Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dlouhodobých výsledků po dvou různých anestetikech (TREX)

30. července 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Neurovývojový výsledek po standardní dávce sevofluranu versus nízké dávky sevofluranu/dexmedetomidinu/remifentanilové anestezie u malých dětí – studie TREX

Existují značné důkazy, že většina obecných anestetik moduluje vývoj mozku ve studiích na zvířatech. Dopad je větší při delším trvání expozice au mladších zvířat. Existuje velká polemika o tom, zda jsou tato data na zvířatech relevantní pro klinické scénáře u lidí, či nikoli.

Změny pozorované v preklinických studiích jsou největší u agonistů GABA a antagonistů NMDA, jako jsou těkavá anestetika (např. sevofluran), propofol, midazolam, ketamin a oxid dusný. Existuje méně důkazů o účinku u opioidů (jako je remifentanil) nebo u alfa 2 agonistů (jako je dexmedetomidin).

Některé, ale ne všechny, kohortové studie ukazují souvislost mezi vystavením anestezii v dětství nebo raném dětství a pozdějšími změnami v kognitivních testech, školním prospěchem nebo rizikem rozvoje neurovývojových poruch. Důkazy jsou slabé kvůli možnému zkreslení.

Nedávná dobře navržená kohortová studie (studie PANDA), která porovnávala malé děti, které měly opravenou kýlu, s jejich sourozenci, nenašla žádný důkaz rozdílu v řadě podrobných neuropsychologických testů. V této studii byla většina dětí vystavena až dvouhodinové anestezii. Jediná studie (studie GAS) srovnávala děti s reparací kýly v regionální nebo celkové anestezii a nenašla žádné důkazy pro rozdíl v neurovývoji při testování ve věku dvou let. Studie GAS a PANDA potvrzují údaje na zvířatech, že je nepravděpodobné, že by krátká expozice způsobila jakýkoli neurovývojový dopad.

Dopad delších expozic je stále neznámý. U lidí jsou nejsilnější důkazy o souvislosti mezi chirurgickým zákrokem a špatným výsledkem neurovývoje u kojenců, kteří mají velký chirurgický zákrok. Toto je však také skupina, kde je zmatek nejpravděpodobnější.

Cílem naší studie je zjistit, zda nová kombinace anestetik vede k lepšímu dlouhodobému vývojovému výsledku, než je současný standard péče o děti s předpokládanou dobou trvání anestezie 2 hodiny nebo déle.

Děti budou randomizovány tak, aby dostávaly buď nízkou dávku anestetika sevofluran/remifentanil/dexmedetomidin nebo standardní dávku sevofluranu.

Ve věku 3 let dostanou neurovývojové hodnocení, aby bylo možné posoudit globální kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Itálie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Itálie
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Bambino Gesu
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladší než 2 roky (chronologický věk)
  • Naplánována na anestezii, která má trvat nejméně 2 hodiny (a/nebo celková doba operačního sálu je naplánována na nejméně 2,5 hodiny)
  • Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Známá neurologická, chromozomální nebo vrozená anomálie, která je pravděpodobně spojena se špatným neurobehaviorálním výsledkem
  • Stávající diagnóza behaviorálního nebo neurovývojového postižení
  • Předčasnost (definovaná jako < 36 týdnů gestačního věku při narození)
  • Porodní hmotnost menší než 2 kg.
  • Vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
  • Intrakraniální neurochirurgie a intrakraniální kraniofaciální chirurgie (izolovaný rozštěp rtu není výjimkou)
  • Předchozí kumulativní expozice celkové anestezii delší než 2 hodiny
  • Plánovaná budoucí kumulativní expozice anestezii přesahující 2 hodiny před dosažením věku 3 let.
  • Jakákoli konkrétní kontraindikace jakéhokoli aspektu protokolu
  • Předchozí nežádoucí reakce na jakékoli anestetikum
  • Okolnosti, které pravděpodobně znemožní dlouhodobé sledování
  • Život v domácnosti, kde primární jazyk, kterým se doma mluví, není jazykem, ve kterém bychom mohli spravovat Wechslerovu inteligenční škálu předškolních a základních škol
  • Plánovaná pooperační sedace jakýmkoli lékem kromě opioidů (např. benzodiazepiny, dexmedetomidin, ketamin, barbituráty, propofol, klonidin, chloralhydrát a další neopioidní sedativa). Například pokud je taková sedace plánována pro pooperační ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluran/dexmedetomidin/remifentanil

Dexmedetomidin: nasycovací dávka 1 mcg/kg po dobu 10 minut s následnou infuzí 1 mcg/kg/hod.

