Estudio de la endoprótesis vascular torácica Relay Pro® en sujetos con lesión traumática de la aorta torácica descendente
28 de mayo de 2025 actualizado por: Bolton Medical
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego y no aleatorizado de la endoprótesis torácica RelayPro en sujetos con lesión traumática de la aorta torácica descendente
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de las endoprótesis vasculares torácicas RelayPro en sujetos con lesión traumática de la aorta torácica descendente (ATD)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego y no aleatorizado del stent-injerto torácico RelayPro en sujetos con lesión traumática del DTA en sujetos candidatos a reparación endovascular. El objetivo principal del estudio es la mortalidad por todas las causas. a los 30 días post procedimiento.
Los objetivos secundarios del ensayo incluirán análisis descriptivos de observaciones procesales y posprocedimiento durante 5 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5639
- Stanford Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- El sujeto debe tener una lesión traumática de la aorta torácica descendente que haya ocurrido no más de 30 días antes del procedimiento de implantación del stent planificado.
- Zonas de aterrizaje proximal y distal con diámetro entre 19 mm y 42 mm.
- El sujeto debe tener una zona de inserción proximal distal a la carótida común izquierda y una zona de inserción distal proximal al origen de la arteria celíaca.
La longitud de las zonas de fijación dependerá del diámetro previsto de la endoprótesis cubierta.
- La zona de inserción proximal debe ser: i. 15 mm para injertos de 22 a 28 mm con stent desnudo (20 mm para injertos RelayPro con stent no desnudo). ii. 20 mm para injertos de 30 a 46 mm con stent desnudo (25 mm para injertos RelayPro con stent no desnudo).
- La zona de inserción distal debe ser de 20 mm para todos los injertos Relay Pro.
- Se permite la cobertura de la arteria subclavia izquierda. La revascularización de la arteria subclavia izquierda puede ser considerada en todos los casos por el médico tratante y, especialmente, en anatomías donde se determina que la revascularización es clínicamente necesaria.
- Zonas de fijación proximal y distal que contienen un segmento recto (no cónico, no inverso, definido por <10 % de cambio de diámetro) con longitudes iguales o mayores que la longitud de fijación requerida para el dispositivo previsto.
- Acceso adecuado a la arteria ilíaca o femoral para la introducción del sistema de administración RelayPro. Se pueden utilizar métodos alternativos para obtener un acceso adecuado (p. ej., conducto ilíaco).
- Sujeto dispuesto a cumplir con el cronograma de evaluación de seguimiento.
- El sujeto (o representante legalmente autorizado, LAR) acepta firmar un formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Estenosis significativa, calcificación, trombo o tortuosidad de los sitios de fijación previstos que comprometerían la fijación o el sellado del dispositivo.
- Cobertura planificada de las arterias carótida izquierda o celíaca; o variantes anatómicas que pueden comprometer la circulación hacia las arterias carótida, vertebral o innominada después de la colocación del dispositivo y no son susceptibles de revascularización subclavia.
- Reparación endovascular o quirúrgica previa en la DTA. El dispositivo no puede colocarse dentro de ningún injerto quirúrgico o endovascular previo.
- Aneurisma/enfermedad concomitante de la aorta ascendente, del arco aórtico o de la aorta abdominal que requiere reparación.
- Reparación previa de un aneurisma aórtico abdominal (endovascular o quirúrgico) que se realizó menos de 6 meses antes del procedimiento de implantación de stent planificado.
- Alergia o sensibilidad intratable a los medios de contraste o componentes del dispositivo.
- Trastorno del tejido conectivo conocido o sospechado.
- Trastorno de la coagulación sanguínea o diátesis hemorrágica para los cuales no se puede suspender el tratamiento durante una semana antes y/o después de la reparación.
- Enfermedad de las arterias coronarias con angina inestable.
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase funcional IV de la New York Heart Association).
- Accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de tratamiento planificada.
- Enfermedad pulmonar que requiere la necesidad rutinaria (diaria o nocturna) de oxigenoterapia fuera del ámbito hospitalario.
- Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal crónica, y no recibir diálisis.
- Hemodinámicamente inestable.
- Infección sistémica activa y/o aneurismas micóticos.
- Obesidad mórbida u otra condición que pueda comprometer o impedir los requisitos de imágenes necesarios.
- Puntuación de gravedad de la lesión de 75.
- Esperanza de vida inferior a dos años.
- Participación actual o planificada en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya completado la evaluación del criterio de valoración principal.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Problemas médicos, sociales o psicológicos que el investigador cree que pueden interferir con el tratamiento o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent-injerto torácico Relay Pro
El brazo Relay Pro incluye sujetos que reciben el dispositivo para tratar lesiones traumáticas de la aorta torácica descendente con el sistema de stent-injerto torácico RelayPro.
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Los stent-injertos torácicos RelayPro están diseñados para el tratamiento de pacientes con aneurismas y úlceras penetrantes dentro de la aorta torácica descendente (ATD).
El dispositivo está diseñado específicamente para su uso en la aorta torácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad post-procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días posprocedimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega e implementación exitosas del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la implantación
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La entrega y el despliegue exitosos del dispositivo, incluida la retirada del sistema de colocación, se evaluarán con angiografía durante el procedimiento índice en la Visita de Tratamiento.
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Durante la implantación
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Pérdida de permeabilidad del stent-injerto
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Pérdida de permeabilidad del stent a lo largo de 5 años
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Rotura aórtica
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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La rotura aórtica se evaluará en cada visita de seguimiento con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para sujetos que no pueden tolerar los medios de contraste.
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Fracturas del stent en la zona de inserción.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Las fracturas del stent en la zona de inserción se evaluarán en cada visita de seguimiento con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para sujetos que no pueden tolerar los medios de contraste.
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Endofugas
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Persistencia del flujo sanguíneo fuera de la luz de la endoprótesis vascular pero dentro de la aorta nativa o del segmento vascular adyacente tratado por la endoprótesis vascular
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Compresión del stent-injerto
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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La compresión extraluminal del stent se evaluará en cada visita de seguimiento con radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para sujetos que no pueden tolerar los medios de contraste.
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Erosión y/o extrusión
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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La erosión y la extrusión se evaluarán en cada visita de seguimiento con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para sujetos que no pueden tolerar los medios de contraste.
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Expansión aórtica
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Expansión aórtica (> 5 mm) en comparación con la primera TC posprocedimiento
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Infección del endoinjerto
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Infección del stent-injerto
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Incidencia de intervenciones secundarias abiertas o endovasculares.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Incidencia de intervenciones secundarias abiertas o endovasculares para tratar la mala perfusión, la rotura, la formación de aneurismas o la expansión aórtica
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Migración
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Migración del stent (> 10 mm) en comparación con la primera TC posprocedimiento; formación o expansión aórtica
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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muerte, accidente cerebrovascular, formación de parálisis o expansión aórtica
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Muerte relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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formación o expansión aórtica
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Complicaciones del acceso vascular
Periodo de tiempo: Durante el intento inicial de implante
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El plazo para informar es durante la visita de tratamiento.
Los datos deben capturarse al finalizar la Visita de Tratamiento.
Las medidas de resultado incluyen la entrega y el despliegue exitosos del dispositivo, así como el retiro del sistema de entrega.
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Durante el intento inicial de implante
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Todas las causas en las que la muerte del sujeto es el resultado de un efecto adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento.
Las muertes accidentales y no relacionadas, por ejemplo, la muerte de un sujeto debido a lesiones sufridas por una herida de bala, no se incluirían en la evaluación.
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Starnes, MD, University of Washington
- Investigador principal: Ravi Rajani, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
22 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0018-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .