2 つの異なる麻酔薬の長期転帰を比較する研究 (TREX)
幼児における標準用量のセボフルランと低用量のセボフルラン/デクスメデトミジン/レミフェンタニル麻酔後の神経発達転帰-TREX試験
動物実験では、ほとんどの全身麻酔薬が脳の発達を調節するというかなりの証拠があります。 影響は、暴露期間が長く、若い動物ほど大きくなります。 これらの動物データが人間の臨床シナリオに関連しているかどうかについては、大きな論争があります。
前臨床試験で見られる変化は、揮発性麻酔薬（セボフルランなど）、プロポフォール、ミダゾラム、ケタミン、亜酸化窒素などの GABA アゴニストと NMDA アンタゴニストで最大です。 オピオイド（レミフェンタニルなど）またはアルファ 2 アゴニスト（デクスメデトミジンなど）による効果の証拠はあまりありません。
すべてではありませんが、人間のコホート研究の一部は、幼児期または幼児期の麻酔への暴露と、その後の認知テスト、学校の成績、または神経発達障害の発症リスクの変化との関連を示しています. 交絡の可能性があるため、証拠は弱い。
最近よくデザインされたコホート研究 (PANDA 研究) では、ヘルニア修復術を受けた幼い子供とその兄弟姉妹を比較したところ、さまざまな詳細な神経心理学的検査で違いを示す証拠は見つかりませんでした。 その研究では、ほとんどの子供が最大 2 時間の麻酔にさらされました。 唯一の試験 (GAS 試験) では、局所麻酔または全身麻酔下でヘルニア修復を受けた子供を比較しており、2 歳でテストした場合、神経発達に違いがあるという証拠は見つかりませんでした。 GAS と PANDA の研究は、短時間の曝露が神経発達に影響を与える可能性が低いという動物のデータを確認しています。
長時間露光の影響はまだ不明です。 ヒトでは、手術と神経発達転帰不良との関連を示す最も強力な証拠は、大手術を受けた乳児です。 ただし、これは交絡が最も起こりやすいグループでもあります。
私たちの研究の目的は、麻酔薬の新しい組み合わせが、2時間以上続くと予想される麻酔を受けている子供の現在の標準治療よりも優れた長期的な発達転帰をもたらすかどうかを確認することです.
子供は、低用量のセボフルラン/レミフェンタニル/デクスメデトミジンまたは標準用量のセボフルラン麻酔薬のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
彼らは、全体的な認知機能を評価するために、3 歳で神経発達評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Alessandria、イタリア
- Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
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Bologna、イタリア
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Genova、イタリア
- Istituto Giannina Gaslini
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Milan、イタリア
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア
- Ospedale Bambino Gesù
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Perth Children's Hospital
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Madrid、スペイン
- La Paz University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳未満（暦年齢）
- -少なくとも2時間続くと予想される麻酔が予定されている（および/または合計手術室時間が少なくとも2.5時間予定されている）
- -インフォームドコンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる、法的に許容される代表者がいます。
除外基準:
- -神経行動学的転帰不良に関連する可能性が高い既知の神経学的、染色体または先天性の異常
- -行動障害または神経発達障害の既存の診断
- 未熟児（出生時の在胎週数が 36 週未満と定義）
- 出生時体重2kg未満。
- 手術が必要な先天性心疾患
- 頭蓋内神経外科および頭蓋内頭蓋顔面外科（孤立した口唇裂は除外されません）
- 2時間を超える全身麻酔への以前の累積曝露
- -3歳までに2時間を超える麻酔への将来の累積暴露が計画されている。
- プロトコルのあらゆる側面に対する特定の禁忌
- 麻酔に対する以前の副作用
- 長期追跡が不可能になりそうな状況
- 家庭で話されている主要言語が、ウェクスラー幼稚園および小学校知能指数を管理できる言語ではない家庭に住んでいる
- オピオイド以外の薬剤による計画的な術後鎮静（例： ベンゾジアゼピン、デクスメデトミジン、ケタミン、バルビツレート、プロポフォール、クロニジン、抱水クロラール、およびその他の非オピオイド鎮静剤)。 例えば、そのような鎮静が術後換気のために計画されている場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン/デクスメデトミジン/レミフェンタニル
デクスメデトミジン：1mcg/kgの負荷用量を10分かけて、続いて1mcg/kg/hrで注入。 レミフェンタニル: 負荷用量 1 mcg/kg を 2 分間かけて注入し、続いて 0.1 mcg/kg/分以上で開始します。 セボフルラン：呼気終末濃度が0.6～0.8%以下。 |
実験群：0.6～0.8%以下の呼気終末濃度。
アクティブ コンパレータ アーム: 呼気終末濃度 2.5 ～ 3.0%
以上。
他の名前：
実験群: 負荷量: 1 mcg/kg、注入は 0.1 mcg/kg/分以上で開始。
他の名前：
実験群: 負荷量: 1mcg/kg、注入: 1 mcg/kg/hr。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
呼気終末濃度 2.5-3.0%
以上。
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実験群：0.6～0.8%以下の呼気終末濃度。
アクティブ コンパレータ アーム: 呼気終末濃度 2.5 ～ 3.0%
以上。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルスケール IQ
時間枠：3歳
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Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale のフルスケール IQ スコアによって評価される全体的な認知機能。
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3歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中低血圧の発生率
時間枠：150 分 - 手術時間 (ベースライン)
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手術中の血圧測定は記録されます
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150 分 - 手術時間 (ベースライン)
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術中徐脈の発生率
時間枠：150 分 - 手術時間 (ベースライン)
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心拍数は手術中に記録されます
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150 分 - 手術時間 (ベースライン)
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術後の痛み
時間枠：60分～施術後
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痛みのスコアは手術後に記録されます
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60分～施術後
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回復までの時間
時間枠：60分～施術後
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気道の除去、開眼、および PACU からの退院の時間が記録されます。
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60分～施術後
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言語の成果
時間枠：3歳
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言語基礎の臨床評価 - 就学前、バージョン 2 (CELF-P2)
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3歳
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注意/実行機能/衝動制御
時間枠：3歳
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A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): スタチュー サブテスト
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3歳
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メモリー
時間枠：3歳
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A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): 物語の記憶
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3歳
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適応行動
時間枠：3歳
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適応行動評価システム - 第 3 版 (ABAS-III)
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3歳
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臨床行動
時間枠：3歳
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
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3歳
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実行機能
時間枠：3歳
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実行機能の行動評価 - 就学前 (BRIEF-P)
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3歳
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社会的スキル
時間枠：3歳
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ソーシャル スキル向上システム (SSIS)
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3歳
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Andrew J Davidson, MD、Royal Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saynhalath R, Disma N, Taverner FJ, von Ungern-Sternberg BS, Andropoulos D, Ng AS, Shields BB, Izzo F, Lee-Archer P, McCann ME, Montagnini L, Kuppers B, Lenares E, Sheppard S, de Graaff JC, Lee KJ, Wang X, Szmuk P, Davidson AJ, Skowno JJ; TREX (Trial Remifentanil DEXmedetomidine) Consortium. Short-term Outcomes in Infants after General Anesthesia with Low-dose Sevoflurane/Dexmedetomidine/Remifentanil versus Standard-dose Sevoflurane (the TREX Trial). Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1075-1085. doi: 10.1097/ALN.0000000000005232.
- Chen DX, Tan ZM, Lin XM. General Anesthesia Exposure in Infancy and Childhood: A 10-year Bibliometric Analysis. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):772-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.006. Epub 2024 Mar 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TREX TRIAL
- 2024-512385-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この TREX 試験の分析のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。
研究プロトコル、分析計画、および同意書も入手できます。 データは、andrew.davidson@rch.org.au に電子メールを送信することにより、Murdoch Children's Research Institute から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。