Undersøgelse af Relay Pro® Thoracic Stent-transplantation hos forsøgspersoner med traumatisk skade i den nedadgående Thoracic Aorta

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år
• Forsøgspersonen skal have en traumatisk skade på den nedadgående thoraxaorta, som opstod ikke mere end 30 dage før den planlagte stentimplantationsprocedure
• Proksimale og distale landingszoner med diameter mellem 19 mm og 42 mm.
• Forsøgspersonen skal have en proksimal tilknytningszone distalt til venstre fælles halspulsår og en distal tilknytningszone proksimalt til cøliakiarteriens oprindelse.

• Længden af ​​fastgørelseszonerne vil afhænge af den tilsigtede stentgraftdiameter.

  1. Den proksimale tilknytningszone skal være: i. 15 mm for 22 - 28 mm grafts med blottet stent (20 mm for RelayPro grafts med ikke-bar stent). ii. 20 mm for 30 - 46 mm grafts med blottet stent (25 mm for RelayPro grafts med ikke-bar stent).
  2. Den distale fastgørelseszone skal være 20 mm for alle Relay Pro-transplantater.
• Dækning af venstre subclavia arterie er tilladt. Revaskularisering af venstre subclavia arterie kan overvejes i alle tilfælde af den behandlende læge og især i anatomier, hvor revaskularisering er fastslået at være klinisk nødvendig
• Proksimale og distale fastgørelseszoner, der indeholder et lige segment (ikke-tilspidset, ikke-omvendt tilspidset, defineret ved <10 % diameterændring) med længder lig med eller større end den påkrævede fastgørelseslængde for den tilsigtede enhed.
• Tilstrækkelig adgang til iliaca eller femoral arterie til introduktion af RelayPro-leveringssystemet. Alternative metoder til at opnå korrekt adgang kan anvendes (f.eks. iliac-ledning).
• Emnet er villig til at overholde den opfølgende evalueringsplan.
• Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant, LAR) accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular før behandling

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig stenose, forkalkning, trombe eller snoninger af tilsigtede fikseringssteder, der ville kompromittere fiksering eller forsegling af enheden.
• Planlagt dækning af venstre carotis eller cøliaki; eller anatomiske varianter, der kan kompromittere cirkulationen til carotis, vertebrale eller innominate arterier efter anbringelse af enheden, og som ikke er modtagelige for subclavian revaskularisering
• Forudgående endovaskulær eller kirurgisk reparation i DTA. Enheden må ikke placeres i nogen tidligere endovaskulær eller kirurgisk graft.
• Samtidig aneurisme/sygdom i den ascenderende aorta, aortabuen eller abdominal, aorta, der kræver reparation.
• Forudgående reparation af abdominal aortaaneurisme (endovaskulær eller kirurgisk), som blev udført mindre end 6 måneder før den planlagte stentimplantationsprocedure.
• Ubehandlelig allergi eller følsomhed over for kontrastmidler eller enhedskomponenter.
• Kendt eller mistænkt bindevævsforstyrrelse.
• Blodkoagulationsforstyrrelse eller blødningsdiatese, hvor behandlingen ikke kan suspenderes i en uge før og/eller efter reparation.
• Koronararteriesygdom med ustabil angina.
• Alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse IV).
• Slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter den planlagte behandlingsdato.
• Lungesygdom, der kræver det rutinemæssige (daglige eller natlige) behov for iltbehandling uden for hospitalsmiljøet.
• Akut nyresvigt eller kronisk nyreinsufficiens, og ikke i dialyse.
• Hæmodynamisk ustabil.
• Aktiv systemisk infektion og/eller mykotiske aneurismer.
• Sygelig fedme eller anden tilstand, der kan kompromittere eller forhindre de nødvendige billeddiagnostiske krav.
• Skades sværhedsgrad på 75.
• Mindre end to års forventet levetid.
• Aktuel eller planlagt deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har afsluttet den primære effektpunktsevaluering.
• Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
• Medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efterforskeren mener kan forstyrre behandling eller opfølgning.