下行胸部大動脈の外傷性損傷を有する被験者における Relay Pro® 胸部ステントグラフトの研究
2025年5月28日 更新者：Bolton Medical
下行胸部大動脈の外傷性損傷を有する被験者におけるRelayPro胸部ステントグラフトの前向き、多施設、非盲検、非ランダム化研究
この研究の目的は、胸部下行大動脈 (DTA) の外傷を負った被験者における RelayPro 胸部ステントグラフトの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、血管内修復の候補であるDTAの外傷性損傷を有する被験者を対象とした、RelayPro胸部ステントグラフトの前向き、多施設、非盲検、非ランダム化研究です。研究の主な目的は、全死因死亡率です。処置後30日目。
この試験の二次的な目的には、5年間の追跡調査による処置中および処置後の観察の記述的分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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Stanford、California、アメリカ、94305-5639
- Stanford Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 被験者は、計画されたステント移植手術の30日前までに胸部下行大動脈に外傷を負っていなければなりません
- 直径 19 mm ～ 42 mm の近位および遠位ランディング ゾーン。
- 被験者は、左総頚動脈の遠位に近位付着ゾーン、および腹腔動脈起始部の近位に遠位付着ゾーンを持っている必要があります。
取り付けゾーンの長さは、意図するステントグラフトの直径によって異なります。
- 近位アタッチメントゾーンは次のとおりである必要があります。ベア ステントを備えた 22 ～ 28 mm グラフトの場合は 15 mm (非ベア ステントを備えた RelayPro グラフトの場合は 20 mm)。 ii. ベアステントを備えた 30 ～ 46 mm グラフトの場合は 20 mm (非ベアステントを備えた RelayPro グラフトの場合は 25 mm)。
- すべての Relay Pro グラフトの遠位取り付けゾーンは 20 mm である必要があります。
- 左鎖骨下動脈のカバーは許可されています。 左鎖骨下動脈の血行再建は、すべての場合に治療医師によって考慮されますが、特に血行再建が臨床的に必要であると判断された解剖学的構造では考慮されます。
- 近位および遠位の取り付けゾーンには、目的のデバイスに必要な取り付け長さ以上の長さの直線セグメント（非テーパー、非逆テーパー、直径変化が 10% 未満で定義される）が含まれます。
- RelayPro デリバリー システムを導入するための適切な腸骨動脈または大腿動脈アクセス。 適切なアクセスを得るために別の方法が利用されてもよい（例えば、腸骨導管）。
- 被験者はフォローアップ評価スケジュールに従う意思がある。
- 被験者（または法的に権限を与えられた代理人、LAR）は、治療前にインフォームド・コンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- デバイスの固定またはシールを損なう可能性のある、意図した固定部位の重大な狭窄、石灰化、血栓、またはねじれ。
- 左頸動脈または腹腔動脈を計画的にカバーします。または、デバイス留置後に頚動脈、椎骨動脈、または腕頭動脈への循環を損なう可能性があり、鎖骨下の血行再建術に適さない解剖学的変異がある場合
- DTAにおける以前の血管内修復または外科的修復。 このデバイスは、以前の血管内グラフトまたは外科用グラフト内に配置することはできません。
- 修復を必要とする上行大動脈、大動脈弓、または腹部大動脈の動脈瘤/疾患の併発。
- -計画されたステント移植手術の6か月以内に行われた腹部大動脈瘤修復術（血管内または外科的）。
- 造影剤や装置のコンポーネントに対する治療できないアレルギーまたは過敏症。
- 既知または疑いのある結合組織疾患。
- 血液凝固障害または出血性素因のため、修復前および/または修復後1週間治療を中断できない。
- 不安定狭心症を伴う冠動脈疾患。
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス IV)。
- 治療予定日から3か月以内の脳卒中および/または心筋梗塞。
- 病院外で日常的（毎日または毎晩）の酸素療法が必要な肺疾患。
- 急性腎不全または慢性腎不全で透析を受けていない。
- 血行動態が不安定。
- 活動性の全身感染症および/または真菌性動脈瘤。
- 病的肥満または必要な画像処理要件を損なう、または妨げる可能性のあるその他の状態。
- 傷害重症度スコアは 75。
- 余命は2年にも満たない。
- 主要評価項目の評価が完了していない治験薬または治験機器の研究に現在参加している、または参加予定である。
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 治験責任医師が治療や経過観察を妨げる可能性があると考える医学的、社会的、心理的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Relay Pro 胸部ステントグラフト システム
Relay Pro アームには、RelayPro 胸部ステントグラフト システムを使用して胸部下行大動脈の外傷を治療するデバイスを投与される被験者が含まれます。
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RelayPro 胸部ステントグラフトは、胸部下行大動脈 (DTA) 内の動脈瘤および貫通性潰瘍を持つ患者の管理のために設計されています。
この装置は、胸部大動脈で使用するために特別に設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の死亡率
時間枠：30日
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手術後30日の全死因死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの配送と導入の成功
時間枠：移植中
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デリバリーシステムの引き抜きを含むデバイスのデリバリーおよび展開の成功は、治療来院時のインデックス手順中に血管造影によって評価されます。
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移植中
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ステントグラフトの開存性の喪失
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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5 年間にわたるステントグラフトの開存性の喪失
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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大動脈破裂
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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大動脈破裂は、造影剤に耐えられない被験者の場合はCTスキャンまたはMRIを使用して、フォローアップ来院ごとに評価されます。
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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ステントのアタッチメントゾーンでの破損
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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アタッチメントゾーンのステントの破損は、造影剤に耐えられない被験者の場合はCTスキャンまたはMRIを使用して毎回のフォローアップ来院時に評価されます。
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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エンドリーク
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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ステントグラフトの内腔の外側ではあるが、ステントグラフトによって治療されている生来の大動脈または隣接する血管部分内に血流が滞留している
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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ステントグラフトの圧縮
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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造影剤に耐えられない被験者については、ステントグラフトの管腔外圧縮が毎回のフォローアップ来院時に X 線、CT スキャン、または MRI で評価されます。
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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侵食および/または押し出し
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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侵食と突出は、造影剤に耐えられない被験者の場合はCTスキャンまたはMRIを使用して、フォローアップ来院ごとに評価されます。
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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大動脈拡張
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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術後最初のCTと比較した大動脈の拡張（> 5mm）
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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移植片感染
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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ステントグラフトの感染
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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観血的または血管内二次介入の発生率
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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灌流不全、破裂、動脈瘤形成、または大動脈拡張を治療するための観血的または血管内二次介入の発生率
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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移住
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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最初の術後 CT と比較したステントの移動 (> 10 mm)。大動脈の形成または拡張
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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主な有害事象
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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死亡、脳卒中、麻痺の形成、または大動脈の拡張
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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大動脈関連死亡
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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大動脈の形成または拡張
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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バスキュラーアクセスの合併症
時間枠：最初のインプラント試行中
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報告の期間は治療訪問中です。
データは治療訪問の終了時に収集する必要があります。
結果の評価には、デバイスの配送と展開の成功、および配送システムの撤回が含まれます。
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最初のインプラント試行中
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全死因死亡率
時間枠：1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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被験者の死亡がデバイスまたは手順に関連した深刻な悪影響の結果であるすべての原因。
無関係な事故死、例えば銃撃による負傷による被験者の死亡は評価に含まれない。
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1か月、6か月、12か月、および5年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ben Starnes, MD、University of Washington
- 主任研究者：Ravi Rajani, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (推定)
2025年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。