Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Regan Tangjiang til behandling af almindelig forkølelse med vind-varme-syndrom

19. marts 2017 opdateret af: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af Regan Tangjiang til behandling af almindelig forkølelse med vind-varme syndrom: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebo og aktivt kontrolleret fase 2b-studie

Effekt og sikkerhed af Regan Tangjiang til behandling af almindelig forkølelse med vind-varme-syndrom: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebo- og aktiv-kontrolleret fase 2b-studie

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af almindelig forkølelse i henhold til vestlig medicin, med symptomer og feber mindre end 24 timer før randomisering.
  • Efter sygdommens opståen, med følgende symptomer: ondt i halsen og aksillær temperatur mellem 38,5 og 38,9°C inklusive.
  • Diagnose af vind-varme syndrom ifølge TCM;
  • I alderen 18 til 65 år;
  • Villighed til at deltage og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med lungebetændelse, suppurativ tonsillitis, akut tracheobronkitis, akut og kronisk bihulebetændelse, lungetuberkulose og andre sygdomme;
  • Antal hvide blodlegemer >11,0×109/L eller neutrofilprocent >75 %;
  • Deltagere med leverfunktion 1,5 gange højere end den normale øvre grænse eller serumkreatinin højere end den normale øvre grænse;
  • Deltagere med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulær, hjerne, lunge, lever, nyre og hæmatopoietiske system, såsom viral hepatitis, hæmofili, diabetes, psykose og så videre;
  • Deltagere, der havde brugt andre lægemidler til at behandle almindelig forkølelse efter sygdommens opståen, herunder antivirale midler, antibiotika og traditionel kinesisk medicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Allergisk tilstand (henviser til historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer) eller allergi over for lægemiddelsammensætningen(erne);
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder
  • Deltagere, som ikke er egnede til det forsøg, som forskerne har besluttet af en eller anden grund, såsom graviditet, skifter ofte i arbejds- eller opholdsmiljøer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regan Tangjiang, Simulation Shufengjiere-kapsler
Medicin: Regan Tangjiang
Behandlingens varighed er 3 sammenhængende dage.
Aktiv komparator: Simulering Regan Tangjiang，Shufengjiere-kapsler
Medicin: Regan Tangjiang
Behandlingens varighed er 3 sammenhængende dage.
Placebo komparator: Simulering af Regan Tangjiang og Shufengjiere kapsler
Medicin: Regan Tangjiang
Behandlingens varighed er 3 sammenhængende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til feberlindring
Tidsramme: dag 1 til dag 3
Mediantiden fra den første dosering til det tidspunkt, hvor kropstemperaturen falder med mindst 0,5 ℃. I denne undersøgelse skal alle patienter registrere deres kropstemperatur i patientdagbogen hver 2. time inden for de første 12 timer og hver 4. time i løbet af de følgende 12 timer. Derefter skal det optages fire gange på et fast tidspunkt hver dag.
dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til feberafklaring
Tidsramme: dag 1 til dag 3
Mediantiden fra den første dosisindgivelse til det tidspunkt, hvor kropstemperaturen falder til under 37,3 ℃ og varer i 24 timer.
dag 1 til dag 3
Tid til symptomforsvinden
Tidsramme: dag 1 til dag 3
Mediantiden fra studieindskrivning til det tidspunkt, hvor hvert enkelt symptom (såsom feber, svælg, hovedpine, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste) forsvinder fuldstændigt.
dag 1 til dag 3
Forsvindingsrate af symptomer
Tidsramme: dag 1 til dag 3
Procentdelen af ​​patienter med hvert enkelt symptom forsvinder fuldstændigt fra studieindskrivning til tre dages behandlinger.
dag 1 til dag 3
Effektivitet i TCM-symptom og tegnscore
Tidsramme: dag 1 til dag 3
TCM-symptomscoringssystemet, der er brugt i undersøgelsen, følger retningslinjerne for klinisk forskning i ny kinesisk medicin, hvor alle symptomer er klassificeret.
dag 1 til dag 3
Brug af akutmedicin
Tidsramme: dag 1 til dag 3
Brug af akut medicin er defineret som procentdelen af ​​patienter, der bruger akut medicin (paracetamol).
dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • regan tangjiang phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kold

Kliniske forsøg med Regan Tangjiang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner