Utvärdering av hudbarriärdysfunktion hos spädbarn med hög risk för atopi
11 juni 2018 uppdaterad av: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hypotes: Dysfunktion av hudbarriären med förändrat uttryck av hudbarriärproteiner och lipider förutsäger tidig matsensibilisering hos spädbarn med hög risk för atopi
Det antas att födoämnesallergi föregås av atopisk dermatit (AD), på grund av en störning av hudbarriären som kan predisponera för födoämnessensibilisering genom huden.
Den centrala hypotesen är att ökad transepidermal vattenförlust (TEWL) bedömning och hudtejpstripsanalys (STS) av lipid- och filaggrinnedbrytningsprodukter kommer att vara prediktiva markörer för utvecklingen av AD.
Dessutom kommer de associerade förändringarna i TEWL och STS att ytterligare förbättra identifieringen av spädbarn med risk för tidig matsensibilisering, jämfört med enbart familjehistoria.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med läkare bekräftade graviditet vid en graviditetsålder på ≥ 34 veckor. Spädbarn med hög risk för atopi kommer att ha en eller båda föräldrarna drabbade av en allergisk sjukdom. Spädbarn med låg risk för atopi har ingen förälder eller syskon som drabbats av allergisk sjukdom. Biologiska föräldrar till spädbarn med hög risk för atopi kommer också att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Förlust av graviditet eller förlossning före en graviditetsålder på ≥ 34 veckor, en historia av drog- eller alkoholmissbruk, psykiatriska och utvecklingsmässiga komorbiditeter som skulle göra en patient oförmögen att ge informerat samtycke eller utföra studierelaterade procedurer, AIDS och HIV-infektion, eller ett foster med kromosomala eller medfödda avvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Atopiska spädbarn med hög risk
Spädbarn som löper hög risk för atopi, vilket kommer att fastställas av ett validerat frågeformulär, kommer att registreras.
Spädbarn kommer att genomgå hudtejpborttagning (STS), transepidermal vattenförlustbedömning (TEWL), bakteriepinnar och föräldrarnas frågeformulär vid varje besök (totalt tre besök).
Vid de två senare besöken kommer spädbarn också att genomgå hudpricktestning för att utvärdera för matsensibilisering.
|
Denna studie har ingen intervention.
Det finns en utvärdering av det prediktiva värdet av TEWL och STS hos atopiska spädbarn med risk att utveckla eksem och TEWL och STS hos föräldrar till spädbarn.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Atopiska vuxna
Föräldrar till spädbarn som är inskrivna i studien kommer att genomgå hudtejpborttagning (STS), transepidermal vattenförlustbedömning (TEWL) och fylla i frågeformulär vid det första besöket.
|
Denna studie har ingen intervention.
Det finns en utvärdering av det prediktiva värdet av TEWL och STS hos atopiska spädbarn med risk att utveckla eksem och TEWL och STS hos föräldrar till spädbarn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seriell transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 12 månader
|
Hudbarriärbedömning mätt genom seriell transepidermal vattenförlust (TEWL) i gram vatten/kvadratmeter/timme
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedbrytningsprodukter för Skin Tape Sripping (STS) och Filaggrin (FLG).
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Risk för atopisk dermatit utvärderad genom FLG-nedbrytningsprodukter, lipidsammansättning i huden och prover på hudapor.
|
Upp till 12 månader
|
|
Hudprovning av mjölk, ägg och jordnötter
Tidsram: 12 månader
|
Livsmedelsallergensensibilisering uppmätt genom positiv hudpricktestning mot mjölk, ägg och jordnötter uppmätt som positiv eller negativ
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Walker L, Downe S, Gomez L. Skin care in the well term newborn: two systematic reviews. Birth. 2005 Sep;32(3):224-8. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00374.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Elias PM. Lipid abnormalities and lipid-based repair strategies in atopic dermatitis. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):323-30. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
- Mao-Qiang M, Brown BE, Wu-Pong S, Feingold KR, Elias PM. Exogenous nonphysiologic vs physiologic lipids. Divergent mechanisms for correction of permeability barrier dysfunction. Arch Dermatol. 1995 Jul;131(7):809-16. doi: 10.1001/archderm.131.7.809.
- Feingold KR, Elias PM. Role of lipids in the formation and maintenance of the cutaneous permeability barrier. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):280-94. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Simpson EL, Chalmers JR, Hanifin JM, Thomas KS, Cork MJ, McLean WH, Brown SJ, Chen Z, Chen Y, Williams HC. Emollient enhancement of the skin barrier from birth offers effective atopic dermatitis prevention. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):818-23. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.005.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Kircik LH, Del Rosso JQ. Nonsteroidal treatment of atopic dermatitis in pediatric patients with a ceramide-dominant topical emulsion formulated with an optimized ratio of physiological lipids. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Dec;4(12):25-31.
- Kelleher MM, Dunn-Galvin A, Gray C, Murray DM, Kiely M, Kenny L, McLean WHI, Irvine AD, Hourihane JO. Skin barrier impairment at birth predicts food allergy at 2 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1111-1116.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1312.
- Peters RL, Allen KJ, Dharmage SC, Tang ML, Koplin JJ, Ponsonby AL, Lowe AJ, Hill D, Gurrin LC; HealthNuts Study. Skin prick test responses and allergen-specific IgE levels as predictors of peanut, egg, and sesame allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Oct;132(4):874-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
30 september 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .