Evaluering af hudbarrieredysfunktion hos spædbørn med høj risiko for atopi
11. juni 2018 opdateret af: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hypotese: Hudbarrieredysfunktion med ændret udtryk for hudbarriereproteiner og lipider forudsiger tidlig fødevaresensibilisering hos spædbørn med høj risiko for atopi
Det er en hypotese, at fødevareallergi er forudgået af atopisk dermatitis (AD), på grund af en forstyrrelse af hudbarrieren, som kan disponere for fødevaresensibilisering gennem huden.
Den centrale hypotese er, at øget transepidermalt vandtab (TEWL) vurdering og hudtapestrip analyse (STS) af lipid- og filaggrin-nedbrydningsprodukter vil være prædiktive markører for udvikling af AD.
Derudover vil de tilknyttede ændringer i TEWL og STS yderligere forbedre identifikationen af spædbørn med risiko for tidlig fødevaresensibilisering sammenlignet med familiehistorie alene.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 50 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med læge bekræftede graviditet ved en svangerskabsalder på ≥ 34 uger. Spædbørn med høj risiko for atopi vil have en eller begge forældre ramt af en allergisk sygdom. Spædbørn med lav risiko for atopi vil ikke have nogen forælder eller søskende ramt af allergisk sygdom. Biologiske forældre til spædbørn med høj risiko for atopi vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetstab eller fødsel før en svangerskabsalder på ≥ 34 uger, en historie med stof- eller alkoholmisbrug, psykiatriske og udviklingsmæssige følgesygdomme, der ville gøre en forsøgsperson ude af stand til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsesrelaterede procedurer, AIDS og HIV-infektion, eller et foster med kromosomale eller medfødte abnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Atopiske spædbørn med høj risiko
Spædbørn, som har høj risiko for atopi, som vil blive bestemt ved et valideret spørgeskema, vil blive tilmeldt.
Spædbørn vil gennemgå hudtapestripning (STS), vurdering af transepidermal vandtab (TEWL), bakteriepodninger og forældrespørgeskemaer ved hvert besøg (3 besøg i alt).
Ved de sidstnævnte 2 besøg vil spædbørn også gennemgå hudpriktest for at evaluere for fødevaresensibilisering.
|
Denne undersøgelse har ikke en intervention.
Der er evalueringen af den prædiktive værdi af TEWL og STS hos atopiske spædbørn med risiko for at udvikle eksem og TEWL og STS hos forældre til spædbørn.
Andre navne:
|
|
ANDET: Atopiske voksne
Forældre til spædbørn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå hudtapestripping (STS), transepidermal vandtabsvurdering (TEWL) og udfylde spørgeskemaer ved det første besøg.
|
Denne undersøgelse har ikke en intervention.
Der er evalueringen af den prædiktive værdi af TEWL og STS hos atopiske spædbørn med risiko for at udvikle eksem og TEWL og STS hos forældre til spædbørn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriel transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudbarrierevurdering målt gennem serielt transepidermalt vandtab (TEWL) i gram vand/kvadratmeter/time
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skin Tape Stripping (STS) og Filaggrin (FLG) nedbrydningsprodukter
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Risiko for atopisk dermatitis vurderet gennem FLG-nedbrydningsprodukter, lipidsammensætning i huden og prøver af hudabestrimler
|
Op til 12 måneder
|
|
Hudpriktest på mælk, æg og jordnødder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fødevareallergen sensibilisering målt ved positiv hudpriktest for mælk, æg og jordnødder målt som positiv eller negativ
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Walker L, Downe S, Gomez L. Skin care in the well term newborn: two systematic reviews. Birth. 2005 Sep;32(3):224-8. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00374.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Elias PM. Lipid abnormalities and lipid-based repair strategies in atopic dermatitis. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):323-30. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
- Mao-Qiang M, Brown BE, Wu-Pong S, Feingold KR, Elias PM. Exogenous nonphysiologic vs physiologic lipids. Divergent mechanisms for correction of permeability barrier dysfunction. Arch Dermatol. 1995 Jul;131(7):809-16. doi: 10.1001/archderm.131.7.809.
- Feingold KR, Elias PM. Role of lipids in the formation and maintenance of the cutaneous permeability barrier. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):280-94. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Simpson EL, Chalmers JR, Hanifin JM, Thomas KS, Cork MJ, McLean WH, Brown SJ, Chen Z, Chen Y, Williams HC. Emollient enhancement of the skin barrier from birth offers effective atopic dermatitis prevention. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):818-23. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.005.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Kircik LH, Del Rosso JQ. Nonsteroidal treatment of atopic dermatitis in pediatric patients with a ceramide-dominant topical emulsion formulated with an optimized ratio of physiological lipids. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Dec;4(12):25-31.
- Kelleher MM, Dunn-Galvin A, Gray C, Murray DM, Kiely M, Kenny L, McLean WHI, Irvine AD, Hourihane JO. Skin barrier impairment at birth predicts food allergy at 2 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1111-1116.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1312.
- Peters RL, Allen KJ, Dharmage SC, Tang ML, Koplin JJ, Ponsonby AL, Lowe AJ, Hill D, Gurrin LC; HealthNuts Study. Skin prick test responses and allergen-specific IgE levels as predictors of peanut, egg, and sesame allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Oct;132(4):874-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juli 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af atopi hos spædbørn
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet