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Valutazione della disfunzione della barriera cutanea nei neonati ad alto rischio di atopia

11 giugno 2018 aggiornato da: Melissa Robinson, National Jewish Health

Ipotesi: la disfunzione della barriera cutanea con espressione alterata delle proteine ​​e dei lipidi della barriera cutanea predice sensibilizzazioni alimentari precoci nei neonati ad alto rischio di atopia

Si ipotizza che l'allergia alimentare sia preceduta dalla dermatite atopica (AD), dovuta ad una rottura della barriera cutanea che può predisporre alla sensibilizzazione alimentare attraverso la pelle. L'ipotesi centrale è che l'aumento della valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e l'analisi della striscia di nastro adesivo (STS) dei prodotti di degradazione dei lipidi e della filaggrina saranno marcatori predittivi per lo sviluppo dell'AD. Inoltre, i cambiamenti associati in TEWL e STS miglioreranno ulteriormente l'identificazione dei bambini a rischio di sensibilizzazione alimentare precoce, rispetto alla sola storia familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza confermata dal medico a un'età gestazionale di ≥ 34 settimane. I neonati ad alto rischio di atopia avranno uno o entrambi i genitori affetti da una malattia allergica. I neonati a basso rischio di atopia non avranno genitori o fratelli affetti da malattie allergiche. Verranno arruolati nello studio anche i genitori biologici di neonati ad alto rischio di atopia.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della gravidanza o parto prima di un'età gestazionale di ≥ 34 settimane, una storia di abuso di sostanze o alcol, comorbilità psichiatriche e dello sviluppo che renderebbero un soggetto incapace di fornire il consenso informato o eseguire procedure correlate allo studio, AIDS e infezione da HIV, o un feto con anomalie cromosomiche o congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Neonati atopici ad alto rischio
Saranno arruolati i neonati ad alto rischio di atopia, che saranno determinati da un questionario validato. I neonati saranno sottoposti a skin tape stripping (STS), valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL), tamponi batterici e questionari dei genitori ad ogni visita (3 visite in totale). Nelle ultime 2 visite, i bambini saranno anche sottoposti a test cutanei per valutare la sensibilizzazione alimentare.
Altro: Valutazione dell'atopia nei neonati
Questo studio non ha un intervento. C'è la valutazione del valore predittivo di TEWL e STS nei neonati atopici a rischio di sviluppare eczema e TEWL e STS nei genitori di neonati.
Altri nomi:
  • Atopia
  • Allergie
ALTRO: Adulti atopici
I genitori dei bambini arruolati nello studio saranno sottoposti a skin tape stripping (STS), valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e questionari completi alla prima visita.
Altro: Valutazione TEWL e STS negli adulti
Questo studio non ha un intervento. C'è la valutazione del valore predittivo di TEWL e STS nei neonati atopici a rischio di sviluppare eczema e TEWL e STS nei genitori di neonati.
Altri nomi:
  • Atopia
  • Perdita di acqua transepidermica
  • Rimozione del nastro adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica seriale (TEWL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della barriera cutanea misurata attraverso la perdita di acqua transepidermica seriale (TEWL) in grammi di acqua/metri quadrati/ora
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotti di decomposizione dello Skin Tape Stripping (STS) e della Filaggrina (FLG).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Rischio di dermatite atopica valutato attraverso prodotti di degradazione FLG, composizione lipidica nella pelle e campioni di strisce di pelle di scimmia
Fino a 12 mesi
Skin prick test su latte, uova e arachidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilizzazione agli allergeni alimentari misurata mediante test cutaneo positivo a latte, uova e arachidi misurata come positiva o negativa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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