Remifentanil: nasycovací dávka 1 mcg/kg po dobu 2 minut s následnou infuzí začínající na 0,1 mcg/kg/min nebo vyšší.

Sevofluran: koncová dechová koncentrace 0,6 - 0,8 % nebo méně.
Lék: Sevofluran
Experimentální rameno: koncová dechová koncentrace 0,6 -0,8 % nebo méně. Aktivní srovnávací rameno: koncová dechová koncentrace 2,5–3,0 % nebo větší.
Ostatní jména:
  • Sevorane
Lék: Remifentanil
Experimentální rameno: nasycovací dávka: 1 mcg/kg, infuze začínající na 0,1 mcg/kg/min nebo vyšší.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Dexmedetomidin
Experimentální rameno: nasycovací dávka: 1 mcg/kg, infuze: 1 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Precedex
  • Dexmedetomidine Ever Pharma
Aktivní komparátor: Sevofluran
Koncová přílivová koncentrace 2,5-3,0 % nebo větší.
Lék: Sevofluran
Experimentální rameno: koncová dechová koncentrace 0,6 -0,8 % nebo méně. Aktivní srovnávací rameno: koncová dechová koncentrace 2,5–3,0 % nebo větší.
Ostatní jména:
  • Sevorane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IQ v plném rozsahu
Časové okno: 3 roky věku
Globální kognitivní funkce hodnocené celkovým IQ skóre Wechslerovy škály inteligence předškolních a základních škol.
3 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: 150 minut – délka operace (základní hodnota)
Během operace bude zaznamenáván krevní tlak
150 minut – délka operace (základní hodnota)
výskyt intraoperační bradykardie
Časové okno: 150 minut – délka operace (základní hodnota)
Během operace bude zaznamenáván srdeční tep
150 minut – délka operace (základní hodnota)
Pooperační bolest
Časové okno: 60 minut po operaci
Po operaci bude zaznamenáno skóre bolesti
60 minut po operaci
Čas na zotavení
Časové okno: 60 minut po operaci
Bude zaznamenán čas odstranění dýchacích cest, otevření očí a propuštění z PACU.
60 minut po operaci
Jazykové výsledky
Časové okno: 3 roky věku
Klinické hodnocení základů jazyka – předškolní, verze 2 (CELF-P2)
3 roky věku
Pozor/výkonná funkce/impulzní řízení
Časové okno: 3 roky věku
Vývojové NEuroPSYchologické hodnocení – druhé vydání (NEPSY-2): Subtest sochy
3 roky věku
Paměť
Časové okno: 3 roky věku
A Developmental NEuroPSYchological Assessment – ​​druhé vydání (NEPSY-2): Narativní paměť
3 roky věku
Adaptivní chování
Časové okno: 3 roky věku
Adaptivní systém hodnocení chování – třetí vydání (ABAS-III)
3 roky věku
Klinické chování
Časové okno: 3 roky věku
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
3 roky věku
Výkonná funkce
Časové okno: 3 roky věku
Hodnocení chování vedoucích funkcí – předškolní zařízení (BRIEF-P)
3 roky věku
Sociální dovednosti
Časové okno: 3 roky věku
Systém zlepšování sociálních dovedností (SSIS)
3 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Queensland Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Royal Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Flinders Medical Centre
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Women and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew J Davidson, MD, Royal Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREX TRIAL
  • 2024-512385-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie TREX bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku.

K dispozici bude také protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu. Údaje lze získat z Murdoch Children's Research Institute zasláním e-mailu na adresu andrew.davidson@rch.org.au.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána dohoda o přístupu k datům, řídící výbor TREX Trial Steering Committee musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o příslušném potvrzení a veškeré dodatečné náklady s tím spojené musí být pokryty. Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, která schválila navrhovaný plán analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit