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Studio dell'innesto stent toracico Relay Pro® in soggetti con lesione traumatica dell'aorta toracica discendente

28 maggio 2025 aggiornato da: Bolton Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco e non randomizzato sullo stent-graft toracico RelayPro in soggetti con lesione traumatica dell'aorta toracica discendente

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia degli endoprotesi toracici RelayPro in soggetti con lesione traumatica dell'aorta toracica discendente (DTA)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco e non randomizzato sull'innesto stent toracico RelayPro in soggetti con lesione traumatica della DTA in soggetti candidati alla riparazione endovascolare. L'obiettivo primario dello studio è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura.

Gli obiettivi secondari dello studio includeranno analisi descrittive delle osservazioni procedurali e post-procedurali attraverso 5 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5639
        • Stanford Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Il soggetto deve avere una lesione traumatica dell'aorta toracica discendente verificatasi non più di 30 giorni prima della procedura di impianto dello stent pianificata
  • Zone di atterraggio prossimali e distali con diametro compreso tra 19 mm e 42 mm.
  • Il soggetto deve avere una zona di attacco prossimale distale alla carotide comune sinistra e una zona di attacco distale prossimale all'origine dell'arteria celiaca.

  • La lunghezza delle zone di attacco dipenderà dal diametro dell'innesto stent previsto.

