Avaliação da Disfunção da Barreira da Pele em Bebês com Alto Risco de Atopia
11 de junho de 2018 atualizado por: Melissa Robinson, National Jewish Health
Hipótese: Disfunção da barreira da pele com expressão alterada de proteínas e lipídios da barreira da pele prevê sensibilizações alimentares precoces em bebês com alto risco de atopia
Hipotetiza-se que a alergia alimentar seja precedida pela dermatite atópica (DA), devido a uma ruptura da barreira cutânea que pode predispor à sensibilização alimentar através da pele.
A hipótese central é que a avaliação da perda de água transepidérmica aumentada (TEWL) e a análise da fita adesiva da pele (STS) de produtos de quebra de lipídeos e filagrina serão marcadores preditivos para o desenvolvimento de DA.
Além disso, as alterações associadas em TEWL e STS melhorarão ainda mais a identificação de bebês em risco de sensibilização alimentar precoce, em comparação apenas com o histórico familiar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada pelo médico em idade gestacional ≥ 34 semanas. Bebês com alto risco de atopia terão um ou ambos os pais afetados por uma doença alérgica. Bebês com baixo risco de atopia não terão pais ou irmãos afetados por doenças alérgicas. Os pais biológicos de bebês com alto risco de atopia também serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Perda da gravidez ou parto antes de uma idade gestacional ≥ 34 semanas, história de abuso de substâncias ou álcool, comorbidades psiquiátricas e de desenvolvimento que tornariam um sujeito incapaz de fornecer consentimento informado ou realizar procedimentos relacionados ao estudo, AIDS e infecção por HIV, ou um feto com anormalidades cromossômicas ou congênitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Bebês atópicos de alto risco
Bebês com alto risco de atopia, que será determinado por um questionário validado, serão incluídos.
Os bebês passarão por stripping cutâneo (STS), avaliação de perda de água transepidérmica (TEWL), zaragatoas bacterianas e questionários aos pais em cada visita (total de 3 visitas).
Nas duas últimas visitas, os bebês também serão submetidos a testes cutâneos para avaliar a sensibilização alimentar.
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Este estudo não tem uma intervenção.
Existe a avaliação do valor preditivo de TEWL e STS em lactentes atópicos com risco de desenvolver eczema e TEWL e STS em pais de lactentes.
Outros nomes:
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OUTRO: Adultos Atópicos
Os pais dos bebês inscritos no estudo serão submetidos à remoção da fita adesiva (STS), avaliação da perda de água transepidérmica (TEWL) e questionários completos na primeira visita.
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Este estudo não tem uma intervenção.
Existe a avaliação do valor preditivo de TEWL e STS em lactentes atópicos com risco de desenvolver eczema e TEWL e STS em pais de lactentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Transepidérmica Serial de Água (TEWL)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da Barreira da Pele medida através da perda de água transepidérmica serial (TEWL) em gramas de água/metros quadrados/hora
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Skin Tape Stripping (STS) e Filagrina (FLG) produtos de decomposição
Prazo: Até 12 meses
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Risco de dermatite atópica conforme avaliado por meio de produtos de decomposição FLG, composição lipídica na pele e amostras de pele de macaco
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Até 12 meses
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Teste de picada na pele para leite, ovo e amendoim
Prazo: 12 meses
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Sensibilização a alérgenos alimentares medida por teste cutâneo positivo para leite, ovo e amendoim medido como positivo ou negativo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Halken S. Prevention of allergic disease in childhood: clinical and epidemiological aspects of primary and secondary allergy prevention. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15 Suppl 16:4-5, 9-32. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.0148b.x.
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- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Avaliação da atopia em lactentes
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