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热感糖浆治疗感冒风热证的疗效及安全性

2017年3月19日 更新者:Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.

热感糖浆治疗感冒风热证的疗效和安全性:多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂和阳性对照2b期研究

热感糖浆治疗感冒风热证的疗效和安全性:多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂和阳性对照2b期研究

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 西医诊断为普通感冒,随机分组前24小时内出现症状并发热;
  • 发病后,伴有以下症状:咽痛,腋温38.5℃至38.9℃。
  • 风热证中医诊断;
  • 年龄介乎18至65岁;
  • 愿意参与并签署知情同意书。

排除标准:

  • 患有肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病的参与者;
  • 白细胞计数>11.0×109/L,或中性粒细胞百分比>75%;
  • 肝功能高于正常上限1.5倍或血肌酐高于正常上限的参与者;
  • 患有病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病等心血管、脑、肺、肝、肾及造血系统严重原发性疾病者;
  • 发病后曾使用过其他药物治疗普通感冒的参与者,包括抗病毒药、抗生素和中药。
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 过敏情况(指对两种或两种以上药物或食物过敏的病史)或对药物成分过敏;
  • 3个月内参加过另一项试验药物的临床研究
  • 研究人员因任何原因决定不适合参加试验的受试者,如怀孕、经常改变工作或生活环境。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热感糖浆,模拟疏风解热胶囊
治疗持续时间为连续3天。
有源比较器:模拟热感糖浆,疏风解热胶囊
治疗持续时间为连续3天。
安慰剂比较:模拟热感糖浆舒风解热胶囊
治疗持续时间为连续3天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退烧时间
大体时间:第 1 天到第 3 天
从第一次给药到体温下降至少 0.5℃ 的中位时间。在这项研究中,所有患者将被要求在前 12 小时内每 2 小时和每 4 小时在患者日记中记录一次体温在接下来的 12 小时内。 之后,每天固定时间记录四次。
第 1 天到第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退烧时间
大体时间:第 1 天到第 3 天
从首次给药至体温降至37.3℃以下并持续24小时的中位时间。
第 1 天到第 3 天
症状消失时间
大体时间:第 1 天到第 3 天
从研究入组到每个个体症状(如发烧、咽痛、头痛、流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、咳嗽)完全消失的中位时间。
第 1 天到第 3 天
症状消失率
大体时间:第 1 天到第 3 天
具有每种症状的患者百分比从研究登记到三天治疗完全消失。
第 1 天到第 3 天
中医症状体征评分的疗效
大体时间:第 1 天到第 3 天
研究中使用的中医症状评分系统遵循《新中药临床研究指南》,其中所有症状都进行了分级。
第 1 天到第 3 天
急救药品的使用
大体时间:第 1 天到第 3 天
急救药物的使用定义为使用急救药物(扑热息痛)的患者百分比。
第 1 天到第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月19日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月19日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • regan tangjiang phase 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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