Ocena dysfunkcji bariery skórnej u niemowląt z wysokim ryzykiem atopii
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hipoteza: Dysfunkcja bariery skórnej ze zmienioną ekspresją białek i lipidów bariery skórnej przewiduje wczesne uczulenia pokarmowe u niemowląt z wysokim ryzykiem atopii
Przypuszcza się, że alergia pokarmowa jest poprzedzona atopowym zapaleniem skóry (AZS), z powodu przerwania bariery skórnej, co może predysponować do uczulenia pokarmowego przez skórę.
Główną hipotezą jest to, że ocena zwiększonej przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) i analiza pasków skórnych (STS) produktów rozpadu lipidów i filagryny będą markerami predykcyjnymi rozwoju AZS.
Dodatkowo, powiązane zmiany w TEWL i STS jeszcze bardziej poprawią identyfikację niemowląt zagrożonych wczesnym uczuleniem pokarmowym, w porównaniu do samego wywiadu rodzinnego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których lekarz potwierdził ciążę w wieku ciążowym ≥ 34 tygodni. Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka atopii będą miały jednego lub oboje rodziców dotkniętych chorobą alergiczną. Niemowlęta z niskim ryzykiem atopii nie będą miały żadnego rodzica ani rodzeństwa dotkniętego chorobą alergiczną. Biologiczni rodzice niemowląt z grupy wysokiego ryzyka atopii również zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Utrata ciąży lub poród przed osiągnięciem wieku ciążowego ≥ 34 tygodni, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w wywiadzie, współistniejące choroby psychiczne i rozwojowe, które uniemożliwiłyby pacjentce wyrażenie świadomej zgody lub wykonanie procedur związanych z badaniem, AIDS i zakażenie wirusem HIV, lub płód z wadami chromosomalnymi lub wrodzonymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Niemowlęta atopowe wysokiego ryzyka
Niemowlęta, które są w grupie wysokiego ryzyka atopii, co zostanie określone na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza, zostaną zapisane.
Niemowlęta będą przechodzić usuwanie taśmy skórnej (STS), ocenę przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), wymazy bakteryjne i kwestionariusze dla rodziców podczas każdej wizyty (łącznie 3 wizyty).
Podczas ostatnich 2 wizyt niemowlęta zostaną również poddane punktowym testom skórnym w celu oceny uczulenia pokarmowego.
|
W tym badaniu nie ma interwencji.
Dokonano oceny wartości predykcyjnej TEWL i STS u niemowląt atopowych zagrożonych rozwojem egzemy oraz TEWL i STS u rodziców niemowląt.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Dorośli z atopią
Rodzice niemowląt włączonych do badania zostaną poddani zabiegowi ściągania taśmy skórnej (STS), oceny przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) oraz wypełnienia kwestionariuszy podczas pierwszej wizyty.
|
W tym badaniu nie ma interwencji.
Dokonano oceny wartości predykcyjnej TEWL i STS u niemowląt atopowych zagrożonych rozwojem egzemy oraz TEWL i STS u rodziców niemowląt.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szeregowa przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bariery skórnej mierzona na podstawie seryjnej przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w gramach wody/metr kwadratowy/godzinę
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkty do usuwania skóry (STS) i filagryny (FLG).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ryzyko atopowego zapalenia skóry oceniane na podstawie produktów rozpadu FLG, składu lipidów w skórze i próbek paskowych skóry małpy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Punktowe testy skórne z mlekiem, jajkiem i orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczulenie na alergeny pokarmowe mierzone za pomocą punktowych testów skórnych na mleko, jaja i orzeszki ziemne mierzone jako dodatnie lub ujemne
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Walker L, Downe S, Gomez L. Skin care in the well term newborn: two systematic reviews. Birth. 2005 Sep;32(3):224-8. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00374.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Elias PM. Lipid abnormalities and lipid-based repair strategies in atopic dermatitis. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):323-30. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
- Mao-Qiang M, Brown BE, Wu-Pong S, Feingold KR, Elias PM. Exogenous nonphysiologic vs physiologic lipids. Divergent mechanisms for correction of permeability barrier dysfunction. Arch Dermatol. 1995 Jul;131(7):809-16. doi: 10.1001/archderm.131.7.809.
- Feingold KR, Elias PM. Role of lipids in the formation and maintenance of the cutaneous permeability barrier. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):280-94. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Simpson EL, Chalmers JR, Hanifin JM, Thomas KS, Cork MJ, McLean WH, Brown SJ, Chen Z, Chen Y, Williams HC. Emollient enhancement of the skin barrier from birth offers effective atopic dermatitis prevention. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):818-23. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.005.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Kircik LH, Del Rosso JQ. Nonsteroidal treatment of atopic dermatitis in pediatric patients with a ceramide-dominant topical emulsion formulated with an optimized ratio of physiological lipids. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Dec;4(12):25-31.
- Kelleher MM, Dunn-Galvin A, Gray C, Murray DM, Kiely M, Kenny L, McLean WHI, Irvine AD, Hourihane JO. Skin barrier impairment at birth predicts food allergy at 2 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1111-1116.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1312.
- Peters RL, Allen KJ, Dharmage SC, Tang ML, Koplin JJ, Ponsonby AL, Lowe AJ, Hill D, Gurrin LC; HealthNuts Study. Skin prick test responses and allergen-specific IgE levels as predictors of peanut, egg, and sesame allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Oct;132(4):874-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .