Evaluación de la disfunción de la barrera cutánea en lactantes con alto riesgo de atopia
11 de junio de 2018 actualizado por: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hipótesis: la disfunción de la barrera cutánea con expresión alterada de proteínas y lípidos de la barrera cutánea predice sensibilizaciones alimentarias tempranas en lactantes con alto riesgo de atopia
Se plantea la hipótesis de que la alergia alimentaria está precedida por la dermatitis atópica (DA), debido a una alteración de la barrera cutánea que puede predisponer a una sensibilización alimentaria a través de la piel.
La hipótesis central es que el aumento de la evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y el análisis de tiras de cinta adhesiva (STS) de los productos de degradación de lípidos y filagrina serán marcadores predictivos para el desarrollo de la EA.
Además, los cambios asociados en TEWL y STS mejorarán aún más la identificación de bebés en riesgo de sensibilización alimentaria temprana, en comparación con los antecedentes familiares solos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo confirmado por un médico a una edad gestacional de ≥ 34 semanas. Los bebés con alto riesgo de atopia tendrán uno o ambos padres afectados por una enfermedad alérgica. Los bebés con bajo riesgo de atopia no tendrán padres ni hermanos afectados por una enfermedad alérgica. Los padres biológicos de bebés con alto riesgo de atopia también se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pérdida del embarazo o parto antes de una edad gestacional de ≥ 34 semanas, antecedentes de abuso de sustancias o alcohol, comorbilidades psiquiátricas y del desarrollo que harían que un sujeto no pudiera dar su consentimiento informado o realizar procedimientos relacionados con el estudio, SIDA e infección por VIH, o un feto con anomalías cromosómicas o congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Lactantes atópicos de alto riesgo
Se inscribirán los bebés que tengan un alto riesgo de atopia, que se determinará mediante un cuestionario validado.
Los bebés se someterán a extracción de cinta cutánea (STS), evaluación de pérdida de agua transepidérmica (TEWL), hisopos bacterianos y cuestionarios para padres en cada visita (3 visitas en total).
En las últimas 2 visitas, los bebés también se someterán a pruebas de punción cutánea para evaluar la sensibilización a los alimentos.
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Este estudio no tiene una intervención.
Existe la evaluación del valor predictivo de TEWL y STS en lactantes atópicos con riesgo de desarrollar eccema y TEWL y STS en padres de lactantes.
Otros nombres:
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OTRO: Adultos atópicos
Los padres de los bebés inscritos en el estudio se someterán a una extracción de cinta cutánea (STS), una evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y cuestionarios completos en la primera visita.
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Este estudio no tiene una intervención.
Existe la evaluación del valor predictivo de TEWL y STS en lactantes atópicos con riesgo de desarrollar eccema y TEWL y STS en padres de lactantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica en serie (TEWL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la barrera cutánea medida a través de la pérdida de agua transepidérmica en serie (TEWL) en gramos de agua/metros cuadrados/hora
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productos de descomposición de Skin Tape Stripping (STS) y Filaggrin (FLG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Riesgo de dermatitis atópica evaluado a través de productos de degradación de FLG, composición de lípidos en la piel y muestras de tiras de piel de simio
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Hasta 12 meses
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Pruebas de punción cutánea en leche, huevo y maní
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilización a alérgenos alimentarios medida mediante pruebas cutáneas positivas a leche, huevo y cacahuete medida como positiva o negativa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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