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Eine Studie zum Vergleich der Langzeitergebnisse nach zwei verschiedenen Anästhetika (TREX)

7. September 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Neuroentwicklungsergebnis nach Standarddosis Sevofluran im Vergleich zu niedrig dosierter Sevofluran/Dexmedetomidin/Remifentanil-Anästhesie bei kleinen Kindern – Die TREX-Studie

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass die meisten Allgemeinanästhetika die Gehirnentwicklung in Tierversuchen modulieren. Die Wirkung ist bei längerer Expositionsdauer und bei jüngeren Tieren größer. Es gibt große Kontroversen darüber, ob diese Tierdaten für klinische Szenarien am Menschen relevant sind oder nicht.

Die in präklinischen Studien beobachteten Veränderungen sind bei GABA-Agonisten und NMDA-Antagonisten wie flüchtigen Anästhetika (z. B. Sevofluran), Propofol, Midazolam, Ketamin und Lachgas am größten. Es gibt weniger Hinweise auf eine Wirkung mit Opioiden (z. B. Remifentanil) oder mit Alpha-2-Agonisten (z. B. Dexmedetomidin).

Einige, aber nicht alle Kohortenstudien am Menschen zeigen einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Anästhetika im Säuglingsalter oder in der frühen Kindheit und späteren Veränderungen bei kognitiven Tests, Schulleistungen oder dem Risiko, neurologische Entwicklungsstörungen zu entwickeln. Die Evidenz ist aufgrund möglicher Verwechslungen schwach.

Eine kürzlich durchgeführte gut konzipierte Kohortenstudie (die PANDA-Studie), in der kleine Kinder mit Hernienoperationen mit ihren Geschwistern verglichen wurden, fand keine Hinweise auf einen Unterschied in einer Reihe detaillierter neuropsychologischer Tests. In dieser Studie wurden die meisten Kinder einer Anästhesie von bis zu zwei Stunden ausgesetzt. Die einzige Studie (die GAS-Studie) hat Kinder mit Hernienreparatur unter Regional- oder Vollnarkose verglichen und keine Hinweise auf einen Unterschied in der Neuroentwicklung gefunden, wenn sie im Alter von zwei Jahren getestet wurden. Die GAS- und PANDA-Studien bestätigen die Tierdaten, dass eine kurze Exposition wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung hat.

Die Auswirkungen längerer Expositionen sind noch unbekannt. Beim Menschen ist der stärkste Beweis für einen Zusammenhang zwischen einer Operation und einem schlechten neurologischen Entwicklungsergebnis bei Säuglingen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Dies ist jedoch auch die Gruppe, in der Confounding am wahrscheinlichsten ist.

Das Ziel unserer Studie ist es zu sehen, ob eine neue Kombination von Anästhetika zu einem besseren langfristigen Entwicklungsergebnis führt als der derzeitige Behandlungsstandard für Kinder, bei denen eine Anästhesie von 2 Stunden oder länger erwartet wird.

Die Kinder werden randomisiert, um entweder ein Sevofluran/Remifentanil/Dexmedetomidin in niedriger Dosis oder ein Sevofluran-Anästhetikum in Standarddosis zu erhalten.

Sie erhalten im Alter von 3 Jahren eine Bewertung der neurologischen Entwicklung, um die globale kognitive Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
      • Bologna, Italien
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Ospedale Bambino Gesù
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jünger als 2 Jahre (chronologisches Alter)
  • Geplant für eine Anästhesie, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern wird (und/oder die Gesamtzeit des Operationssaals soll mindestens 2,5 Stunden betragen)
  • Verfügt über einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische, chromosomale oder angeborene Anomalie, die wahrscheinlich mit einem schlechten neurologischen Verhalten verbunden ist
  • Vorhandene Diagnose einer Verhaltens- oder neurologischen Entwicklungsstörung
  • Frühgeburtlichkeit (definiert als Gestationsalter < 36 Wochen bei der Geburt)
  • Geburtsgewicht unter 2 kg.
  • Angeborene Herzkrankheit, die eine Operation erfordert
  • Intrakranielle Neurochirurgie und intrakranielle kraniofaziale Chirurgie (isolierte Lippenspalte ist kein Ausschluss)
  • Frühere kumulative Exposition gegenüber Vollnarkose von mehr als 2 Stunden
  • Geplante zukünftige kumulative Anästhesieexposition von mehr als 2 Stunden vor dem Alter von 3 Jahren.
  • Jede spezifische Kontraindikation für einen Aspekt des Protokolls
  • Frühere Nebenwirkung auf ein Anästhetikum
  • Umstände, die ein langfristiges Follow-up wahrscheinlich unmöglich machen
  • Leben in einem Haushalt, in dem die zu Hause gesprochene Hauptsprache keine Sprache ist, in der wir die Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale anwenden können
  • Geplante postoperative Sedierung mit einem beliebigen Wirkstoff außer Opioiden (z. Benzodiazepine, Dexmedetomidin, Ketamin, Barbiturate, Propofol, Clonidin, Chloralhydrat und andere nicht-opioide Beruhigungsmittel). Zum Beispiel, wenn eine solche Sedierung zur postoperativen Beatmung geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran/Dexmedetomidin/Remifentanil

Dexmedetomidin: Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 1 µg/kg/h.

Remifentanil: Aufsättigungsdosis 1 µg/kg über 2 Minuten, gefolgt von einer Infusion beginnend mit 0,1 µg/kg/min oder mehr.

Sevofluran: endtidale Konzentration von 0,6 – 0,8 % oder weniger.
Arzneimittel: Sevofluran
Experimenteller Arm: Endetidale Konzentration von 0,6–0,8 % oder weniger. Aktiver Vergleichsarm: Endetidale Konzentration von 2,5–3,0 % oder größer.
Andere Namen:
  • Sevorane
Arzneimittel: Remifentanil
Experimenteller Arm: Aufsättigungsdosis: 1 µg/kg, Infusion ab 0,1 µg/kg/min oder höher.
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Experimenteller Arm: Aufsättigungsdosis: 1 mcg/kg, Infusion: 1 mcg/kg/h.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexmedetomidin Ever Pharma
Aktiver Komparator: Sevofluran
Endetidale Konzentration von 2,5-3,0 % oder größer.
Arzneimittel: Sevofluran
Experimenteller Arm: Endetidale Konzentration von 0,6–0,8 % oder weniger. Aktiver Vergleichsarm: Endetidale Konzentration von 2,5–3,0 % oder größer.
Andere Namen:
  • Sevorane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger IQ
Zeitfenster: 3 Jahre alt
Globale kognitive Funktion, bewertet anhand des vollständigen IQ-Scores der Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale.
3 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: 150 Minuten – Operationsdauer (Baseline)
Während der Operation werden Blutdruckmessungen aufgezeichnet
150 Minuten – Operationsdauer (Baseline)
Auftreten von intraoperativer Bradykardie
Zeitfenster: 150 Minuten – Operationsdauer (Baseline)
Während der Operation wird die Herzfrequenz aufgezeichnet
150 Minuten – Operationsdauer (Baseline)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Schmerzscores werden nach der Operation aufgezeichnet
60 Minuten nach der Operation
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Der Zeitpunkt der Entfernung des Atemwegs, des Augenöffnens und der Entlassung aus der PACU wird aufgezeichnet.
60 Minuten nach der Operation
Sprachergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre alt
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen - Vorschule, Version 2 (CELF-P2)
3 Jahre alt
Aufmerksamkeit/Executive Function/Impulskontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre alt
A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): Statue Subtest
3 Jahre alt
Speicher
Zeitfenster: 3 Jahre alt
A Developmental NEuroPSYchological Assessment- Second Edition (NEPSY-2): Narratives Gedächtnis
3 Jahre alt
Adaptives Verhalten
Zeitfenster: 3 Jahre alt
Adaptives Verhaltensbewertungssystem - Dritte Ausgabe (ABAS-III)
3 Jahre alt
Klinisches Verhalten
Zeitfenster: 3 Jahre alt
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
3 Jahre alt
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre alt
Verhaltensbewertung der Exekutivfunktion - Vorschule (BRIEF-P)
3 Jahre alt
Soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Jahre alt
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten (SSIS)
3 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Queensland Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Royal Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Flinders Medical Centre
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Women and Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew J Davidson, MD, Royal Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREX TRIAL
  • 2024-512385-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der TREX-Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts verfügbar sein.

Das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten sind beim Murdoch Children's Research Institute per E-Mail an andrew.davidson@rch.org.au erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, der Lenkungsausschuss der TREX-Studie muss den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine Vereinbarung über eine angemessene Anerkennung bestehen und allfällige Mehrkosten sind zu tragen. Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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