一项比较两种不同麻醉剂后长期结果的研究 (TREX)
2026年9月7日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
幼儿标准剂量七氟醚与低剂量七氟醚/右美托咪定/瑞芬太尼麻醉后的神经发育结果 - TREX 试验
有相当多的证据表明，在动物研究中，大多数全身麻醉剂都会调节大脑发育。 接触时间越长，对年幼的动物影响越大。 关于这些动物数据是否与人类临床场景相关存在很大争议。
在临床前研究中看到的变化最大的是 GABA 激动剂和 NMDA 拮抗剂，例如挥发性麻醉剂（例如七氟烷）、异丙酚、咪达唑仑、氯胺酮和一氧化二氮。 阿片类药物（如瑞芬太尼）或 α2 激动剂（如右美托咪定）的作用证据较少。
一些（但不是全部）人类队列研究表明，婴儿期或幼儿期麻醉暴露与认知测试、学校表现或患神经发育障碍风险的后期变化之间存在关联。 由于可能存在混淆，证据薄弱。
最近一项精心设计的队列研究（PANDA 研究）将接受疝修补术的幼儿与其兄弟姐妹进行了比较，发现没有证据表明在一系列详细的神经心理学测试中存在差异。 在那项研究中，大多数儿童接受了长达两个小时的麻醉。 唯一的试验（GAS 试验）比较了在区域麻醉或全身麻醉下进行疝修补术的儿童，并没有发现在两岁时进行测试时神经发育存在差异的证据。 GAS 和 PANDA 研究证实了动物数据，即短时间接触不太可能对神经发育造成任何影响。
更长时间暴露的影响仍然未知。 在人类中，手术与不良神经发育结果之间关联的最有力证据来自接受大手术的婴儿。 然而，这也是最有可能混淆的组。
我们研究的目的是看看对于麻醉预计持续 2 小时或更长时间的儿童，与目前的护理标准相比，一种新的麻醉药物组合是否能带来更好的长期发育结果。
儿童将被随机分配接受低剂量七氟醚/瑞芬太尼/右美托咪定或标准剂量七氟醚麻醉剂。
他们将在 3 岁时接受神经发育评估，以评估整体认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
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Bologna、意大利
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Florence、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Genova、意大利
- Istituto Giannina Gaslini
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Milan、意大利
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利
- Ospedale Bambino Gesù
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women's and Children's Hospital
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- Perth Children's Hospital
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-
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Madrid、西班牙
- La Paz University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小于 2 岁（实足年龄）
- 计划进行预计持续至少 2 小时的麻醉（和/或手术室总时间计划至少为 2.5 小时）
- 具有能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意的法律上可接受的代表。
排除标准：
- 已知的神经系统、染色体或先天性异常可能与不良的神经行为结果有关
- 行为或神经发育障碍的现有诊断
- 早产（定义为出生时胎龄 < 36 周）
- 出生体重不足2公斤。
- 需要手术的先天性心脏病
- 颅内神经外科和颅内颅面外科（孤立性唇裂不排除）
- 以前累积暴露于全身麻醉超过 2 小时
- 计划未来在 3 岁之前累计接触麻醉超过 2 小时。
- 方案任何方面的任何具体禁忌症
- 以前对任何麻醉剂的不良反应
- 可能无法进行长期随访的情况
- 生活在家庭中使用的主要语言不是我们可以管理韦氏学前班和小学智力量表的语言的家庭
- 使用除阿片类药物以外的任何药物进行有计划的术后镇静（例如 苯二氮卓类药物、右美托咪定、氯胺酮、巴比妥类药物、异丙酚、可乐定、水合氯醛和其他非阿片类镇静剂）。 例如，如果此类镇静计划用于术后通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟烷/右美托咪定/瑞芬太尼
右美托咪定：负荷剂量为 1mcg/kg，持续 10 分钟，然后以 1mcg/kg/hr 的速度输注。 瑞芬太尼：负荷剂量 1 mcg/kg 超过 2 分钟，然后以 0.1 mcg/kg/min 或更高的速度开始输注。 七氟烷：潮气末浓度为0.6 -0.8%以下。 |
实验组：潮气末浓度为 0.6 -0.8% 或更低。
主动比较器臂：潮气末浓度为 2.5-3.0%
或更大。
其他名称：
实验组：负荷剂量：1 mcg/kg，输注开始于 0.1 mcg/kg/min 或更高。
其他名称：
实验组：负荷剂量：1mcg/kg，输注：1mcg/kg/hr。
其他名称：
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有源比较器：七氟醚
潮气末浓度 2.5-3.0%
或更大。
|
实验组：潮气末浓度为 0.6 -0.8% 或更低。
主动比较器臂：潮气末浓度为 2.5-3.0%
或更大。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全量程智商
大体时间：3岁
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通过韦氏学前和小学智力量表的全量表 IQ 分数评估的全球认知功能。
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3岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中低血压发生率
大体时间：150 分钟 - 手术持续时间（基线）
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手术期间将记录血压测量值
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150 分钟 - 手术持续时间（基线）
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术中心动过缓的发生率
大体时间：150 分钟 - 手术持续时间（基线）
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手术过程中会记录心率
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150 分钟 - 手术持续时间（基线）
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术后疼痛
大体时间：60分钟-手术后
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手术后将记录疼痛评分
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60分钟-手术后
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恢复时间
大体时间：60分钟-手术后
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将记录移除气道、睁眼和从 PACU 出院的时间。
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60分钟-手术后
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语言成果
大体时间：3岁
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语言基础的临床评估 - 学前班，第 2 版 (CELF-P2)
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3岁
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注意力/执行功能/冲动控制
大体时间：3岁
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发展性神经心理学评估 - 第二版 (NEPSY-2)：Statue 子测验
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3岁
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记忆
大体时间：3岁
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发展性神经心理学评估 - 第二版 (NEPSY-2)：叙事记忆
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3岁
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适应行为
大体时间：3岁
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适应性行为评估系统 - 第三版 (ABAS-III)
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3岁
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临床行为
大体时间：3岁
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儿童行为检查表 (CBCL)
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3岁
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执行功能
大体时间：3岁
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执行功能的行为评级 - 学龄前 (BRIEF-P)
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3岁
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社交技能
大体时间：3岁
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社交技能提升系统 (SSIS)
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3岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Andrew J Davidson, MD、Royal Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saynhalath R, Disma N, Taverner FJ, von Ungern-Sternberg BS, Andropoulos D, Ng AS, Shields BB, Izzo F, Lee-Archer P, McCann ME, Montagnini L, Kuppers B, Lenares E, Sheppard S, de Graaff JC, Lee KJ, Wang X, Szmuk P, Davidson AJ, Skowno JJ; TREX (Trial Remifentanil DEXmedetomidine) Consortium. Short-term Outcomes in Infants after General Anesthesia with Low-dose Sevoflurane/Dexmedetomidine/Remifentanil versus Standard-dose Sevoflurane (the TREX Trial). Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1075-1085. doi: 10.1097/ALN.0000000000005232.
- Chen DX, Tan ZM, Lin XM. General Anesthesia Exposure in Infancy and Childhood: A 10-year Bibliometric Analysis. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):772-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.006. Epub 2024 Mar 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月19日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TREX TRIAL
- 2024-512385-34-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为此次 TREX 试验分析收集的去识别化数据集将在主要结果发布六个月后提供。
还将提供研究方案、分析计划和同意书。 可通过发送电子邮件至 andrew.davidson@rch.org.au 从默多克儿童研究所获取数据。
IPD 共享时间框架
主要结果发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
在发布任何数据之前，需要满足以下条件：相关方之间必须签署数据访问协议，TREX 试验指导委员会必须查看并批准描述数据分析方式的分析计划，必须就适当的承认达成协议，并且必须支付所涉及的任何额外费用。
数据只会与已批准拟议分析计划的公认研究机构共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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