Az atópia nagy kockázatának kitett csecsemők bőrbarrier-diszfunkciójának értékelése
2018. június 11. frissítette: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hipotézis: A bőrbarrier-diszfunkció a bőrbarrier fehérjék és lipidek megváltozott expressziójával előrevetíti a korai táplálékszenzibilizációt az atópia nagy kockázatának kitett csecsemőknél
Feltételezik, hogy az ételallergiát az atópiás dermatitisz (AD) előzi meg, a bőrgát megszakadása miatt, amely hajlamosíthat a bőrön keresztüli ételérzékenységre.
A központi hipotézis az, hogy a fokozott transzepidermális vízveszteség (TEWL) értékelése és a lipid- és filaggrin lebomlási termékek bőrszalag-elemzése (STS) előrejelző markerei lesznek az AD kialakulásának.
Ezenkívül a TEWL és STS kapcsolódó változásai tovább javítják a korai ételérzékenység kockázatának kitett csecsemők azonosítását, összehasonlítva a családi anamnézissel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél az orvos megerősítette a terhességet 34 hetesnél idősebb terhességi korban. Az atópia kockázatának kitett csecsemők egyik vagy mindkét szülője allergiás betegségben szenved. Azoknál a csecsemőknél, akiknél alacsony az atópia kockázata, egyik szülője vagy testvére sincs allergiás betegségben. Az atópia nagy kockázatának kitett csecsemők biológiai szüleit is bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség elvesztése vagy szülés 34 hetesnél idősebb gesztációs kor előtt, kórelőzményben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, pszichiátriai és fejlődési társbetegségek, amelyek miatt az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni vagy tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat végezni, AIDS és HIV fertőzés, vagy kromoszóma- vagy veleszületett rendellenességekkel küzdő magzat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Nagy kockázatú atópiás csecsemők
Olyan csecsemőket vesznek fel, akiknél nagy az atópia kockázata, amelyet validált kérdőív határoz meg.
A csecsemőket minden vizit alkalmával bőrszalag eltávolításnak (STS), transzepidermális vízveszteség felmérésnek (TEWL), bakteriális tampont és szülői kérdőívnek vetik alá (összesen 3 látogatás).
Az utóbbi 2 vizit alkalmával a csecsemők bőrszúrási teszten is átesnek, hogy értékeljék az ételszenzibilizációt.
|
Ez a tanulmány nem tartalmaz beavatkozást.
Értékelték a TEWL és STS prediktív értékét az ekcéma kialakulásának kockázatának kitett atópiás csecsemőknél, valamint a TEWL és STS prediktív értékét a csecsemők szüleinél.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Atópiás felnőttek
A vizsgálatba bevont csecsemők szülei az első vizit alkalmával bőrszalag eltávolításon (STS), transzepidermális vízveszteség felmérésen (TEWL) esnek át, és kérdőíveket töltenek ki.
|
Ez a tanulmány nem tartalmaz beavatkozást.
Értékelték a TEWL és STS prediktív értékét az ekcéma kialakulásának kockázatának kitett atópiás csecsemőknél, valamint a TEWL és STS prediktív értékét a csecsemők szüleinél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Soros transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 12 hónap
|
Bőrbarrier-értékelés sorozatos transzepidermális vízveszteséggel (TEWL) mérve gramm vízben/négyzetméter/óra
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skin Tape Stripping (STS) és Filaggrin (FLG) lebontó termékek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az atópiás dermatitisz kockázata az FLG bomlástermékek, a bőr lipidösszetétele és a bőrmajom minták alapján értékelve
|
Akár 12 hónapig
|
|
Tej, tojás és földimogyoró bőrszúrási vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
|
Élelmiszer-allergén szenzibilizáció, amelyet tej, tojás és földimogyoró pozitív bőrszúrási tesztjével mértek, pozitívnak vagy negatívnak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Walker L, Downe S, Gomez L. Skin care in the well term newborn: two systematic reviews. Birth. 2005 Sep;32(3):224-8. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00374.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Elias PM. Lipid abnormalities and lipid-based repair strategies in atopic dermatitis. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):323-30. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
- Mao-Qiang M, Brown BE, Wu-Pong S, Feingold KR, Elias PM. Exogenous nonphysiologic vs physiologic lipids. Divergent mechanisms for correction of permeability barrier dysfunction. Arch Dermatol. 1995 Jul;131(7):809-16. doi: 10.1001/archderm.131.7.809.
- Feingold KR, Elias PM. Role of lipids in the formation and maintenance of the cutaneous permeability barrier. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):280-94. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Simpson EL, Chalmers JR, Hanifin JM, Thomas KS, Cork MJ, McLean WH, Brown SJ, Chen Z, Chen Y, Williams HC. Emollient enhancement of the skin barrier from birth offers effective atopic dermatitis prevention. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):818-23. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.005.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Kircik LH, Del Rosso JQ. Nonsteroidal treatment of atopic dermatitis in pediatric patients with a ceramide-dominant topical emulsion formulated with an optimized ratio of physiological lipids. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Dec;4(12):25-31.
- Kelleher MM, Dunn-Galvin A, Gray C, Murray DM, Kiely M, Kenny L, McLean WHI, Irvine AD, Hourihane JO. Skin barrier impairment at birth predicts food allergy at 2 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1111-1116.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1312.
- Peters RL, Allen KJ, Dharmage SC, Tang ML, Koplin JJ, Ponsonby AL, Lowe AJ, Hill D, Gurrin LC; HealthNuts Study. Skin prick test responses and allergen-specific IgE levels as predictors of peanut, egg, and sesame allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Oct;132(4):874-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .