Regan Tangjiangin teho ja turvallisuus flunssan hoidossa tuulen lämpöoireyhtymän kanssa
sunnuntai 19. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Regan Tangjiangin teho ja turvallisuus flunssan ja tuulilämpöoireyhtymän hoidossa: monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu vaihe 2b
Regan Tangjiangin teho ja turvallisuus flunssan hoidossa tuuli-lämpö-oireyhtymän kanssa: monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu vaihe 2b
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuhakuumeen diagnoosi länsimaisen lääketieteen mukaan, oireiden ilmaantuessa ja kuumeen alle 24 tuntia ennen satunnaistamista；
- Sairauden puhkeamisen jälkeen seuraavilla oireilla: kurkkukipu ja kainaloiden lämpötila 38,5-38,9 °C.
- Tuuli-lämpö-oireyhtymän diagnoosi TCM:n mukaan；
- Ikä 18-65 vuotta；
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on keuhkokuume, märkivä tonsilliitti, akuutti trakeobronkiitti, akuutti ja krooninen poskiontelotulehdus, keuhkotuberkuloosi ja muut sairaudet;
- Valkosolujen määrä > 11,0 × 109/l tai neutrofiilien prosenttiosuus > 75 %;
- Osallistujat, joiden maksan toiminta on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja tai seerumin kreatiniini korkeampi kuin normaali yläraja;
- Osallistujat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia, kuten virushepatiitti, hemofilia, diabetes, psykoosi ja niin edelleen;
- Osallistujat, jotka olivat käyttäneet muita lääkkeitä flunssan hoitoon taudin puhkeamisen jälkeen, mukaan lukien viruslääkkeet, antibiootit ja perinteinen kiinalainen lääketiede.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Allerginen tila (katso allergiahistoria kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle) tai allergia lääkkeen koostumukselle (koostumuksille);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 3 kuukauden sisällä
- Osallistujat, jotka eivät jostain syystä sovellu tutkijoiden päättämään kokeeseen, kuten raskaus, usein vaihtelevat työ- tai elinympäristöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regan Tangjiang, Simulaatio Shufengjiere -kapselit
|
Hoidon kesto on 3 peräkkäistä päivää.
|
|
Active Comparator: Simulaatio Regan Tangjiang, Shufengjiere-kapselit
|
Hoidon kesto on 3 peräkkäistä päivää.
|
|
Placebo Comparator: Simulaatio Regan Tangjiang ja Shufengjiere kapselit
|
Hoidon kesto on 3 peräkkäistä päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää kuumetta
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Mediaaniaika ensimmäisestä annoksesta siihen hetkeen, jolloin kehon lämpötila laskee vähintään 0,5 ℃. Tässä tutkimuksessa kaikkien potilaiden on kirjattava ruumiinlämpönsä potilaspäiväkirjaan 2 tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin aikana ja 4 tunnin välein. seuraavan 12 tunnin aikana.
Sen jälkeen se tulee tallentaa neljä kertaa kiinteään aikaan joka päivä.
|
päivä 1 - päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen poistumisen aika
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Mediaaniaika ensimmäisestä annoksesta siihen hetkeen, jolloin kehon lämpötila laskee alle 37,3 ℃ ja kestää 24 tuntia.
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Mediaaniaika tutkimukseen ilmoittautumisesta siihen hetkeen, jolloin jokainen yksittäinen oire (kuten kuume, nielusärky, päänsärky, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, yskä) häviää kokonaan.
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
Oireiden katoamisnopeus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokainen yksittäinen oire, katoaa kokonaan tutkimukseen osallistumisesta kolmen päivän hoitoihin.
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
Tehokkuus TCM-oireissa ja merkkipisteissä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Tutkimuksessa käytetty TCM-oireiden pisteytysjärjestelmä noudattaa uuden kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen ohjeistusta, jossa kaikki oireet luokitellaan.
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
Hätälääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Päivystyslääkkeiden käyttö määritellään hätälääkkeitä (parasetamolia) käyttävien potilaiden prosenttiosuutena.
|
päivä 1 - päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- regan tangjiang phase 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylmä
-
Showa Inan General HospitalValmisPolypektomian jälkeinen verenvuoto | Pienenvä kolorektaalinen polyyppi | Cold Snare polypectomy | Polypektomia Snare | Täydellinen leikkausnopeusJapani
Kliiniset tutkimukset Regan Tangjiang
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdValmis