Оценка дисфункции кожного барьера у младенцев с высоким риском атопии
11 июня 2018 г. обновлено: Melissa Robinson, National Jewish Health
Гипотеза: дисфункция кожного барьера с измененной экспрессией белков и липидов кожного барьера предсказывает раннюю пищевую сенсибилизацию у младенцев с высоким риском атопии
Предполагается, что пищевой аллергии предшествует атопический дерматит (АД) из-за нарушения кожного барьера, который может предрасполагать к пищевой сенсибилизации через кожу.
Центральная гипотеза состоит в том, что повышенная трансэпидермальная потеря воды (TEWL) и анализ полосок кожи (STS) продуктов распада липидов и филаггрина будут прогностическими маркерами развития атопического дерматита.
Кроме того, связанные изменения в TEWL и STS еще больше улучшат выявление младенцев с риском ранней пищевой сенсибилизации по сравнению только с семейным анамнезом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины с подтвержденной врачом беременностью при гестационном возрасте ≥ 34 недель. У младенцев с высоким риском атопии один или оба родителя страдают аллергическим заболеванием. Младенцы с низким риском атопии не будут иметь родителей или братьев и сестер, страдающих аллергическим заболеванием. Биологические родители младенцев с высоким риском атопии также будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Потеря беременности или роды до гестационного возраста ≥ 34 недель, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе, психические заболевания и сопутствующие заболевания, связанные с развитием, из-за которых субъект не может дать информированное согласие или выполнить процедуры, связанные с исследованием, СПИД и ВИЧ-инфекция, или плод с хромосомными или врожденными аномалиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Младенцы с высоким риском атопии
Младенцы с высоким риском атопии, который будет определен с помощью утвержденного вопросника, будут включены в исследование.
При каждом посещении (всего 3 посещения) младенцам будет проводиться снятие кожной ленты (STS), оценка трансэпидермальной потери воды (TEWL), бактериальные мазки и анкеты для родителей.
Во время последних 2 посещений младенцы также будут проходить кожные прик-тесты для оценки пищевой сенсибилизации.
|
Это исследование не имеет вмешательства.
Дана оценка прогностического значения ТЭПВ и СТС у детей с атопией, подверженных риску развития экземы, а также ТЭПВ и СТС у родителей новорожденных.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Взрослые с атопией
Родителям младенцев, включенных в исследование, будет проведено снятие кожной ленты (STS), оценка трансэпидермальной потери воды (TEWL) и заполнение анкет при первом посещении.
|
Это исследование не имеет вмешательства.
Дана оценка прогностического значения ТЭПВ и СТС у детей с атопией, подверженных риску развития экземы, а также ТЭПВ и СТС у родителей новорожденных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийная трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка кожного барьера, измеренная посредством серийной трансэпидермальной потери воды (TEWL) в граммах воды/квадратный метр/час
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продукты разложения Skin Tape Stripping (STS) и Filaggrin (FLG)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Риск атопического дерматита, оцененный по продуктам распада FLG, липидному составу кожи и образцам кожных полосок
|
До 12 месяцев
|
|
Кожные прик-тесты к молоку, яйцу и арахису
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сенсибилизация к пищевым аллергенам, измеренная положительными или отрицательными кожными прик-тестами к молоку, яйцам и арахису
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Walker L, Downe S, Gomez L. Skin care in the well term newborn: two systematic reviews. Birth. 2005 Sep;32(3):224-8. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00374.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Elias PM. Lipid abnormalities and lipid-based repair strategies in atopic dermatitis. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):323-30. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
- Mao-Qiang M, Brown BE, Wu-Pong S, Feingold KR, Elias PM. Exogenous nonphysiologic vs physiologic lipids. Divergent mechanisms for correction of permeability barrier dysfunction. Arch Dermatol. 1995 Jul;131(7):809-16. doi: 10.1001/archderm.131.7.809.
- Feingold KR, Elias PM. Role of lipids in the formation and maintenance of the cutaneous permeability barrier. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):280-94. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Simpson EL, Chalmers JR, Hanifin JM, Thomas KS, Cork MJ, McLean WH, Brown SJ, Chen Z, Chen Y, Williams HC. Emollient enhancement of the skin barrier from birth offers effective atopic dermatitis prevention. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):818-23. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.005.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Kircik LH, Del Rosso JQ. Nonsteroidal treatment of atopic dermatitis in pediatric patients with a ceramide-dominant topical emulsion formulated with an optimized ratio of physiological lipids. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Dec;4(12):25-31.
- Kelleher MM, Dunn-Galvin A, Gray C, Murray DM, Kiely M, Kenny L, McLean WHI, Irvine AD, Hourihane JO. Skin barrier impairment at birth predicts food allergy at 2 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1111-1116.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1312.
- Peters RL, Allen KJ, Dharmage SC, Tang ML, Koplin JJ, Ponsonby AL, Lowe AJ, Hill D, Gurrin LC; HealthNuts Study. Skin prick test responses and allergen-specific IgE levels as predictors of peanut, egg, and sesame allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Oct;132(4):874-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .