Hodnocení dysfunkce kožní bariéry u kojenců s vysokým rizikem atopie
11. června 2018 aktualizováno: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hypotéza: Dysfunkce kožní bariéry se změněnou expresí proteinů a lipidů kožní bariéry předpovídá časnou potravinovou senzibilizaci u kojenců s vysokým rizikem atopie
Předpokládá se, že potravinové alergii předchází atopická dermatitida (AD) v důsledku narušení kožní bariéry, která může předisponovat k potravinové senzibilizaci přes kůži.
Ústřední hypotéza je, že zvýšené hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL) a analýza kožních pásků (STS) produktů rozkladu lipidů a filagrinu budou prediktivními markery pro rozvoj AD.
Kromě toho související změny v TEWL a STS dále zlepší identifikaci kojenců s rizikem časné potravinové senzibilizace ve srovnání se samotnou rodinnou anamnézou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých lékař potvrdil těhotenství v gestačním věku ≥ 34 týdnů. Kojenci s vysokým rizikem atopie budou mít jednoho nebo oba rodiče postižené alergickým onemocněním. Kojenci s nízkým rizikem atopie nebudou mít žádného rodiče ani sourozence postiženého alergickým onemocněním. Do studie budou zařazeni také biologickí rodiče kojenců s vysokým rizikem atopie.
Kritéria vyloučení:
- ztráta těhotenství nebo porod před gestačním věkem ≥ 34 týdnů, anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu, psychiatrické a vývojové komorbidity, které by znemožnily subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provádět postupy související se studií, AIDS a infekce HIV, nebo plod s chromozomálními nebo vrozenými abnormalitami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vysoce rizikové atopické kojence
Zařazeni budou kojenci, u kterých je vysoké riziko atopie, které bude určeno validovaným dotazníkem.
Kojenci podstoupí při každé návštěvě stripování kožní pásky (STS), transepidermální hodnocení ztráty vody (TEWL), bakteriální tampony a rodičovské dotazníky (celkem 3 návštěvy).
Při posledních 2 návštěvách budou kojenci také podrobeni kožnímu vpichovému testu, aby se vyhodnotila potravinová senzibilizace.
|
Tato studie nemá zásah.
Je zde hodnocení prediktivní hodnoty TEWL a STS u atopických kojenců s rizikem rozvoje ekzému a TEWL a STS u rodičů kojenců.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Atopičtí dospělí
Rodiče kojenců zařazených do studie podstoupí při první návštěvě odstranění kožní pásky (STS), hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL) a vyplní dotazníky.
|
Tato studie nemá zásah.
Je zde hodnocení prediktivní hodnoty TEWL a STS u atopických kojenců s rizikem rozvoje ekzému a TEWL a STS u rodičů kojenců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sériová transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kožní bariéry měřeno prostřednictvím sériové transepidermální ztráty vody (TEWL) v gramech vody/metry čtvereční/hodinu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkty pro odstraňování kožních pásek (STS) a Filaggrin (FLG).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Riziko atopické dermatitidy hodnocené prostřednictvím produktů rozkladu FLG, složení lipidů v kůži a vzorků kožních proužků
|
Až 12 měsíců
|
|
Testování vpichů do kůže na mléko, vejce a arašídy
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzibilizace potravinových alergenů měřená pozitivním kožním prick testem na mléko, vejce a arašídy měřená jako pozitivní nebo negativní
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Walker L, Downe S, Gomez L. Skin care in the well term newborn: two systematic reviews. Birth. 2005 Sep;32(3):224-8. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00374.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Elias PM. Lipid abnormalities and lipid-based repair strategies in atopic dermatitis. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):323-30. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
- Mao-Qiang M, Brown BE, Wu-Pong S, Feingold KR, Elias PM. Exogenous nonphysiologic vs physiologic lipids. Divergent mechanisms for correction of permeability barrier dysfunction. Arch Dermatol. 1995 Jul;131(7):809-16. doi: 10.1001/archderm.131.7.809.
- Feingold KR, Elias PM. Role of lipids in the formation and maintenance of the cutaneous permeability barrier. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):280-94. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Simpson EL, Chalmers JR, Hanifin JM, Thomas KS, Cork MJ, McLean WH, Brown SJ, Chen Z, Chen Y, Williams HC. Emollient enhancement of the skin barrier from birth offers effective atopic dermatitis prevention. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):818-23. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.005.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Kircik LH, Del Rosso JQ. Nonsteroidal treatment of atopic dermatitis in pediatric patients with a ceramide-dominant topical emulsion formulated with an optimized ratio of physiological lipids. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Dec;4(12):25-31.
- Kelleher MM, Dunn-Galvin A, Gray C, Murray DM, Kiely M, Kenny L, McLean WHI, Irvine AD, Hourihane JO. Skin barrier impairment at birth predicts food allergy at 2 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1111-1116.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1312.
- Peters RL, Allen KJ, Dharmage SC, Tang ML, Koplin JJ, Ponsonby AL, Lowe AJ, Hill D, Gurrin LC; HealthNuts Study. Skin prick test responses and allergen-specific IgE levels as predictors of peanut, egg, and sesame allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Oct;132(4):874-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .