풍열증후군을 동반한 감기 치료에 대한 Regan Tangjiang의 효능 및 안전성
2017년 3월 19일 업데이트: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
풍열 증후군이 있는 감기 치료를 위한 Regan Tangjiang의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 및 능동 대조 2b상 연구
풍열 증후군을 동반한 감기 치료를 위한 Regan Tangjiang의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 및 능동 대조 2b상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 증상이 시작되고 발열이 있는 서양 의학에 따른 감기 진단;
- 발병 후 다음과 같은 증상: 인후통 및 겨드랑이 온도 38.5~38.9°C.
- 한의학에 따른 풍열증후군의 진단;
- 18세에서 65세 사이;
- 참여 및 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의향.
제외 기준:
- 폐렴, 화농성 편도선염, 급성 기관지염, 급성 및 만성 부비동염, 폐결핵 및 기타 질병이 있는 참가자;
- 백혈구 수 >11.0 x 109/L, 또는 호중구 백분율 >75%;
- 간 기능이 정상 상한치보다 1.5배 높거나 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 높은 참가자;
- 바이러스성 간염, 혈우병, 당뇨병, 정신병 등과 같은 심혈관, 뇌, 폐, 간, 신장 및 조혈계의 중증 원발성 질환이 있는 참가자;
- 질병 발병 후 항바이러스제, 항생제 및 한약을 포함하여 감기를 치료하기 위해 다른 약물을 사용한 참가자.
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 알레르기 상태(2개 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력 참조) 또는 약물 조성물(들)에 대한 알레르기;
- 3개월 이내에 시험약의 다른 임상시험 참여
- 임신 등 어떤 이유로든 연구자가 결정한 시험에 적합하지 않은 피험자는 직장이나 생활 환경이 자주 바뀝니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Regan Tangjiang, 시뮬레이션 Shufengjiere 캡슐
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치료 기간은 연속 3일입니다.
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활성 비교기: 시뮬레이션 Regan Tangjiang, Shufengjiere 캡슐
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치료 기간은 연속 3일입니다.
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위약 비교기: 시뮬레이션 Regan Tangjiang 및 Shufengjiere 캡슐
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치료 기간은 연속 3일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해열 시간
기간: 1일 ~ 3일
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최초 투약 후 체온이 0.5℃ 이상 떨어지는 시간의 중앙값. 본 연구에서 모든 환자는 처음 12시간 동안은 2시간마다, 4시간마다 환자 다이어리에 체온을 기록해야 합니다. 다음 12시간 동안.
그 이후에는 매일 정해진 시간에 4번씩 녹화해야 한다.
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1일 ~ 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열 제거까지의 시간
기간: 1일 ~ 3일
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초회투여 후 체온이 37.3℃ 이하로 떨어지고 24시간 동안 지속되는 시간의 중간값.
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1일 ~ 3일
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증상 소실까지의 시간
기간: 1일 ~ 3일
|
연구 등록부터 개별 증상(발열, 인두통, 두통, 콧물, 코막힘, 재채기, 기침 등)이 완전히 사라질 때까지의 중간 시간.
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1일 ~ 3일
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증상 소실률
기간: 1일 ~ 3일
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각 개별 증상을 가진 환자의 비율은 연구 등록에서 3일 치료까지 완전히 사라집니다.
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1일 ~ 3일
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TCM 증상 및 징후 점수의 효능
기간: 1일 ~ 3일
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연구에 사용된 TCM 증상 점수 시스템은 모든 증상이 등급이 매겨진 한의학 임상 연구 지침을 따릅니다.
|
1일 ~ 3일
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비상약의 사용법
기간: 1일 ~ 3일
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응급약 사용은 응급약(파라세타몰)을 사용하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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1일 ~ 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- regan tangjiang phase 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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