Eficácia e segurança de Regan Tangjiang no tratamento do resfriado comum com síndrome de vento-calor
19 de março de 2017 atualizado por: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Eficácia e segurança de Regan Tangjiang no tratamento do resfriado comum com síndrome de vento-calor: um estudo de fase 2b multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, placebo e controlado por ativo
Eficácia e segurança de Regan Tangjiang no tratamento do resfriado comum com síndrome vento-calor: um estudo de fase 2b multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, placebo e controlado por ativo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de resfriado comum de acordo com a Medicina Ocidental, com início dos sintomas e febre menos de 24 horas antes da randomização;
- Após o início da doença, com os seguintes sintomas: dor de garganta e temperatura axilar entre 38,5 e 38,9°C inclusive.
- Diagnóstico da síndrome do vento-calor de acordo com a MTC;
- De 18 a 65 anos;
- Vontade de participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Participantes com Pneumonia, amigdalite supurativa, traqueobronquite aguda, sinusite aguda e crônica, tuberculose pulmonar e outras doenças;
- Contagem de leucócitos >11,0×109/L, ou percentual de neutrófilos >75%;
- Participantes com função hepática 1,5 vezes superior ao limite superior normal ou creatinina sérica superior ao limite superior normal;
- Participantes com doenças primárias graves do sistema cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal e hematopoiético, como hepatite viral, hemofilia, diabetes, psicose e assim por diante;
- Participantes que usaram outros medicamentos para tratar o resfriado comum após o início da doença, incluindo antivirais, antibióticos e medicina tradicional chinesa.
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Condição alérgica (refere-se à história de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos) ou alergia à(s) composição(ões) do(s) medicamento(s);
- Participação em outro estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 3 meses
- Participantes que não são adequados para o estudo decidido pelos pesquisadores por qualquer motivo, como gravidez, mudanças frequentes no trabalho ou ambientes de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regan Tangjiang, cápsulas de simulação Shufengjiere
|
A duração do tratamento é de 3 dias consecutivos.
|
|
Comparador Ativo: Simulação Regan Tangjiang, Cápsulas Shufengjiere
|
A duração do tratamento é de 3 dias consecutivos.
|
|
Comparador de Placebo: Simulação de Cápsulas Regan Tangjiang e Shufengjiere
|
A duração do tratamento é de 3 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de aliviar a febre
Prazo: dia 1 ao dia 3
|
O tempo médio desde a primeira dosagem até o momento em que a temperatura corporal cai pelo menos 0,5 ℃. Neste estudo, todos os pacientes deverão registrar sua temperatura corporal no diário do paciente a cada 2 horas nas primeiras 12 horas e a cada 4 horas nas 12 horas seguintes.
Depois disso, deve ser registrado quatro vezes em um horário fixo todos os dias.
|
dia 1 ao dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de eliminar a febre
Prazo: dia 1 ao dia 3
|
O tempo médio desde a administração da primeira dose até o momento em que a temperatura corporal cai abaixo de 37,3 ℃ e dura 24 horas.
|
dia 1 ao dia 3
|
|
Tempo para desaparecimento dos sintomas
Prazo: dia 1 ao dia 3
|
O tempo médio desde a inscrição no estudo até o momento em que cada sintoma individual (como febre, faringalgia, dor de cabeça, coriza, nariz entupido, espirros, tosse) desaparece completamente.
|
dia 1 ao dia 3
|
|
Taxa de desaparecimento dos sintomas
Prazo: dia 1 ao dia 3
|
A porcentagem de pacientes com cada sintoma individual desaparece completamente desde a inscrição no estudo até três dias de tratamento.
|
dia 1 ao dia 3
|
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Eficácia nos escores de sintomas e sinais da MTC
Prazo: dia 1 ao dia 3
|
O sistema de pontuação de sintomas da MTC usado no estudo segue as Diretrizes para Pesquisa Clínica da Nova Medicina Chinesa, nas quais todos os sintomas são classificados.
|
dia 1 ao dia 3
|
|
Uso de medicamentos de emergência
Prazo: dia 1 ao dia 3
|
O uso de medicamentos de emergência é definido como a porcentagem de pacientes que usam medicamentos de emergência (paracetamol).
|
dia 1 ao dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- regan tangjiang phase 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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