Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a két különböző érzéstelenítő alkalmazása utáni hosszú távú eredmények összehasonlítására (TREX)

2023. október 9. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

Idegfejlődési eredmény standard dózisú sevofluran után az alacsony dózisú szevoflurán/dexmedetomidin/remifentanil érzéstelenítés után kisgyermekeknél – A TREX-vizsgálat

Állatkísérletekben számottevő bizonyíték van arra, hogy a legtöbb általános érzéstelenítő modulálja az agy fejlődését. A hatás hosszabb expozíció esetén és fiatalabb állatoknál nagyobb. Nagy vita folyik arról, hogy ezek az állatokkal kapcsolatos adatok relevánsak-e az emberi klinikai forgatókönyvek szempontjából.

A preklinikai vizsgálatok során tapasztalt változások a legnagyobbak a GABA agonisták és NMDA antagonisták, például az illékony érzéstelenítők (pl. szevoflurán), propofol, midazolam, ketamin és dinitrogén-oxid esetében. Kevesebb bizonyíték van az opioid (például remifentanil) vagy az alfa 2 agonisták (például dexmedetomidin) hatására.

Néhány, de nem mindegyik humán kohorsz-vizsgálat összefüggést mutat a csecsemő- vagy kisgyermekkori érzéstelenítésnek való kitettség és a kognitív tesztek későbbi változásai, az iskolai teljesítmény vagy az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kialakulásának kockázata között. A bizonyítékok gyengék az esetleges összetévesztés miatt.

Egy nemrégiben elvégzett, jól megtervezett kohorsz-vizsgálat (a PANDA-tanulmány), amely a sérvjavításon átesett kisgyermekeket hasonlította össze testvéreikkel, nem talált bizonyítékot arra, hogy a részletes neuropszichológiai tesztek között különbség lenne. Ebben a vizsgálatban a legtöbb gyermeket legfeljebb kétórás érzéstelenítésnek tették ki. Az egyetlen kísérlet (a GAS-próba) regionális vagy általános érzéstelenítésben sérvjavításon átesett gyerekeket hasonlított össze, és nem talált bizonyítékot az idegrendszer fejlődésében mutatkozó különbségre, ha két évesen tesztelték. A GAS- és PANDA-vizsgálatok megerősítik az állatokkal kapcsolatos adatokat, miszerint a rövid expozíció valószínűleg nem okoz idegrendszeri fejlődést.

A hosszabb expozíció hatása még nem ismert. Embereknél a műtét és a rossz idegfejlődési kimenetel közötti összefüggésre a legerősebb bizonyíték a nagy műtéten átesett csecsemőknél van. Azonban ez az a csoport is, ahol a legvalószínűbb a zavarás.

Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy az érzéstelenítő szerek új kombinációja jobb hosszú távú fejlődési eredményt eredményez-e, mint a 2 órás vagy hosszabb érzéstelenítéssel rendelkező gyermekek jelenlegi ellátási színvonala.

A gyermekeket véletlenszerűen kis dózisú sevoflurán/remifentanil/dexmedetomidin vagy standard dózisú sevoflurán érzéstelenítő kezelésre kell besorolni.

3 éves korukban idegrendszeri fejlődési értékelést kapnak a globális kognitív funkció felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
      • Bologna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Olaszország
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Olaszország
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Bambino Gesu
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • La Paz University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 évnél fiatalabb (időrendi életkor)
  • Olyan érzéstelenítésre tervezték, amely várhatóan legalább 2 órán át tart (és/vagy a műtőszoba teljes időtartama legalább 2,5 óra)
  • Rendelkezik egy jogilag elfogadható képviselővel, aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezést adni a résztvevő nevében.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert neurológiai, kromoszómális vagy veleszületett rendellenesség, amely valószínűleg rossz idegi viselkedési eredménnyel jár
  • Viselkedési vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség fennálló diagnózisa
  • Koraszülöttség (meghatározása: <36 hetes terhességi kor a születéskor)
  • Születési súly kevesebb, mint 2 kg.
  • Műtétet igénylő veleszületett szívbetegség
  • Koponyán belüli idegsebészet és intracranialis koponya-arcműtét (az izolált ajakhasadék nem kivétel)
  • Korábbi, 2 órát meghaladó kumulatív általános érzéstelenítés
  • Tervezett jövőbeli kumulatív érzéstelenítés, amely meghaladja a 2 órát 3 éves kor előtt.
  • Bármely konkrét ellenjavallat a protokoll bármely aspektusához
  • Korábbi mellékhatás bármely érzéstelenítő hatására
  • Olyan körülmények, amelyek valószínűleg lehetetlenné teszik a hosszú távú nyomon követést
  • Olyan háztartásban élni, ahol az otthon beszélt elsődleges nyelv nem olyan nyelv, amelyen a Wechsler Óvodai és Általános Iskolai Intelligencia Skálát kezelhetjük
  • Tervezett posztoperatív szedáció bármilyen szerrel, kivéve az opioidokat (pl. benzodiazepinek, dexmedetomidin, ketamin, barbiturátok, propofol, klonidin, klorálhidrát és egyéb nem opioid nyugtatók). Például, ha ilyen szedációt terveznek a műtét utáni lélegeztetéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sevofluran/dexmedetomidin/remifentanil

Dexmedetomidin: 1 mcg/kg telítő adag 10 perc alatt, majd 1 mcg/kg/óra sebességű infúzió.

Remifentanil: telítő adag 1 mcg/ttkg 2 perc alatt, majd 0,1 mcg/ttkg/perc vagy nagyobb infúzió követi.

Szevoflurán: 0,6-0,8% vagy kisebb a légzési végkoncentráció.
Drog: Sevofluran
Kísérleti kar: 0,6-0,8% vagy annál kisebb légzési végkoncentráció. Aktív összehasonlító kar: 2,5-3,0% légzési végkoncentráció vagy nagyobb.
Más nevek:
  • Sevorane
Drog: Remifentanil
Kísérleti kar: telítő adag: 1 mcg/kg, infúzió 0,1 mcg/kg/perc vagy nagyobb sebességgel kezdődik.
Más nevek:
  • Ultiva
Drog: Dexmedetomidin
Kísérleti kar: telítő adag: 1 mcg/kg, infúzió: 1 mcg/kg/óra.
Más nevek:
  • Precedex
  • Dexmedetomidin Ever Pharma
Aktív összehasonlító: Sevofluran
2,5-3,0% árapály végkoncentráció vagy nagyobb.
Drog: Sevofluran
Kísérleti kar: 0,6-0,8% vagy annál kisebb légzési végkoncentráció. Aktív összehasonlító kar: 2,5-3,0% légzési végkoncentráció vagy nagyobb.
Más nevek:
  • Sevorane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes skálájú IQ
Időkeret: 3 éves korig
Globális kognitív funkció a Wechsler Óvodai és Általános Iskolai Intelligencia Skála teljes skálájú IQ pontszáma alapján.
3 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: 150 perc - a műtét időtartama (alapvonal)
A műtét során a vérnyomásméréseket rögzítik
150 perc - a műtét időtartama (alapvonal)
az intraoperatív bradycardia előfordulása
Időkeret: 150 perc - a műtét időtartama (alapvonal)
A pulzusszámot a műtét során rögzítik
150 perc - a műtét időtartama (alapvonal)
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 60 perccel a műtét után
A fájdalompontszámokat a műtét után rögzítik
60 perccel a műtét után
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 60 perccel a műtét után
A légutak eltávolításának, a szem felnyílásának és a PACU-ból való kiürülésének időpontja rögzítésre kerül.
60 perccel a műtét után
Nyelvi eredmények
Időkeret: 3 éves korig
A nyelvi alapismeretek klinikai értékelése – Óvoda, 2. verzió (CELF-P2)
3 éves korig
Figyelem/végrehajtó funkció/impulzusvezérlés
Időkeret: 3 éves korig
Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés – Második kiadás (NEPSY-2): Szobor-alteszt
3 éves korig
Memória
Időkeret: 3 éves korig
Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés – Második kiadás (NEPSY-2): Narratív memória
3 éves korig
Adaptív viselkedés
Időkeret: 3 éves korig
Adaptive Behavior Assessment System – Harmadik kiadás (ABAS-III)
3 éves korig
Klinikai viselkedés
Időkeret: 3 éves korig
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
3 éves korig
Végrehajtó funkció
Időkeret: 3 éves korig
Vezetői funkció viselkedési besorolása – Óvoda (RÖVID-P)
3 éves korig
Szociális készségek
Időkeret: 3 éves korig
Társadalmi készségek fejlesztési rendszere (SSIS)
3 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Queensland Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Royal Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Flinders Medical Centre
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Women and Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew J Davidson, MD, Royal Children's Hospital, Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREX TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A TREX-vizsgálat ezen elemzéséhez gyűjtött, azonosítatlan adatkészlet hat hónappal az elsődleges eredmény közzététele után lesz elérhető.

A vizsgálati protokoll, az elemzési terv és a hozzájárulási űrlapok is elérhetők lesznek. Az adatok a Murdoch Children's Research Institute-tól szerezhetők be az andrew.davidson@rch.org.au e-mail címen.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges eredmény közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen adat kiadása előtt a következők szükségesek: adathozzáférési megállapodást kell aláírni az érintett felek között, a TREX Trial Irányító Bizottságnak meg kell tekintenie és jóvá kell hagynia az elemzési tervet, amely leírja az adatok elemzésének módját, megállapodást kell kötni a megfelelő elismerésről és minden felmerülő többletköltséget fedezni kell. Az adatokat csak olyan elismert kutatóintézettel osztjuk meg, amely jóváhagyta a javasolt elemzési tervet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel