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2 つの異なる麻酔薬の長期転帰を比較する研究 (TREX)

2026年11月9日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

幼児における標準用量のセボフルランと低用量のセボフルラン/デクスメデトミジン/レミフェンタニル麻酔後の神経発達転帰-TREX試験

There is considerable evidence that most general anaesthetics modulate brain development in animal studies. The impact is greater with longer durations of exposure and in younger animals. There is great controversy over whether or not these animal data are relevant to human clinical scenarios.

The changes seen in preclinical studies are greatest with GABA agonists and NMDA antagonists such as volatile anaesthetics (eg sevoflurane), propofol, midazolam, ketamine, and nitrous oxide. There is less evidence for an effect with opioid (such as remifentanil) or with alpha 2 agonists (such as dexmedetomidine).

Some, but not all, human cohort studies show an association between exposure to anaesthesia in infancy or early childhood and later changes in cognitive tests, school performance or risk of developing neurodevelopmental disorders. The evidence is weak due to possible confounding.

A recent well designed cohort study (the PANDA study) comparing young children that had hernia repair to their siblings found no evidence for a difference in a range of detailed neuropsychological tests. In that study most children were exposed to up to two hours of anaesthesia. The only trial (the GAS trial) has compared children having hernia repair under regional or general anesthesia and has found no evidence for a difference in neurodevelopment when tested at two years of age. The GAS and PANDA studies confirm the animal data that short exposure is unlikely to cause any neurodevelopmental impact.

The impact of longer exposures is still unknown. In humans the strongest evidence for an association between surgery and poor neurodevelopmental outcome is in infants having major surgery. However, this is also the group where confounding is most likely.

The aim of our study is to see if a new combination of anaesthetic drugs results in a better long-term developmental outcome than the current standard of care for children having anaesthesia expected to last 2 hours or longer.

Children will be randomised to receive either a low dose sevoflurane/remifentanil/dexmedetomidine or standard dose sevoflurane anaesthetic.

They will receive a neurodevelopmental assessment at 3 years of age to assess global cognitive function.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
      • Bologna、イタリア
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova、イタリア
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan、イタリア
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Bambino Gesù
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Perth Children's Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • La Paz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Younger than 2 years (chronological age)
  • Scheduled for anaesthesia that is expected to last at least 2 hours (and/or total operating room time is scheduled to be at least 2.5 hours)
  • Has a legally acceptable representative capable of understanding the informed consent document and providing consent on the participant's behalf.

Exclusion Criteria:

  • Known neurologic, chromosomal or congenital anomaly which is likely to be associated with poor neurobehavioural outcome
  • Existing diagnosis of behavioural or neurodevelopmental disability
  • Prematurity (defined as < 36 weeks gestational age at birth)
  • Birth weight less than 2 kg.
  • Congenital cardiac disease requiring surgery
  • Intracranial neurosurgery and intracranial craniofacial surgery (isolated cleft lip is not an exclusion)
  • Previous cumulative exposure to general anaesthesia exceeding 2 hours
  • Planned future cumulative exposure to anaesthesia exceeding 2 hours before the age of 3 years.
  • Any specific contra-indication to any aspect of the protocol
  • Previous adverse reaction to any anaesthetic
  • Circumstances likely to make long term follow-up impossible
  • Living in a household where the primary language spoken at home is not a language in which we can administer the Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale
  • Planned postoperative sedation with any agent except opioids (e.g. benzodiazepines, dexmedetomidine, ketamine, barbiturates, propofol, clonidine, chloral hydrate, and other non-opioid sedatives). For example if such sedation is planned for post-operative ventilation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sevoflurane/dexmedetomidine/remifentanil

Dexmedetomidine: loading dose of 1mcg/kg over 10 minutes followed by an infusion of at 1 mcg/kg/hr.

Remifentanil: loading dose 1 mcg/kg over 2 minutes followed by an infusion starting at 0.1 mcg/kg/min or greater.

Sevoflurane: end tidal concentration of 0.6 -0.8% or less.
薬：Sevoflurane

Experimental arm: end tidal concentration of 0.6 -0.8% or less. Active comparator arm: end tidal concentration of 2.5-3.0% or greater.

他の名前：
  • セボラン
薬：Remifentanil

Experimental arm: loading dose: 1 mcg/kg, infusion starting at 0.1 mcg/kg/min or greater.

他の名前：
  • アルティバ
薬：Dexmedetomidine

Experimental arm: loading dose:1mcg/kg, infusion: 1 mcg/kg/hr.

他の名前：
  • プレセデックス
  • デクスメデトミジン Ever Pharma
アクティブコンパレータ：Sevoflurane

End tidal concentration of 2.5-3.0% or greater.
薬：Sevoflurane

Experimental arm: end tidal concentration of 0.6 -0.8% or less. Active comparator arm: end tidal concentration of 2.5-3.0% or greater.

他の名前：
  • セボラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Full Scale IQ
時間枠：3 years of age

Global cognitive function as assessed by the full scale IQ score of the Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale.
3 years of age

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
incidence of intra-operative hypotension
時間枠：150 minutes- duration of surgery (baseline)

Blood pressure measurements will be recorded during surgery
150 minutes- duration of surgery (baseline)
incidence of intra-operative bradycardia
時間枠：150 minutes- duration of surgery (baseline)

Heart rate will be recorded during surgery
150 minutes- duration of surgery (baseline)
Post-operative pain
時間枠：60 minutes- after surgery

Pain scores will be recorded after surgery
60 minutes- after surgery
Time to recovery
時間枠：60 minutes- after surgery

Time of removal of airway, eye-opening and discharge from PACU will be recorded.
60 minutes- after surgery
Language outcomes
時間枠：3 years of age

Clinical Evaluation of Language Fundamentals- Preschool, Version 2 (CELF-P2)
3 years of age
Attention/Executive Function/impulse control
時間枠：3 years of age

A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): Statue Subtest
3 years of age
Memory
時間枠：3 years of age

A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): Narrative memory
3 years of age
Adaptive behaviour
時間枠：3 years of age

Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition (ABAS-III)
3 years of age
Clinical Behavior
時間枠：3 years of age

Child Behavior Checklist (CBCL)
3 years of age
Executive Function
時間枠：3 years of age

Behavior Rating of Executive Function- Preschool (BRIEF-P)
3 years of age
Social Skills
時間枠：3 years of age

Social Skills Improvement System (SSIS)
3 years of age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Murdoch Childrens Research Institute

協力者

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Queensland Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Royal Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Flinders Medical Centre
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Women and Children's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Andrew J Davidson, MD、Royal Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月19日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月9日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TREX TRIAL
  • 2024-512385-34-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The de-identified data set collected for this analysis of the TREX trial will be available six months after publication of the primary outcome.

The study protocol, analysis plan and consent forms will also be available. The data may be obtained from the Murdoch Children's Research Institute by emailing andrew.davidson@rch.org.au.

IPD 共有時間枠

6 months after publication of primary outcome

IPD 共有アクセス基準

Prior to releasing any data the following are required: a data access agreement must be signed between relevant parties, the TREX Trial Steering Committee must see and approve the analysis plan describing how the data will be analysed, there must be an agreement around appropriate acknowledgement and any additional costs involved must be covered. Data will only be shared with a recognised research institution which has approved the proposed analysis plan.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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