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Bewertung der Hautbarriere-Dysfunktion bei Säuglingen mit hohem Atopierisiko

11. Juni 2018 aktualisiert von: Melissa Robinson, National Jewish Health

Hypothese: Dysfunktion der Hautbarriere mit veränderter Expression von Hautbarriereproteinen und -lipiden prognostiziert frühe Nahrungsmittelsensibilisierungen bei Säuglingen mit hohem Atopierisiko

Es wird angenommen, dass einer Nahrungsmittelallergie eine atopische Dermatitis (AD) vorausgeht, aufgrund einer Störung der Hautbarriere, die einen für eine Nahrungsmittelsensibilisierung durch die Haut prädisponieren kann. Die zentrale Hypothese ist, dass die Beurteilung des erhöhten transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) und der Hautstreifenanalyse (STS) von Lipid- und Filaggrin-Abbauprodukten prädiktive Marker für die Entwicklung von AD sein werden. Darüber hinaus werden die damit verbundenen Änderungen von TEWL und STS die Identifizierung von Säuglingen mit einem Risiko für eine frühe Nahrungsmittelsensibilisierung im Vergleich zur Familienanamnese allein weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit ärztlich bestätigter Schwangerschaft bei einem Gestationsalter von ≥ 34 Wochen. Bei Säuglingen mit hohem Risiko für Atopie sind ein oder beide Elternteile von einer allergischen Erkrankung betroffen. Säuglinge mit geringem Risiko für Atopie haben keine Eltern oder Geschwister, die von einer allergischen Erkrankung betroffen sind. Biologische Eltern von Säuglingen mit hohem Atopierisiko werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsverlust oder Entbindung vor einem Gestationsalter von ≥ 34 Wochen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, psychiatrische und entwicklungsbedingte Komorbiditäten, die eine Patientin unfähig machen würden, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder studienbezogene Verfahren durchzuführen, AIDS- und HIV-Infektion, oder ein Fötus mit chromosomalen oder angeborenen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Atopische Säuglinge mit hohem Risiko
Säuglinge mit hohem Atopierisiko, das durch einen validierten Fragebogen bestimmt wird, werden aufgenommen. Säuglinge werden bei jedem Besuch (insgesamt 3 Besuche) einem Hauttape-Stripping (STS), einer transepidermalen Wasserverlustbewertung (TEWL), Bakterienabstrichen und Elternfragebögen unterzogen. Bei den letzten 2 Besuchen werden Säuglinge auch einem Haut-Prick-Test unterzogen, um eine Nahrungsmittelsensibilisierung festzustellen.
Sonstiges: Bewertung von Atopie bei Säuglingen
Diese Studie hat keine Intervention. Es gibt die Bewertung des prädiktiven Werts von TEWL und STS bei atopischen Säuglingen mit einem Risiko für die Entwicklung eines Ekzems und von TEWL und STS bei Eltern von Säuglingen.
Andere Namen:
  • Atopie
  • Allergien
ANDERE: Atopische Erwachsene
Eltern von Säuglingen, die an der Studie teilnehmen, werden beim ersten Besuch einem Hauttape-Stripping (STS), einer transepidermalen Wasserverlustbewertung (TEWL) und einem ausgefüllten Fragebogen unterzogen.
Sonstiges: Bewertung von TEWL und STS bei Erwachsenen
Diese Studie hat keine Intervention. Es gibt die Bewertung des prädiktiven Werts von TEWL und STS bei atopischen Säuglingen mit einem Risiko für die Entwicklung eines Ekzems und von TEWL und STS bei Eltern von Säuglingen.
Andere Namen:
  • Atopie
  • Transepidermaler Wasserverlust
  • Abziehen des Hautbandes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serieller transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Hautbarriere, gemessen durch seriellen transepidermalen Wasserverlust (TEWL) in Gramm Wasser/Quadratmeter/Stunde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin Tape Stripping (STS) und Filaggrin (FLG) Abbauprodukte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Risiko einer atopischen Dermatitis, bewertet anhand von FLG-Abbauprodukten, Lipidzusammensetzung in der Haut und Hautaffenstreifenproben
Bis zu 12 Monate
Pricktest auf Milch, Ei und Erdnuss
Zeitfenster: 12 Monate
Nahrungsmittelallergen-Sensibilisierung, gemessen durch positiven Pricktest auf Milch, Ei und Erdnuss, gemessen als positiv oder negativ
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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