktív összehasonlító: Szimuláció Regan Tangjiang, Shufengjiere kapszula
A kezelés időtartama 3 egymást követő nap.
Placebo Comparator: Szimuláció Regan Tangjiang és Shufengjiere kapszula
A kezelés időtartama 3 egymást követő nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a lázcsillapításnak
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Az első adagolástól a testhőmérséklet legalább 0,5 °C-os leeséséig tartó medián idő. Ebben a vizsgálatban minden betegnek fel kell jegyeznie testhőmérsékletét a betegnaplóba az első 12 órán belül 2 óránként és 4 óránként. a következő 12 óra alatt. Ezt követően minden nap négyszer, meghatározott időpontban kell rögzíteni.
1. naptól 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a láz megszüntetésének
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Az első adag beadásától a testhőmérséklet 37,3 ℃ alá süllyedésének medián időtartama 24 óráig tart.
1. naptól 3. napig
Ideje a tünetek eltűnéséhez
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A vizsgálatba való felvételtől az egyes tünetek (például láz, torokfájás, fejfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés) teljes eltűnésének mediánja.
1. naptól 3. napig
A tünetek eltűnésének aránya
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Az egyes tünetekkel rendelkező betegek százalékos aránya teljesen eltűnik a vizsgálatba való felvételről a háromnapos kezelésre.
1. naptól 3. napig
Hatékonyság a TCM tünet- és jelpontszámaiban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A vizsgálatban használt TCM tünetpontozási rendszer az új kínai orvoslás klinikai kutatásának iránymutatásait követi, amelyben minden tünet osztályozva van.
1. naptól 3. napig
Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A sürgősségi gyógyszerek használatának meghatározása a sürgősségi gyógyszereket (paracetamol) használó betegek százalékos aránya.
1. naptól 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • regan tangjiang phase 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel