Relay Pro® -rintastenttisiirteen tutkimus potilailla, joilla on traumaattinen vamma laskevassa rintaaortassa
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bolton Medical
Prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus RelayPro-rintastenttisiirrestä potilailla, joilla on laskevan rintaaortan traumaattinen vamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RelayPro Thoracic stent-graftien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on traumaattinen vamma laskevassa rintaaortassa (DTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus RelayPro Thoracic Stent-Graftista henkilöillä, joilla on DTA:n traumaattinen vaurio henkilöillä, jotka ovat ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kaikista syistä johtuva kuolleisuus. 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kokeilun toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kuvaileva analyysi menettelyllisistä ja prosessin jälkeisistä havainnoista viiden vuoden seurannan kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5639
- Stanford Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Tutkittavalla on oltava laskeutuvan rintaaortan traumaattinen vamma, joka tapahtui enintään 30 päivää ennen suunniteltua stentti-implanttitoimenpidettä
- Proksimaaliset ja distaaliset laskeutumisvyöhykkeet, joiden halkaisija on 19–42 mm.
- Tutkittavalla on oltava proksimaalinen kiinnitysvyöhyke, joka on distaalisesti vasemmasta yhteisestä kaulavaltimosta, ja distaalinen kiinnitysvyöhyke, joka on proksimaalisesti keliakiavaltimon lähtökohtaa.
Kiinnitysvyöhykkeiden pituus riippuu suunnitellusta stenttigraftin halkaisijasta.
- Proksimaalisen kiinnitysalueen tulee olla: i. 15 mm 22 - 28 mm:n grafteille paljaalla stentillä (20 mm RelayPro-grafteilla, joissa on ei-paljas stentti). ii. 20 mm 30 - 46 mm:n grafteille, joissa on paljas stentti (25 mm RelayPro-grafteille, joissa on ei-paljas stentti).
- Distaalisen kiinnitysalueen tulee olla 20 mm kaikissa Relay Pro -siirteissä.
- Vasemman subklaviavaltimon peitto on sallittu. Hoitava lääkäri voi kaikissa tapauksissa harkita vasemman subklaviaalivaltimon revaskularisaatiota ja erityisesti anatomioissa, joissa revaskularisaatio on todettu kliinisesti tarpeelliseksi
- Proksimaaliset ja distaaliset kiinnitysvyöhykkeet, jotka sisältävät suoran segmentin (ei kartiomainen, ei-käänteinen kartiomainen, määritelty <10 % halkaisijan muutoksella), jonka pituus on yhtä suuri tai suurempi kuin vaadittu kiinnityspituus aiotulle laitteelle.
- Riittävä pääsy lonkka- tai reisivaltimoon RelayPro-annostelujärjestelmän käyttöönottoa varten. Vaihtoehtoisia menetelmiä kunnollisen pääsyn saamiseksi voidaan käyttää (esim. suoliluun putkea).
- Tutkittava on valmis noudattamaan seuranta-arviointiaikataulua.
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja, LAR) suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltujen kiinnityskohtien merkittävä ahtauma, kalkkeutuminen, trombi tai mutkaisuus, joka vaarantaisi laitteen kiinnityksen tai tiivistyksen.
- Suunniteltu vasemman kaulavaltimon tai keliakian valtimoiden peitto; tai anatomiset muunnelmat, jotka voivat vaarantaa verenkierron kaulavaltimoissa, nikamavaltimoissa tai valtimoissa laitteen asettamisen jälkeen, eivätkä ne ole soveltuvia subclavian revaskularisaatioon
- Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen korjaus DTA:ssa. Laitetta ei saa sijoittaa aiempaan endovaskulaariseen tai kirurgiseen siirteeseen.
- Samanaikainen nousevan aortan, aorttakaaren tai vatsan aortan aneurysma/sairaus, joka vaatii korjausta.
- Aiempi vatsa-aortan aneurysman korjaus (endovaskulaarinen tai kirurginen), joka tehtiin alle 6 kuukautta ennen suunniteltua stentti-implanttitoimenpidettä.
- Hoitamaton allergia tai herkkyys varjoaineille tai laitteen osille.
- Tunnettu tai epäilty sidekudossairaus.
- Veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi, jonka hoitoa ei voida keskeyttää viikoksi ennen korjausta ja/tai sen jälkeen.
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris.
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka IV).
- Aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä suunnitellusta hoitopäivästä.
- Keuhkosairaus, joka vaatii rutiininomaista (päivittäistä tai öistä) happihoidon tarvetta sairaalan ulkopuolella.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei saa dialyysihoitoa.
- Hemodynaamisesti epävakaa.
- Aktiivinen systeeminen infektio ja/tai mykoottinen aneurysma.
- Sairaala liikalihavuus tai muu tila, joka voi vaarantaa tai estää tarvittavien kuvantamisvaatimusten täyttymisen.
- Vamman vakavuuspisteet 75.
- Alle kahden vuoden elinajanodote.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisen päätepisteen arviointia.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relay Pro Thoracic Stent-Graft System
Relay Pro -käsivarsi sisältää koehenkilöt, jotka saavat laitteen laskevan rintaaortan traumaattisen vamman hoitoon RelayPro Thoracic Stent-Graft -järjestelmällä
|
RelayPro Thoracic stent-graftit on suunniteltu potilaiden hoitoon, joilla on aneurysma ja tunkeutuvat haavaumat laskevassa rintaaortassa (DTA).
Laite on suunniteltu erityisesti käytettäväksi rintaaortassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut laitteen toimitus ja käyttöönotto
Aikaikkuna: Implantaation aikana
|
Laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto, mukaan lukien annostelujärjestelmän poistaminen, arvioidaan angiografialla hoitokäynnin indeksointitoimenpiteen aikana.
|
Implantaation aikana
|
|
Stenttisiirteen läpinäkyvyyden menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Stenttisiirteen läpinäkyvyyden menetys 5 vuoden ajan
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Aortan repeämä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Aortan repeämä arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä TT-skannauksilla tai magneettikuvauksilla henkilöille, jotka eivät siedä varjoaineita
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Stentin murtumia kiinnitysalueella
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kiinnitysvyöhykkeen stentin murtumat arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä TT-skannauksilla tai magneettikuvauksilla henkilöille, jotka eivät siedä varjoaineita
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Endoleaks
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Verenvirtauksen pysyminen stenttisiirteen ontelon ulkopuolella, mutta natiivissa aorttassa tai viereisessä verisuonisegmentissä, jota hoidetaan stenttisiirreellä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Stenttigraftin puristus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Stenttisiirteen ekstraluminaalinen kompressio arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä röntgensäteillä, TT-skannauksilla tai magneettikuvauksilla potilaille, jotka eivät siedä varjoaineita
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Eroosio ja/tai ekstruusio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Eroosio ja ekstruusio arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä TT-skannauksilla tai magneettikuvauksilla potilaille, jotka eivät siedä varjoaineita
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Aortan laajeneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Aortan laajeneminen (> 5 mm) verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Endograft-infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Stenttigraftin infektio
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Avointen tai endovaskulaaristen sekundaaristen interventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Avointen tai suonensisäisten sekundaaristen interventioiden ilmaantuvuus perfuusion, repeämän, aneurysman muodostumisen tai aortan laajenemisen hoitoon
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Muuttoliike
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Stentin siirtyminen (> 10 mm) verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen; muodostuminen tai aortan laajeneminen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
kuolema, aivohalvaus, halvauksen muodostuminen tai aortan laajeneminen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Aorttaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
muodostuminen tai aortan laajeneminen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Verisuonten pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen implantointiyrityksen aikana
|
Raportoinnin aikaraja on hoitokäynnin aikana.
Tiedot on kerättävä hoitokäynnin päätyttyä.
Tulostoimenpiteitä ovat laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän poistaminen
|
Ensimmäisen implantointiyrityksen aikana
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kaikki syyt, joissa potilaan kuolema johtuu vakavasta ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä haittavaikutuksesta.
Asiaan liittymättömät ja tapaturmaiset kuolemat, esimerkiksi ampumahaavan aiheuttamien vammojen aiheuttama kuolemantapaus, eivät sisälly arviointiin.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Starnes, MD, University of Washington
- Päätutkija: Ravi Rajani, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-0018-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .