Ihon esteen toimintahäiriön arviointi pikkulapsilla, joilla on suuri atopiariski
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hypoteesi: Ihon esteproteiinien ja lipidien ilmentymisen muuttuneen ihosuojan toimintahäiriö ennustaa varhaista herkistymistä vauvoille, joilla on suuri atopiariski
Oletuksena on, että ruoka-allergiaa edeltää atooppinen ihottuma (AD), mikä johtuu ihosuojan hajoamisesta, mikä voi altistaa ruoan herkistymiselle ihon läpi.
Keskeinen hypoteesi on, että lipidi- ja filagriinin hajoamistuotteiden lisääntyneen transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) arviointi ja ihoteippinauha-analyysi (STS) ovat ennustavia merkkejä AD:n kehittymiselle.
Lisäksi niihin liittyvät muutokset TEWL:ssä ja STS:ssä parantavat entisestään niiden imeväisten tunnistamista, joilla on varhaisen ruokaherkistymisen riski, verrattuna pelkkään sukuhistoriaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden lääkäri vahvisti raskauden ≥ 34 viikon raskausiässä. Vauvoilla, joilla on suuri atopiariski, toinen tai molemmat vanhemmat kärsivät allergisesta sairaudesta. Vauvoilla, joilla on pieni atopiariski, ei ole allergisesta sairaudesta kärsiviä vanhempia tai sisaruksia. Tutkimukseen otetaan myös biologiset vanhemmat, joilla on suuri atopiariski.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden katkeaminen tai synnytys ennen 34 viikon raskausikää, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykiatriset ja kehitykseen liittyvät liitännäissairaudet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, AIDS ja HIV-infektio, tai sikiö, jolla on kromosomi- tai synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Korkean riskin atooppiset imeväiset
Imeväiset, joilla on suuri atopiariski, joka määritetään validoidulla kyselylomakkeella, otetaan mukaan.
Imeväisille tehdään teippipoisto (STS), transepidermaalinen vesihäviöarvio (TEWL), bakteeripyyhkäisy ja vanhempien kyselylomakkeet jokaisella käynnillä (yhteensä 3 käyntiä).
Kahdella jälkimmäisellä käynnillä vauvoille tehdään myös ihopistokoe ruoan herkistymisen arvioimiseksi.
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
On arvioitu TEWL:n ja STS:n ennustearvoa atooppisilla imeväisillä, joilla on riski sairastua ihottumaan, ja TEWL:n ja STS:n ennustearvoa imeväisten vanhemmilla.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Atooppiset aikuiset
Tutkimukseen osallistuvien vauvojen vanhemmille suoritetaan ihoteipin poistaminen (STS), transepidermaalinen vesihäviöarvio (TEWL) ja kyselylomakkeet täytetään ensimmäisellä käynnillä.
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
On arvioitu TEWL:n ja STS:n ennustearvoa atooppisilla imeväisillä, joilla on riski sairastua ihottumaan, ja TEWL:n ja STS:n ennustearvoa imeväisten vanhemmilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjainen transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihosuoja-arviointi mitattuna sarjan transepidermaalisella vesihäviöllä (TEWL) grammoina vettä/neliömetriä/tunti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin Tape Stripping (STS) ja Filaggrin (FLG) hajoamistuotteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Atooppisen dermatiitin riski arvioituna FLG:n hajoamistuotteiden, ihon lipidikoostumuksen ja ihoapinan nauhanäytteiden perusteella
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ihonpistokoe maidolle, kananmunalle ja maapähkinölle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruoka-allergeeniherkistyminen mitattuna positiivisella ihon pistotestillä maidosta, kananmunasta ja maapähkinästä mitattuna positiiviseksi tai negatiiviseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Walker L, Downe S, Gomez L. Skin care in the well term newborn: two systematic reviews. Birth. 2005 Sep;32(3):224-8. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00374.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Elias PM. Lipid abnormalities and lipid-based repair strategies in atopic dermatitis. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):323-30. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
- Mao-Qiang M, Brown BE, Wu-Pong S, Feingold KR, Elias PM. Exogenous nonphysiologic vs physiologic lipids. Divergent mechanisms for correction of permeability barrier dysfunction. Arch Dermatol. 1995 Jul;131(7):809-16. doi: 10.1001/archderm.131.7.809.
- Feingold KR, Elias PM. Role of lipids in the formation and maintenance of the cutaneous permeability barrier. Biochim Biophys Acta. 2014 Mar;1841(3):280-94. doi: 10.1016/j.bbalip.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Simpson EL, Chalmers JR, Hanifin JM, Thomas KS, Cork MJ, McLean WH, Brown SJ, Chen Z, Chen Y, Williams HC. Emollient enhancement of the skin barrier from birth offers effective atopic dermatitis prevention. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):818-23. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.005.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Kircik LH, Del Rosso JQ. Nonsteroidal treatment of atopic dermatitis in pediatric patients with a ceramide-dominant topical emulsion formulated with an optimized ratio of physiological lipids. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Dec;4(12):25-31.
- Kelleher MM, Dunn-Galvin A, Gray C, Murray DM, Kiely M, Kenny L, McLean WHI, Irvine AD, Hourihane JO. Skin barrier impairment at birth predicts food allergy at 2 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1111-1116.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1312.
- Peters RL, Allen KJ, Dharmage SC, Tang ML, Koplin JJ, Ponsonby AL, Lowe AJ, Hill D, Gurrin LC; HealthNuts Study. Skin prick test responses and allergen-specific IgE levels as predictors of peanut, egg, and sesame allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Oct;132(4):874-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
- Minasyan A, Babajanyan A, Campbell DE, Nanan R. Validation of a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Sep;26(6):522-9. doi: 10.1111/pai.12415. Epub 2015 Jul 22.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .