두 가지 다른 마취 후 장기 결과를 비교하는 연구 (TREX)
유아의 표준 용량 Sevoflurane 대 저용량 Sevoflurane/Dexmedetomidine/Remifentanil 마취 후 신경 발달 결과 - TREX 시험
동물 연구에서 대부분의 전신 마취제가 뇌 발달을 조절한다는 상당한 증거가 있습니다. 영향은 노출 기간이 길고 어린 동물에서 더 큽니다. 이러한 동물 데이터가 인간 임상 시나리오와 관련이 있는지 여부에 대해 큰 논란이 있습니다.
전임상 연구에서 나타난 변화는 GABA 작용제와 휘발성 마취제(예: 세보플루란), 프로포폴, 미다졸람, 케타민 및 아산화질소와 같은 NMDA 길항제에서 가장 큽니다. 오피오이드(예: 레미펜타닐) 또는 알파 2 작용제(예: 덱스메데토미딘)의 효과에 대한 증거는 적습니다.
전부는 아니지만 일부 인간 코호트 연구에서는 유아기 또는 유아기의 마취에 대한 노출과 이후 인지 테스트, 학교 성적 또는 신경 발달 장애 발생 위험의 변화 사이의 연관성을 보여줍니다. 교란 가능성이 있기 때문에 증거가 약합니다.
최근 잘 설계된 코호트 연구(PANDA 연구)는 탈장 치료를 받은 어린 아이들을 형제자매와 비교하여 상세한 신경심리학적 검사 범위의 차이에 대한 증거를 발견하지 못했습니다. 그 연구에서 대부분의 아이들은 최대 2시간의 마취에 노출되었습니다. 유일한 시험(GAS 시험)은 국소 마취 또는 전신 마취 하에 탈장 치료를 받은 어린이를 비교했으며 2세에 시험했을 때 신경 발달의 차이에 대한 증거를 찾지 못했습니다. GAS 및 PANDA 연구는 짧은 노출이 신경 발달에 영향을 미치지 않을 것이라는 동물 데이터를 확인합니다.
더 긴 노출의 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 인간의 경우 수술과 불량한 신경 발달 결과 사이의 연관성에 대한 가장 강력한 증거는 대수술을 받은 영아에게서 나타났습니다. 그러나 이것은 교란이 가장 많이 발생하는 그룹이기도 합니다.
우리 연구의 목표는 마취제의 새로운 조합이 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 마취가 있는 어린이에 대한 현재 표준 치료보다 더 나은 장기 발달 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.
소아는 저용량 세보플루란/레미펜타닐/덱스메데토미딘 또는 표준 용량 세보플루란 마취제를 받도록 무작위 배정됩니다.
그들은 전반적인 인지 기능을 평가하기 위해 3세에 신경 발달 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Madrid, 스페인
- La Paz University Hospital
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Alessandria, 이탈리아
- Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
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Bologna, 이탈리아
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Genova, 이탈리아
- Istituto Giannina Gaslini
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Milan, 이탈리아
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Bambino Gesù
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Perth Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2세 미만(생활연령)
- 최소 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 마취가 예정되어 있음(및/또는 총 수술실 시간이 최소 2.5시간이 되도록 예정되어 있음)
- 피험자 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 불량한 신경 행동 결과와 연관될 가능성이 있는 알려진 신경학적, 염색체 또는 선천적 기형
- 행동 또는 신경 발달 장애의 기존 진단
- 미숙아(출생 시 재태 연령 < 36주로 정의됨)
- 출생 체중 2kg 미만.
- 수술이 필요한 선천성 심장병
- 두개내 신경외과 및 두개내 두개안면 수술(격리 구순열은 제외되지 않음)
- 2시간을 초과하는 전신 마취에 대한 이전 누적 노출
- 3세 이전에 2시간을 초과하는 마취에 대한 계획된 미래 누적 노출.
