Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne de langsiktige resultatene etter to forskjellige anestesimidler (TREX)

7. september 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Nevroutviklingsresultat etter standarddose sevofluran versus lavdose sevofluran/dexmedetomidin/remifentanil anestesi hos små barn - TREX-studien

Det er betydelig bevis på at de fleste generelle anestetika modulerer hjernens utvikling i dyrestudier. Påvirkningen er større ved lengre eksponeringstid og hos yngre dyr. Det er stor uenighet om hvorvidt disse dyredataene er relevante for menneskelige kliniske scenarier.

Endringene sett i prekliniske studier er størst med GABA-agonister og NMDA-antagonister som flyktige anestetika (f.eks. sevofluran), propofol, midazolam, ketamin og lystgass. Det er mindre bevis for effekt med opioid (som remifentanil) eller med alfa 2-agonister (som dexmedetomidin).

Noen, men ikke alle, humane kohortstudier viser en sammenheng mellom eksponering for anestesi i spedbarn eller tidlig barndom og senere endringer i kognitive tester, skoleprestasjoner eller risiko for å utvikle nevroutviklingsforstyrrelser. Bevisene er svake på grunn av mulig forveksling.

En nylig godt utformet kohortstudie (PANDA-studien) som sammenlignet små barn som hadde brokkreparasjon med sine søsken fant ingen bevis for en forskjell i en rekke detaljerte nevropsykologiske tester. I den studien ble de fleste barn utsatt for opptil to timers anestesi. Den eneste studien (GAS-studien) har sammenlignet barn som har reparert brokk under regional eller generell anestesi og har ikke funnet bevis for forskjell i nevroutvikling når de ble testet ved to års alder. GAS- og PANDA-studiene bekrefter dyredataene at kort eksponering er usannsynlig å forårsake noen nevroutviklingspåvirkning.

Effekten av lengre eksponeringer er fortsatt ukjent. Hos mennesker er det sterkeste beviset for en sammenheng mellom kirurgi og dårlig nevroutviklingsresultat hos spedbarn som gjennomgår større operasjoner. Dette er imidlertid også gruppen der forvirring er mest sannsynlig.

Målet med vår studie er å se om en ny kombinasjon av anestesimidler gir et bedre langsiktig utviklingsresultat enn dagens standard for omsorg for barn som har anestesi som forventes å vare i 2 timer eller lenger.

Barn vil bli randomisert til å motta enten lavdose sevofluran/remifentanil/dexmedetomidin eller standarddose sevofluranbedøvelse.

De vil få en nevroutviklingsvurdering ved 3 års alder for å vurdere global kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
      • Bologna, Italia
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Ospedale Bambino Gesù
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • La Paz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Yngre enn 2 år (kronologisk alder)
  • Planlagt for anestesi som forventes å vare i minst 2 timer (og/eller total operasjonstid er planlagt til å være minst 2,5 timer)
  • Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nevrologisk, kromosomal eller medfødt anomali som sannsynligvis er assosiert med dårlig nevroatferdsmessig utfall
  • Eksisterende diagnose av atferds- eller nevroutviklingshemming
  • Prematuritet (definert som < 36 uker svangerskapsalder ved fødsel)
  • Fødselsvekt mindre enn 2 kg.
  • Medfødt hjertesykdom som krever kirurgi
  • Intrakraniell nevrokirurgi og intrakraniell kraniofacial kirurgi (isolert leppespalte er ikke en eksklusjon)
  • Tidligere kumulativ eksponering for generell anestesi i mer enn 2 timer
  • Planlagt fremtidig kumulativ eksponering for anestesi over 2 timer før fylte 3 år.
  • Enhver spesifikk kontraindikasjon til ethvert aspekt av protokollen
  • Tidligere bivirkning på anestesi
  • Omstendigheter som kan gjøre langsiktig oppfølging umulig
  • Å bo i en husholdning der hovedspråket som snakkes hjemme ikke er et språk vi kan administrere Wechslers etterretningsskala for førskole og grunnskole på
  • Planlagt postoperativ sedasjon med alle midler unntatt opioider (f. benzodiazepiner, dexmedetomidin, ketamin, barbiturater, propofol, klonidin, kloralhydrat og andre ikke-opioide beroligende midler). For eksempel hvis slik sedasjon er planlagt for postoperativ ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran/dexmedetomidin/remifentanil

Dexmedetomidin: belastningsdose på 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av en infusjon på 1 mcg/kg/time.

Remifentanil: belastningsdose 1 mcg/kg over 2 minutter etterfulgt av en infusjon som starter på 0,1 mcg/kg/min eller mer.

Sevofluran: slutttidevannskonsentrasjon på 0,6 -0,8 % eller mindre.
Legemiddel: Sevofluran
Eksperimentell arm: slutt tidevannskonsentrasjon på 0,6 -0,8 % eller mindre. Aktiv komparatorarm: slutttidevannskonsentrasjon på 2,5-3,0 % eller større.
Andre navn:
  • Sevorane
Legemiddel: Remifentanil
Eksperimentell arm: belastningsdose: 1 mcg/kg, infusjon starter ved 0,1 mcg/kg/min eller mer.
Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Dexmedetomidin
Eksperimentell arm: belastningsdose: 1 mcg/kg, infusjon: 1 mcg/kg/time.
Andre navn:
  • Precedex
  • Dexmedetomidine Ever Pharma
Aktiv komparator: Sevofluran
Slutttidevannskonsentrasjon på 2,5-3,0 % eller større.
Legemiddel: Sevofluran
Eksperimentell arm: slutt tidevannskonsentrasjon på 0,6 -0,8 % eller mindre. Aktiv komparatorarm: slutttidevannskonsentrasjon på 2,5-3,0 % eller større.
Andre navn:
  • Sevorane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullskala IQ
Tidsramme: 3 år gammel
Global kognitiv funksjon som vurderes av fullskala IQ-poengsummen til Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale.
3 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: 150 minutter - operasjonens varighet (grunnlinje)
Blodtrykksmålinger vil bli registrert under operasjonen
150 minutter - operasjonens varighet (grunnlinje)
forekomst av intraoperativ bradykardi
Tidsramme: 150 minutter - operasjonens varighet (grunnlinje)
Hjertefrekvensen vil bli registrert under operasjonen
150 minutter - operasjonens varighet (grunnlinje)
Postoperativ smerte
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
Smerteresultater vil bli registrert etter operasjonen
60 minutter etter operasjonen
Tid til restitusjon
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
Tidspunkt for fjerning av luftveier, øyeåpning og utskrivning fra PACU vil bli registrert.
60 minutter etter operasjonen
Språkutfall
Tidsramme: 3 år gammel
Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Førskole, versjon 2 (CELF-P2)
3 år gammel
Oppmerksomhet/Executive Function/impulskontroll
Tidsramme: 3 år gammel
A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): Statue Subtest
3 år gammel
Hukommelse
Tidsramme: 3 år gammel
A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): Narrativt minne
3 år gammel
Adaptiv oppførsel
Tidsramme: 3 år gammel
Adaptive Behavior Assessment System – tredje utgave (ABAS-III)
3 år gammel
Klinisk atferd
Tidsramme: 3 år gammel
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
3 år gammel
Utøvende funksjon
Tidsramme: 3 år gammel
Atferdsvurdering av utøvende funksjon – førskole (BRIEF-P)
3 år gammel
Sosiale ferdigheter
Tidsramme: 3 år gammel
System for forbedring av sosiale ferdigheter (SSIS)
3 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Queensland Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Royal Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Flinders Medical Centre
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Women and Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew J Davidson, MD, Royal Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREX TRIAL
  • 2024-512385-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne analysen av TREX-studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet.

Studieprotokoll, analyseplan og samtykkeskjemaer vil også være tilgjengelig. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved å sende en e-post til andrew.davidson@rch.org.au.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av primærutfall

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må signeres mellom relevante parter, TREX Trial Steering Committee må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må foreligge en avtale om passende anerkjennelse og eventuelle ekstra kostnader må dekkes. Data vil kun bli delt med en anerkjent forskningsinstitusjon som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere