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Untersuchung des Relay Pro® Thorax-Stentgrafts bei Patienten mit traumatischer Verletzung der absteigenden Brustaorta

28. Mai 2025 aktualisiert von: Bolton Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie des RelayPro Thoracic Stent-Grafts bei Patienten mit traumatischer Verletzung der absteigenden Brustaorta

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der RelayPro Thoracic Stent-Grafts bei Patienten mit traumatischer Verletzung der absteigenden Brustaorta (DTA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie des RelayPro Thoracic Stent-Graft bei Patienten mit traumatischer Verletzung des DTA bei Patienten, die für eine endovaskuläre Reparatur in Frage kommen. Das Hauptziel der Studie ist die Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Eingriff.

Zu den sekundären Zielen der Studie gehören deskriptive Analysen verfahrenstechnischer und postverfahrensbezogener Beobachtungen über einen Zeitraum von 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5639
        • Stanford Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Der Proband muss eine traumatische Verletzung der absteigenden Brustaorta haben, die nicht länger als 30 Tage vor dem geplanten Stentimplantationsverfahren aufgetreten ist
  • Proximale und distale Landezonen mit einem Durchmesser zwischen 19 mm und 42 mm.
  • Das Subjekt muss über eine proximale Befestigungszone distal zur linken Halsschlagader und eine distale Befestigungszone proximal zum Ursprung der Zöliakie verfügen.

  • Die Länge der Befestigungszonen hängt vom beabsichtigten Stentgraft-Durchmesser ab.

    1. Die proximale Befestigungszone sollte sein: i. 15 mm für 22–28 mm Transplantate mit blankem Stent (20 mm für RelayPro-Transplantate mit nicht blankem Stent). ii. 20 mm für 30–46 mm große Transplantate mit blankem Stent (25 mm für RelayPro-Transplantate mit nicht blankem Stent).
    2. Die distale Befestigungszone sollte für alle Relay Pro-Transplantate 20 mm betragen.
  • Eine Abdeckung der linken Arteria subclavia ist zulässig. Eine Revaskularisierung der linken Arteria subclavia kann in allen Fällen vom behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, insbesondere in Anatomien, in denen eine Revaskularisierung als klinisch notwendig erachtet wird
  • Proximale und distale Befestigungszonen enthalten ein gerades Segment (nicht konisch, nicht umgekehrt konisch, definiert durch <10 % Durchmesseränderung) mit Längen, die gleich oder größer als die erforderliche Befestigungslänge für das vorgesehene Gerät sind.
  • Ausreichender Zugang zur Becken- oder Oberschenkelarterie für die Einführung des RelayPro-Einführungssystems. Um einen ordnungsgemäßen Zugang zu erhalten, können alternative Methoden genutzt werden (z. B. Becken-Conduit).
  • Der Proband ist bereit, den Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.
  • Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, LAR) erklärt sich damit einverstanden, vor der Behandlung eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Stenose, Verkalkung, Thrombus oder Gewundenheit der vorgesehenen Fixierungsstellen, die die Fixierung oder Abdichtung des Geräts beeinträchtigen würden.
  • Geplante Abdeckung der linken Halsschlagader oder Zöliakie; oder anatomische Varianten, die nach der Platzierung des Geräts die Durchblutung der Halsschlagader, der Wirbelarterien oder der Arteria innominata beeinträchtigen können und für eine Subclavia-Revaskularisation nicht geeignet sind
  • Vorherige endovaskuläre oder chirurgische Reparatur im DTA. Das Gerät darf nicht in einem früheren endovaskulären oder chirurgischen Transplantat platziert werden.
  • Begleitendes Aneurysma/Erkrankung der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der Bauchaorta, die eine Reparatur erfordert.
  • Frühere Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas (endovaskulär oder chirurgisch), die weniger als 6 Monate vor der geplanten Stentimplantation durchgeführt wurde.
  • Unbehandelbare Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Gerätekomponenten.
  • Bekannte oder vermutete Bindegewebsstörung.
  • Blutgerinnungsstörung oder Blutungsdiathese, bei der die Behandlung nicht für eine Woche vor und/oder nach der Reparatur unterbrochen werden kann.
  • Koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris.
  • Schwere Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association).
  • Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Behandlungstermin.
  • Lungenerkrankung, die eine routinemäßige (tägliche oder nächtliche) Sauerstofftherapie außerhalb des Krankenhausumfelds erfordert.
  • Akutes Nierenversagen oder chronisches Nierenversagen und keine Dialyse.
  • Hämodynamisch instabil.
  • Aktive systemische Infektion und/oder mykotische Aneurysmen.
  • Krankhafte Fettleibigkeit oder eine andere Erkrankung, die die erforderlichen Bildgebungsanforderungen beeinträchtigen oder verhindern kann.
  • Verletzungsschweregrad von 75.
  • Weniger als zwei Jahre Lebenserwartung.
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Bewertung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen hat.
  • Derzeit schwanger oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Medizinische, soziale oder psychologische Probleme, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relay Pro Thorax-Stentgraft-System
Der Relay Pro-Arm umfasst Probanden, die das Gerät zur Behandlung traumatischer Verletzungen der absteigenden Brustaorta mit dem RelayPro Thoracic Stent-Graft System erhalten
Gerät: Relay Pro Thorax-Stentgraft-System
Thorax-Stentgrafts von RelayPro sind für die Behandlung von Patienten mit Aneurysmen und penetrierenden Geschwüren in der absteigenden Brustaorta (DTA) konzipiert. Das Gerät ist speziell für den Einsatz in der Brustaorta konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Gerätelieferung und -bereitstellung
Zeitfenster: Während der Implantation
Die erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des Geräts, einschließlich des Rückzugs des Einführsystems, wird während des Indexverfahrens beim Behandlungsbesuch mittels Angiographie beurteilt.
Während der Implantation
Verlust der Durchgängigkeit des Stentgrafts
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Verlust der Durchgängigkeit des Stentgrafts nach 5 Jahren
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Aortenruptur
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Die Aortenruptur wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit CT-Scans oder MRTs bei Patienten beurteilt, die Kontrastmittel nicht vertragen
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Stentfrakturen in der Befestigungszone
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Stentfrakturen in der Befestigungszone werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit CT-Scans oder MRTs bei Personen beurteilt, die Kontrastmittel nicht vertragen
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Endolecks
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Anhalten des Blutflusses außerhalb des Lumens des Stent-Grafts, aber innerhalb der natürlichen Aorta oder des angrenzenden Gefäßsegments, das vom Stent-Graft behandelt wird
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Kompression des Stentgrafts
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Die extraluminale Kompression des Stentgrafts wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRTs bei Probanden beurteilt, die Kontrastmittel nicht vertragen
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Erosion und/oder Extrusion
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Erosion und Extrusion werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit CT-Scans oder MRTs bei Probanden beurteilt, die Kontrastmittel nicht vertragen
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Aortenerweiterung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Aortenerweiterung (> 5 mm) im Vergleich zur ersten CT nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Endotransplantat-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Infektion des Stentgrafts
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Inzidenz offener oder endovaskulärer Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Inzidenz offener oder endovaskulärer Sekundäreingriffe zur Behandlung von Malperfusion, Ruptur, Aneurysmabildung oder Aortenexpansion
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Migration
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Stentmigration (> 10 mm) im Vergleich zur ersten postoperativen CT; Bildung oder Aortenerweiterung
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Tod, Schlaganfall, Lähmungsbildung oder Aortenerweiterung
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Aortenbedingter Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Bildung oder Aortenerweiterung
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Komplikationen beim Gefäßzugang
Zeitfenster: Beim ersten Implantationsversuch
Der Zeitrahmen für die Berichterstattung liegt während des Behandlungsbesuchs. Die Daten sollten nach Abschluss des Behandlungsbesuchs erfasst werden. Zu den Ergebnismaßen gehören die erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung des Geräts sowie der Rückzug des Liefersystems
Beim ersten Implantationsversuch
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Alle Ursachen, bei denen der Tod des Probanden die Folge einer schwerwiegenden und geräte- oder verfahrensbedingten nachteiligen Auswirkung ist. Unabhängige und unfallbedingte Todesfälle, beispielsweise der Tod eines Probanden aufgrund von Verletzungen durch eine Schusswunde, würden nicht in die Bewertung einbezogen.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolton Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Starnes, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Ravi Rajani, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-0018-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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