- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03089138
A Regan Tangjiang hatékonysága és biztonságossága a szél-meleg szindrómával járó megfázás kezelésében
2017. március 19. frissítette: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
A Regan Tangjiang hatékonysága és biztonságossága a szél-hő szindrómával járó megfázás kezelésében: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo és aktív kontrollált 2b fázisú vizsgálat
A Regan Tangjiang hatékonysága és biztonságossága a szél-meleg szindrómával járó megfázás kezelésében: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo és aktív kontrollált 2b fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfázás diagnózisa a nyugati orvoslás szerint, a tünetek megjelenésével és lázzal kevesebb, mint 24 órával a randomizálás előtt;
- A betegség kezdete után a következő tünetekkel: torokfájás és hónalj hőmérséklete 38,5-38,9°C között.
- A szél-hő szindróma diagnózisa a TCM szerint;
- 18 és 65 év közötti korosztály;
- Részvételi hajlandóság és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőgyulladásban, gennyes mandulagyulladásban, akut tracheobronchitisben, akut és krónikus arcüreggyulladásban, tüdőtuberkulózisban és egyéb betegségekben szenvedők;
- fehérvérsejtszám >11,0×109/l, vagy neutrofil százalék >75%;
- Olyan résztvevők, akiknél a májfunkció 1,5-szer magasabb, mint a normál felső határ, vagy a szérum kreatininszintje magasabb, mint a normál felső határ;
- A szív- és érrendszer, az agy, a tüdő, a máj, a vese és a vérképzőrendszer súlyos elsődleges betegségeiben szenvedők, mint például a vírusos hepatitis, hemofília, cukorbetegség, pszichózis és így tovább;
- A résztvevők, akik a betegség kezdete után más gyógyszereket is használtak a megfázás kezelésére, beleértve a vírusellenes szereket, az antibiotikumokat és a hagyományos kínai orvoslást.
- terhes vagy szoptató nők;
- Allergiás állapot (hivatkozzon két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre a kórelőzményben szereplő allergia) vagy allergia a gyógyszerkészítmény(ek)re;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel 3 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akik valamilyen okból nem alkalmasak a kutatók által elhatározott vizsgálatra, például terhesség, gyakori munka- vagy lakókörnyezetváltás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regan Tangjiang, Szimulációs Shufengjiere kapszula
|
A kezelés időtartama 3 egymást követő nap.
|
|
Aktív összehasonlító: Szimuláció Regan Tangjiang, Shufengjiere kapszula
|
A kezelés időtartama 3 egymást követő nap.
|
|
Placebo Comparator: Szimuláció Regan Tangjiang és Shufengjiere kapszula
|
A kezelés időtartama 3 egymást követő nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a lázcsillapításnak
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
Az első adagolástól a testhőmérséklet legalább 0,5 °C-os leeséséig tartó medián idő. Ebben a vizsgálatban minden betegnek fel kell jegyeznie testhőmérsékletét a betegnaplóba az első 12 órán belül 2 óránként és 4 óránként. a következő 12 óra alatt.
Ezt követően minden nap négyszer, meghatározott időpontban kell rögzíteni.
|
1. naptól 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a láz megszüntetésének
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
Az első adag beadásától a testhőmérséklet 37,3 ℃ alá süllyedésének medián időtartama 24 óráig tart.
|
1. naptól 3. napig
|
|
Ideje a tünetek eltűnéséhez
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A vizsgálatba való felvételtől az egyes tünetek (például láz, torokfájás, fejfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés) teljes eltűnésének mediánja.
|
1. naptól 3. napig
|
|
A tünetek eltűnésének aránya
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
Az egyes tünetekkel rendelkező betegek százalékos aránya teljesen eltűnik a vizsgálatba való felvételről a háromnapos kezelésre.
|
1. naptól 3. napig
|
|
Hatékonyság a TCM tünet- és jelpontszámaiban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A vizsgálatban használt TCM tünetpontozási rendszer az új kínai orvoslás klinikai kutatásának iránymutatásait követi, amelyben minden tünet osztályozva van.
|
1. naptól 3. napig
|
|
Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A sürgősségi gyógyszerek használatának meghatározása a sürgősségi gyógyszereket (paracetamol) használó betegek százalékos aránya.
|
1. naptól 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- regan tangjiang phase 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .