Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne de langsigtede resultater efter to forskellige bedøvelsesmidler (TREX)

30. juli 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Neuroudviklingsresultat efter standarddosis sevofluran versus lavdosis sevofluran/dexmedetomidin/remifentanil anæstesi hos små børn - TREX-forsøget

Der er betydelige beviser for, at de fleste generelle anæstetika modulerer hjernens udvikling i dyreforsøg. Påvirkningen er større ved længere eksponeringsvarigheder og hos yngre dyr. Der er stor uenighed om, hvorvidt disse dyredata er relevante for humane kliniske scenarier.

De ændringer, der ses i prækliniske undersøgelser, er størst med GABA-agonister og NMDA-antagonister, såsom flygtige anæstetika (f.eks. sevofluran), propofol, midazolam, ketamin og dinitrogenoxid. Der er mindre evidens for en effekt med opioid (såsom remifentanil) eller med alfa 2-agonister (såsom dexmedetomidin).

Nogle, men ikke alle, humane kohorteundersøgelser viser en sammenhæng mellem eksponering for anæstesi i spædbarn eller tidlig barndom og senere ændringer i kognitive tests, skolepræstationer eller risiko for udvikling af neuroudviklingsforstyrrelser. Beviserne er svage på grund af mulig forveksling.

En nylig veldesignet kohorteundersøgelse (PANDA-undersøgelsen), der sammenlignede små børn, der havde repareret brok, med deres søskende, fandt ingen beviser for en forskel i en række detaljerede neuropsykologiske tests. I den undersøgelse blev de fleste børn udsat for op til to timers anæstesi. Det eneste forsøg (GAS-forsøget) har sammenlignet børn, der har repareret brok under regional eller generel anæstesi, og har ikke fundet beviser for en forskel i neuroudvikling, når de blev testet i en alder af to år. GAS- og PANDA-undersøgelserne bekræfter dyredataene, at kort eksponering sandsynligvis ikke vil forårsage nogen neuroudviklingspåvirkning.

Effekten af ​​længere eksponeringer er stadig ukendt. Hos mennesker er den stærkeste evidens for en sammenhæng mellem kirurgi og dårligt neuroudviklingsresultat hos spædbørn, der gennemgår en større operation. Dette er dog også den gruppe, hvor forvirring er mest sandsynlig.

Formålet med vores undersøgelse er at se, om en ny kombination af bedøvelsesmidler resulterer i et bedre langsigtet udviklingsresultat end den nuværende standard for pleje af børn, der får bedøvelse, der forventes at vare 2 timer eller længere.

Børn vil blive randomiseret til at modtage enten en lavdosis sevofluran/remifentanil/dexmedetomidin eller en standarddosis sevofluranbedøvelse.

De vil modtage en neuroudviklingsvurdering ved 3 års alderen for at vurdere den globale kognitive funktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Ospedale Bambino Gesu
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yngre end 2 år (kronologisk alder)
  • Planlagt til anæstesi, der forventes at vare mindst 2 timer (og/eller den samlede operationsstuetid er planlagt til at være mindst 2,5 timer)
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt neurologisk, kromosomal eller medfødt anomali, som sandsynligvis er forbundet med dårligt neuroadfærdsmæssigt resultat
  • Eksisterende diagnose af adfærds- eller neuroudviklingshandicap
  • Præmaturitet (defineret som < 36 ugers svangerskabsalder ved fødslen)
  • Fødselsvægt under 2 kg.
  • Medfødt hjertesygdom, der kræver operation
  • Intrakraniel neurokirurgi og intrakraniel kraniofacial kirurgi (isoleret læbespalte er ikke en udelukkelse)
  • Tidligere kumulativ eksponering for generel anæstesi i mere end 2 timer
  • Planlagt fremtidig kumulativ eksponering for anæstesi over 2 timer før 3 års alderen.
  • Enhver specifik kontraindikation til ethvert aspekt af protokollen
  • Tidligere bivirkning på enhver bedøvelse
  • Omstændigheder, der kan gøre langsigtet opfølgning umulig
  • At bo i en husstand, hvor det primære sprog, der tales i hjemmet, ikke er et sprog, som vi kan administrere Wechslers førskole- og grundskole intelligensskala på
  • Planlagt postoperativ sedation med ethvert middel undtagen opioider (f. benzodiazepiner, dexmedetomidin, ketamin, barbiturater, propofol, clonidin, chloralhydrat og andre ikke-opioide beroligende midler). For eksempel hvis en sådan sedation er planlagt til postoperativ ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran/dexmedetomidin/remifentanil

Dexmedetomidin: startdosis på 1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af en infusion på 1 mcg/kg/time.

Remifentanil: startdosis 1 mcg/kg over 2 minutter efterfulgt af en infusion, der starter ved 0,1 mcg/kg/min eller mere.

Sevofluran: sluttidalkoncentration på 0,6 -0,8 % eller mindre.
Medicin: Sevofluran
Eksperimentel arm: sluttidalkoncentration på 0,6 -0,8 % eller mindre. Aktiv komparatorarm: sluttidevandskoncentration på 2,5-3,0 % eller større.
Andre navne:
  • Sevorane
Medicin: Remifentanil
Eksperimentel arm: startdosis: 1 mcg/kg, infusion starter ved 0,1 mcg/kg/min eller mere.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Dexmedetomidin
Eksperimentel arm: ladningsdosis: 1 mcg/kg, infusion: 1 mcg/kg/time.
Andre navne:
  • Precedex
  • Dexmedetomidin Ever Pharma
Aktiv komparator: Sevofluran
Sluttidevandskoncentration på 2,5-3,0 % eller større.
Medicin: Sevofluran
Eksperimentel arm: sluttidalkoncentration på 0,6 -0,8 % eller mindre. Aktiv komparatorarm: sluttidevandskoncentration på 2,5-3,0 % eller større.
Andre navne:
  • Sevorane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IQ i fuld skala
Tidsramme: 3 år gammel
Global kognitiv funktion vurderet ved fuldskala IQ-score af Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale.
3 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: 150 minutter - operationens varighed (baseline)
Blodtryksmålinger vil blive registreret under operationen
150 minutter - operationens varighed (baseline)
forekomst af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: 150 minutter - operationens varighed (baseline)
Pulsen vil blive registreret under operationen
150 minutter - operationens varighed (baseline)
Post-operative smerter
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
Smertescore vil blive registreret efter operationen
60 minutter efter operationen
Tid til bedring
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
Tidspunktet for fjernelse af luftveje, øjenåbning og udledning fra PACU vil blive registreret.
60 minutter efter operationen
Sproglige resultater
Tidsramme: 3 år gammel
Klinisk evaluering af sprogfundamentals- førskole, version 2 (CELF-P2)
3 år gammel
Opmærksomhed/Executive Function/impulsstyring
Tidsramme: 3 år gammel
A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): Statue Subtest
3 år gammel
Hukommelse
Tidsramme: 3 år gammel
A Developmental NEuroPSYchological Assessment - Anden udgave (NEPSY-2): Narrativ hukommelse
3 år gammel
Adaptiv adfærd
Tidsramme: 3 år gammel
Adaptive Behavior Assessment System - Tredje udgave (ABAS-III)
3 år gammel
Klinisk adfærd
Tidsramme: 3 år gammel
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
3 år gammel
Executive funktion
Tidsramme: 3 år gammel
Adfærdsvurdering af udøvende funktion – førskole (BRIEF-P)
3 år gammel
Sociale færdigheder
Tidsramme: 3 år gammel
Social Skills Improvement System (SSIS)
3 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Queensland Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Royal Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Flinders Medical Centre
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Women and Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew J Davidson, MD, Royal Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREX TRIAL
  • 2024-512385-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt indsamlet til denne analyse af TREX-forsøget vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat.

Studieprotokollen, analyseplanen og samtykkeformularer vil også være tilgængelige. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved at sende en e-mail til andrew.davidson@rch.org.au.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af primært resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for frigivelse af data kræves følgende: der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter, TREX Trial Steering Committee skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og eventuelle ekstra omkostninger skal dækkes. Data vil kun blive delt med en anerkendt forskningsinstitution, som har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner