Evaluering av hudbarrieredysfunksjon hos spedbarn med høy risiko for atopi
11. juni 2018 oppdatert av: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hypotese: Dysfunksjon av hudbarriere med endret uttrykk for hudbarriereproteiner og lipider forutsier tidlig matsensibilisering hos spedbarn med høy risiko for atopi
Det er en hypotese om at matallergi innledes med atopisk dermatitt (AD), på grunn av en forstyrrelse av hudbarrieren som kan disponere for matsensibilisering gjennom huden.
Den sentrale hypotesen er at økt transepidermal vanntap (TEWL) vurdering og skin tape strip analyse (STS) av lipid- og filaggrin-nedbrytningsprodukter vil være prediktive markører for utvikling av AD.
I tillegg vil de tilhørende endringene i TEWL og STS ytterligere forbedre identifiseringen av spedbarn med risiko for tidlig matsensibilisering, sammenlignet med familiehistorie alene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 50 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med lege bekreftet graviditet ved en svangerskapsalder på ≥ 34 uker. Spedbarn med høy risiko for atopi vil ha en eller begge foreldrene som er rammet av en allergisk sykdom. Spedbarn med lav risiko for atopi vil ikke ha noen foreldre eller søsken som er berørt av allergisk sykdom. Biologiske foreldre til spedbarn med høy risiko for atopi vil også bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetstap eller fødsel før en svangerskapsalder på ≥ 34 uker, en historie med rus- eller alkoholmisbruk, psykiatriske og utviklingsmessige komorbiditeter som ville gjøre en person ute av stand til å gi informert samtykke eller utføre studierelaterte prosedyrer, AIDS og HIV-infeksjon, eller et foster med kromosomale eller medfødte abnormiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Atopiske spedbarn med høy risiko
Spedbarn som har høy risiko for atopi, som vil bli bestemt av et validert spørreskjema, vil bli registrert.
Spedbarn vil gjennomgå hudtapestripping (STS), transepidermal vanntapsvurdering (TEWL), bakterielle vattpinner og foreldrenes spørreskjemaer ved hvert besøk (totalt 3 besøk).
Ved de to sistnevnte besøkene vil spedbarn også gjennomgå hudstikktesting for å evaluere matsensibilisering.
|
Denne studien har ingen intervensjon.
Det er evaluering av den prediktive verdien av TEWL og STS hos atopiske spedbarn med risiko for å utvikle eksem og TEWL og STS hos foreldre til spedbarn.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Atopiske voksne
Foreldre til spedbarn som er registrert i studien vil gjennomgå hudtapestripping (STS), transepidermal vanntapsvurdering (TEWL) og fylle ut spørreskjemaer ved første besøk.
|
Denne studien har ingen intervensjon.
Det er evaluering av den prediktive verdien av TEWL og STS hos atopiske spedbarn med risiko for å utvikle eksem og TEWL og STS hos foreldre til spedbarn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriell transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudbarrierevurdering målt gjennom serielt transepidermalt vanntap (TEWL) i gram vann/kvadratmeter/time
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrytningsprodukter for hudtapestripping (STS) og Filaggrin (FLG).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Risiko for atopisk dermatitt som evaluert gjennom FLG-nedbrytningsprodukter, lipidsammensetning i huden og hudape-strimmelprøver
|
Inntil 12 måneder
|
|
Hudstikktesting på melk, egg og peanøtter
Tidsramme: 12 måneder
|
Matallergensensibilisering målt ved positiv hudpricktesting overfor melk, egg og peanøtter målt som positiv eller negativ
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Walker L, Downe S, Gomez L. Skin care in the well term newborn: two systematic reviews. Birth. 2005 Sep;32(3):224-8. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00374.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Elias PM. Lipid abnormalities and lipid-based repair strategies in atopic dermatitis. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):323-30. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
- Mao-Qiang M, Brown BE, Wu-Pong S, Feingold KR, Elias PM. Exogenous nonphysiologic vs physiologic lipids. Divergent mechanisms for correction of permeability barrier dysfunction. Arch Dermatol. 1995 Jul;131(7):809-16. doi: 10.1001/archderm.131.7.809.
- Feingold KR, Elias PM. Role of lipids in the formation and maintenance of the cutaneous permeability barrier. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):280-94. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Simpson EL, Chalmers JR, Hanifin JM, Thomas KS, Cork MJ, McLean WH, Brown SJ, Chen Z, Chen Y, Williams HC. Emollient enhancement of the skin barrier from birth offers effective atopic dermatitis prevention. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):818-23. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.005.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Kircik LH, Del Rosso JQ. Nonsteroidal treatment of atopic dermatitis in pediatric patients with a ceramide-dominant topical emulsion formulated with an optimized ratio of physiological lipids. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Dec;4(12):25-31.
- Kelleher MM, Dunn-Galvin A, Gray C, Murray DM, Kiely M, Kenny L, McLean WHI, Irvine AD, Hourihane JO. Skin barrier impairment at birth predicts food allergy at 2 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1111-1116.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1312.
- Peters RL, Allen KJ, Dharmage SC, Tang ML, Koplin JJ, Ponsonby AL, Lowe AJ, Hill D, Gurrin LC; HealthNuts Study. Skin prick test responses and allergen-specific IgE levels as predictors of peanut, egg, and sesame allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Oct;132(4):874-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av atopi hos spedbarn
-
Gazi UniversityFullførtMiljøeksponering | Spedbarnsutvikling | For tidligTyrkia