    1. La zona di attacco prossimale dovrebbe essere: i. 15 mm per innesti da 22 - 28 mm con stent nudo (20 mm per innesti RelayPro con stent non scoperto). ii. 20 mm per innesti da 30 - 46 mm con stent nudo (25 mm per innesti RelayPro con stent non nudo).
    2. La zona di attacco distale deve essere di 20 mm per tutti gli innesti Relay Pro.
  • È consentita la copertura dell'arteria succlavia sinistra. La rivascolarizzazione dell'arteria succlavia sinistra può essere presa in considerazione in tutti i casi dal medico curante e, soprattutto, nelle anatomie in cui la rivascolarizzazione è ritenuta clinicamente necessaria
  • Zone di attacco prossimale e distale contenenti un segmento diritto (non rastremato, non rastremato inversamente, definito da una variazione del diametro <10%) con lunghezze uguali o superiori alla lunghezza di attacco richiesta per il dispositivo previsto.
  • Accesso adeguato all'arteria iliaca o femorale per l'introduzione del sistema di rilascio RelayPro. Possono essere utilizzati metodi alternativi per ottenere un accesso adeguato (ad esempio, condotto iliaco).
  • Soggetto disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up.
  • Il Soggetto (o Rappresentante Legalmente Autorizzato, LAR) si impegna a firmare un Modulo di Consenso Informato prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Stenosi, calcificazioni, trombi o tortuosità significative dei siti di fissaggio previsti che potrebbero compromettere il fissaggio o la tenuta del dispositivo.
  • Copertura pianificata delle arterie carotidi sinistra o celiache; o varianti anatomiche che possono compromettere la circolazione alle arterie carotidi, vertebrali o innominate dopo il posizionamento del dispositivo e non sono suscettibili di rivascolarizzazione della succlavia
  • Precedente riparazione endovascolare o chirurgica nella DTA. Il dispositivo non può essere inserito in alcun innesto endovascolare o chirurgico precedente.
  • Concomitante aneurisma/malattia dell'aorta ascendente, dell'arco aortico o dell'aorta addominale che richiede riparazione.
  • Precedente riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale (endovascolare o chirurgica) eseguita meno di 6 mesi prima della procedura di impianto dello stent pianificata.
  • Allergia o sensibilità non trattabile ai mezzi di contrasto o ai componenti del dispositivo.
  • Disturbo del tessuto connettivo noto o sospetto.
  • Disturbi della coagulazione del sangue o diatesi emorragica per i quali il trattamento non può essere sospeso per una settimana prima e/o dopo la riparazione.
  • Malattia coronarica con angina instabile.
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale IV della New York Heart Association).
  • Ictus e/o infarto del miocardio entro 3 mesi dalla data del trattamento pianificato.
  • Malattia polmonare che richiede la necessità di routine (giornaliera o notturna) di ossigenoterapia al di fuori dell'ambiente ospedaliero.
  • Insufficienza renale acuta o insufficienza renale cronica e non sottoposti a dialisi.
  • Emodinamicamente instabile.
  • Infezione sistemica attiva e/o aneurismi micotici.
  • Obesità patologica o altra condizione che può compromettere o impedire i necessari requisiti di imaging.
  • Punteggio di gravità dell'infortunio pari a 75.
  • Meno di due anni di aspettativa di vita.
  • Partecipazione attuale o pianificata a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato la valutazione dell'endpoint primario.
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Problemi medici, sociali o psicologici che lo sperimentatore ritiene possano interferire con il trattamento o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema stent-graft toracico Relay Pro
Il braccio Relay Pro comprende soggetti che ricevono il dispositivo per trattare la lesione traumatica dell'aorta toracica discendente con il sistema stent-graft toracico RelayPro
Dispositivo: Sistema stent-graft toracico Relay Pro
Gli endoprotesi toracici RelayPro sono progettati per la gestione di pazienti con aneurismi e ulcere penetranti all'interno dell'aorta toracica discendente (DTA). Il dispositivo è progettato specificamente per l'uso nell'aorta toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità post-procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna e distribuzione del dispositivo di successo
Lasso di tempo: Durante l'impianto
Il successo della consegna e dell'implementazione del dispositivo, compreso il ritiro del sistema di consegna, saranno valutati con l'angiografia durante la procedura di indice durante la visita di trattamento.
Durante l'impianto
Perdita della pervietà dell'innesto stent
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Perdita della pervietà dell'innesto stent per 5 anni
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Rottura aortica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
La rottura aortica sarà valutata ad ogni visita di follow-up con TAC o risonanza magnetica per i soggetti che non tollerano i mezzi di contrasto
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Fratture dello stent nella zona di attacco
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Le fratture dello stent nella zona di attacco verranno valutate ad ogni visita di follow-up con TAC o risonanza magnetica per i soggetti non in grado di tollerare i mezzi di contrasto
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Endoleak
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Persistenza del flusso sanguigno all'esterno del lume dell'innesto per stent ma all'interno dell'aorta nativa o del segmento vascolare adiacente trattato dall'innesto per stent
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Compressione dell'innesto stent
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
La compressione extraluminale dell'innesto stent sarà valutata ad ogni visita di follow-up con radiografie, scansioni TC o risonanza magnetica per i soggetti non in grado di tollerare i mezzi di contrasto
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Erosione e/o estrusione
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
L'erosione e l'estrusione verranno valutate ad ogni visita di follow-up con scansioni TC o risonanza magnetica per i soggetti non in grado di tollerare i mezzi di contrasto
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Espansione aortica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Espansione aortica (> 5 mm) rispetto alla prima TC post-procedurale
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Infezione dell'endotrapianto
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Infezione dell'innesto di stent
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Incidenza di interventi secondari aperti o endovascolari
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Incidenza di interventi secondari a cielo aperto o endovascolari per il trattamento di malperfusione, rottura, formazione di aneurismi o espansione aortica
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Migrazione
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Migrazione dello stent (> 10 mm) rispetto alla prima TC post-procedurale; formazione o espansione aortica
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
morte, ictus, formazione di paralisi o espansione aortica
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Morte correlata all'aorta
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
formazione o espansione aortica
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Complicazioni dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: Durante il tentativo di impianto iniziale
Il periodo di tempo per la segnalazione è durante la visita di trattamento. I dati devono essere acquisiti al termine della visita di trattamento. Le misure di esito includono la consegna e l’implementazione di successo del dispositivo, nonché il ritiro del sistema di consegna
Durante il tentativo di impianto iniziale
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni
Tutte le cause in cui la morte del soggetto è il risultato di un effetto avverso grave e correlato al dispositivo o alla procedura. Le morti non correlate e accidentali, ad esempio la morte di un soggetto a causa di ferite riportate da una ferita da arma da fuoco, non sarebbero incluse nella valutazione.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolton Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Starnes, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Ravi Rajani, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-0018-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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