アトピーのリスクが高い乳児における皮膚バリア機能障害の評価
2018年6月11日 更新者：Melissa Robinson、National Jewish Health
仮説：皮膚バリアタンパク質と脂質の発現の変化を伴う皮膚バリア機能不全は、アトピーのリスクが高い幼児の早期食物感作を予測する
食物アレルギーは、皮膚を介した食物感作の素因となる可能性がある皮膚バリアの破壊により、アトピー性皮膚炎 (AD) に先行すると仮定されています。
中心的な仮説は、脂質およびフィラグリンの分解生成物の経表皮水分損失 (TEWL) 評価の増加とスキン テープ ストリップ分析 (STS) が、AD 発症の予測マーカーになるというものです。
さらに、TEWL と STS の関連する変化は、家族歴のみと比較して、早期の食物感作のリスクがある乳児の識別をさらに改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠34週以上で医師に妊娠が確認された女性。 アトピーのリスクが高い乳児は、片方または両方の親がアレルギー疾患に罹患しています。 アトピーのリスクが低い乳児には、アレルギー疾患の影響を受ける親や兄弟がいません。 アトピーのリスクが高い乳児の実の親もこの研究に登録されます。
除外基準:
- 34週以上の妊娠期間前の流産または分娩、薬物またはアルコール乱用の病歴、精神医学的および発達上の併存疾患により、被験者がインフォームドコンセントを提供できなくなったり、研究関連の手順を実行できなくなったり、エイズおよびHIV感染、または染色体または先天性異常のある胎児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハイリスクアトピー乳児
アトピーのリスクが高く、検証済みの質問票によって決定される乳児が登録されます。
乳児は、訪問ごとにスキンテープ剥離（STS）、経皮水分損失評価（TEWL）、細菌スワブ、および親のアンケートを受けます（合計3回の訪問）。
後の 2 回の来院時に、乳児は食物感作を評価するために皮膚プリック テストも受けます。
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この研究には介入がありません。
湿疹を発症するリスクのあるアトピー乳児におけるTEWLおよびSTSの予測値の評価と、乳児の親におけるTEWLおよびSTSの評価があります。
他の名前：
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他の：アトピーの成人
研究に登録された乳児の親は、スキンテープ剥離（STS）、経表皮水分損失評価（TEWL）を受け、最初の来院時にアンケートに記入します。
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この研究には介入がありません。
湿疹を発症するリスクのあるアトピー乳児におけるTEWLおよびSTSの予測値の評価と、乳児の親におけるTEWLおよびSTSの評価があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアル経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：12ヶ月
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水のグラム数/平方メートル/時間で表される連続経皮水分損失 (TEWL) によって測定される皮膚バリア評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキン テープ ストリッピング (STS) およびフィラグリン (FLG) 分解製品
時間枠：12ヶ月まで
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FLG 分解生成物、皮膚の脂質組成、および皮膚類人猿ストリップ サンプルによって評価されるアトピー性皮膚炎のリスク
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12ヶ月まで
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牛乳、卵、ピーナッツの皮膚プリックテスト
時間枠：12ヶ月
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食物アレルゲン感作性は、陽性または陰性として測定される牛乳、卵、およびピーナッツに対する皮膚プリックテスト陽性によって測定されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
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- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月30日
一次修了 (予期された)
2018年7月30日
研究の完了 (予期された)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。