Eficacia y seguridad de Regan Tangjiang para el tratamiento del resfriado común con síndrome de viento-calor
19 de marzo de 2017 actualizado por: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Eficacia y seguridad de Regan Tangjiang para el tratamiento del resfriado común con síndrome de viento-calor: un estudio de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con placebo y con control activo
Eficacia y seguridad de Regan Tangjiang para el tratamiento del resfriado común con síndrome de viento-calor: un estudio de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con placebo y con control activo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de resfriado común según la medicina occidental, con aparición de síntomas y fiebre menos de 24 horas antes de la aleatorización;
- Después del inicio de la enfermedad, con los siguientes síntomas: dolor de garganta y temperatura axilar entre 38,5 y 38,9°C inclusive.
- Diagnóstico del síndrome de viento-calor según TCM;
- De 18 a 65 años;
- Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con Neumonía, amigdalitis supurativa, traqueobronquitis aguda, sinusitis aguda y crónica, tuberculosis pulmonar y otras enfermedades;
- Recuento de glóbulos blancos > 11,0 × 109/L o porcentaje de neutrófilos > 75 %;
- Participantes con función hepática 1,5 veces superior al límite superior normal o creatinina sérica superior al límite superior normal;
- Participantes con enfermedades primarias graves del sistema cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal y hematopoyético, como hepatitis viral, hemofilia, diabetes, psicosis, etc.
- Participantes que habían usado otros medicamentos para tratar el resfriado común después del inicio de la enfermedad, incluidos antivirales, antibióticos y medicina tradicional china.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Condición alérgica (consulte el historial de alergia a dos o más medicamentos o alimentos) o alergia a la(s) composición(es) del medicamento;
- Participación en otro estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses
- Los participantes que no son aptos para el ensayo decidido por los investigadores por cualquier motivo, como el embarazo, cambian con frecuencia de entorno laboral o de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Regan Tangjiang，Cápsulas Shufengjiere de simulación
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La duración del tratamiento es de 3 días consecutivos.
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Comparador activo: Simulación Regan Tangjiang，Cápsulas Shufengjiere
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La duración del tratamiento es de 3 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Simulación de cápsulas Regan Tangjiang y Shufengjiere
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La duración del tratamiento es de 3 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de aliviar la fiebre
Periodo de tiempo: día 1 a día 3
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El tiempo medio desde la primera dosis hasta el momento en que la temperatura corporal desciende al menos 0,5 ℃. En este estudio, todos los pacientes deberán registrar su temperatura corporal en el diario del paciente cada 2 horas dentro de las primeras 12 horas y cada 4 horas. durante las siguientes 12 horas.
Después de eso, debe grabarse cuatro veces a una hora fija todos los días.
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día 1 a día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el aclaramiento de la fiebre
Periodo de tiempo: día 1 a día 3
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El tiempo medio desde la administración de la primera dosis hasta el momento en que la temperatura corporal desciende por debajo de 37,3 ℃ y dura 24 horas.
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día 1 a día 3
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Tiempo hasta la desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: día 1 a día 3
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El tiempo medio desde la inscripción en el estudio hasta el momento en que cada síntoma individual (como fiebre, faringalgia, dolor de cabeza, secreción nasal, congestión nasal, estornudos, tos) desaparece por completo.
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día 1 a día 3
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Tasa de desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: día 1 a día 3
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El porcentaje de pacientes con cada síntoma individual desaparece por completo desde la inscripción en el estudio hasta los tratamientos de tres días.
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día 1 a día 3
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Eficacia en las puntuaciones de síntomas y signos de la MTC
Periodo de tiempo: día 1 a día 3
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El sistema de puntuación de síntomas de la MTC utilizado en el estudio sigue las Directrices para la Investigación Clínica de la Nueva Medicina China, en las que se clasifican todos los síntomas.
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día 1 a día 3
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Uso de medicamentos de emergencia.
Periodo de tiempo: día 1 a día 3
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El uso de medicamentos de emergencia se define como el porcentaje de pacientes que utilizan medicamentos de emergencia (paracetamol).
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día 1 a día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- regan tangjiang phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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