- 프로토콜의 모든 측면에 대한 특정 금기 사항
- 마취제에 대한 이전의 부작용
- 장기간 추적이 불가능한 상황
- 집에서 사용하는 기본 언어가 Wechsler 유치원 및 초등학교 지능 척도를 관리할 수 있는 언어가 아닌 가정에서 생활
- 오피오이드(예: 벤조디아제핀, 덱스메데토미딘, 케타민, 바르비튜레이트, 프로포폴, 클로니딘, 클로랄 수화물 및 기타 비마약성 진정제). 예를 들어 수술 후 환기를 위해 이러한 진정이 계획된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세보플루란/덱스메데토미딘/레미펜타닐
덱스메데토미딘: 10분에 걸쳐 1mcg/kg의 로딩 용량에 이어 1mcg/kg/hr로 주입. Remifentanil: 2분에 걸쳐 1mcg/kg의 로딩 용량을 주입한 후 0.1mcg/kg/min 이상에서 시작하여 주입합니다. Sevoflurane: 호기말 농도 0.6 -0.8% 이하. |
실험군: 0.6 -0.8% 이하의 호기말 농도.
활성 비교기 암: 2.5-3.0%의 호기말 농도
이상.
다른 이름들:
실험 부문: 로딩 용량: 1mcg/kg, 0.1mcg/kg/min 이상에서 주입 시작.
다른 이름들:
실험 부문: 로딩 용량: 1mcg/kg, 주입: 1mcg/kg/hr.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세보플루란
2.5-3.0%의 호기말 농도
이상.
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실험군: 0.6 -0.8% 이하의 호기말 농도.
활성 비교기 암: 2.5-3.0%의 호기말 농도
이상.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풀 스케일 IQ
기간: 3세
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Wechsler Preschool 및 Primary School 지능 척도의 풀 스케일 IQ 점수로 평가한 글로벌 인지 기능.
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3세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 저혈압 발생률
기간: 150분 - 수술 시간(기준선)
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혈압 측정은 수술 중 기록됩니다
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150분 - 수술 시간(기준선)
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수술 중 서맥 발생률
기간: 150분 - 수술 시간(기준선)
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수술 중 심박수가 기록됩니다.
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150분 - 수술 시간(기준선)
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수술 후 통증
기간: 60분 - 수술 후
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통증 점수는 수술 후 기록됩니다.
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60분 - 수술 후
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회복 시간
기간: 60분 - 수술 후
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기도 제거, 눈 뜨기 및 PACU에서 퇴원한 시간이 기록됩니다.
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60분 - 수술 후
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언어 결과
기간: 3세
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언어 기초의 임상 평가 - 프리스쿨, 버전 2(CELF-P2)
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3세
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주의/실행 기능/충동 제어
기간: 3세
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발달 신경심리학적 평가 - 제2판(NEPSY-2): 조각상 소검사
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3세
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메모리
기간: 3세
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발달 NEuroPSYchological 평가 - 2판(NEPSY-2): 내러티브 메모리
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3세
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적응형 행동
기간: 3세
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적응형 행동 평가 시스템 - 제3판(ABAS-III)
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3세
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임상 행동
기간: 3세
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
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3세
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실행 기능
기간: 3세
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실행 기능의 행동 평가- 유치원(BRIEF-P)
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3세
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사회적 기술
기간: 3세
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사회성 향상 시스템(SSIS)
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3세
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Andrew J Davidson, MD, Royal Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saynhalath R, Disma N, Taverner FJ, von Ungern-Sternberg BS, Andropoulos D, Ng AS, Shields BB, Izzo F, Lee-Archer P, McCann ME, Montagnini L, Kuppers B, Lenares E, Sheppard S, de Graaff JC, Lee KJ, Wang X, Szmuk P, Davidson AJ, Skowno JJ; TREX (Trial Remifentanil DEXmedetomidine) Consortium. Short-term Outcomes in Infants after General Anesthesia with Low-dose Sevoflurane/Dexmedetomidine/Remifentanil versus Standard-dose Sevoflurane (the TREX Trial). Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1075-1085. doi: 10.1097/ALN.0000000000005232.
- Chen DX, Tan ZM, Lin XM. General Anesthesia Exposure in Infancy and Childhood: A 10-year Bibliometric Analysis. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):772-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.006. Epub 2024 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TREX TRIAL
- 2024-512385-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 TREX 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜, 분석 계획 및 동의서 양식도 제공됩니다. 데이터는 andrew.davidson@rch.org.au로 이메일을 보내 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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