Étude de l'endoprothèse thoracique Relay Pro® chez des sujets présentant une lésion traumatique de l'aorte thoracique descendante
28 mai 2025 mis à jour par: Bolton Medical
Une étude prospective, multicentrique, sans aveugle et non randomisée sur l'endoprothèse thoracique RelayPro chez des sujets présentant une lésion traumatique de l'aorte thoracique descendante
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et l'efficacité des stent-greffes thoraciques RelayPro chez les sujets présentant une lésion traumatique de l'aorte thoracique descendante (ATD)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, sans aveugle et non randomisée sur le stent-greffe thoracique RelayPro chez des sujets présentant une lésion traumatique du DTA chez des sujets candidats à une réparation endovasculaire. L'objectif principal de l'étude est la mortalité toutes causes confondues. à 30 jours après la procédure.
Les objectifs secondaires de l'essai comprendront des analyses descriptives des observations procédurales et post-procédurales tout au long de 5 ans de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5639
- Stanford Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Le sujet doit avoir une blessure traumatique de l'aorte thoracique descendante survenue au plus tard 30 jours avant la procédure d'implantation de stent prévue.
- Zones d'atterrissage proximales et distales d'un diamètre compris entre 19 mm et 42 mm.
- Le sujet doit avoir une zone d'attache proximale distale par rapport à la carotide commune gauche et une zone d'attache distale proximale à l'origine de l'artère coeliaque.
La longueur des zones de fixation dépendra du diamètre prévu de l'endoprothèse.
- La zone de fixation proximale doit être : i. 15 mm pour les greffons de 22 à 28 mm avec stent nu (20 mm pour les greffons RelayPro avec stent non nu). ii. 20 mm pour les greffons de 30 à 46 mm avec stent nu (25 mm pour les greffons RelayPro avec stent non nu).
- La zone de fixation distale doit être de 20 mm pour tous les greffons Relay Pro.
- La couverture de l'artère sous-clavière gauche est autorisée. La revascularisation de l'artère sous-clavière gauche peut être envisagée dans tous les cas par le médecin traitant et, notamment, dans les anatomies où la revascularisation est jugée cliniquement nécessaire.
- Zones de fixation proximale et distale contenant un segment droit (non conique, non conique inversé, défini par un changement de diamètre < 10 %) avec des longueurs égales ou supérieures à la longueur de fixation requise pour le dispositif prévu.
- Accès adéquat à l'artère iliaque ou fémorale pour l'introduction du système de distribution RelayPro. Des méthodes alternatives pour obtenir un accès approprié peuvent être utilisées (par exemple, conduit iliaque).
- Sujet disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi.
- Le sujet (ou son représentant légalement autorisé, LAR) accepte de signer un formulaire de consentement éclairé avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Sténose, calcification, thrombus ou tortuosité importante des sites de fixation prévus qui compromettraient la fixation ou l'étanchéité du dispositif.
- Couverture planifiée des artères carotides gauches ou coeliaques ; ou variantes anatomiques qui peuvent compromettre la circulation vers les artères carotides, vertébrales ou innominées après la mise en place du dispositif, et ne se prêtent pas à une revascularisation sous-clavière
- Réparation endovasculaire ou chirurgicale antérieure dans le DTA. Le dispositif ne peut pas être placé dans un greffon endovasculaire ou chirurgical antérieur.
- Anévrisme/maladie concomitante de l'aorte ascendante, de la crosse aortique ou de l'aorte abdominale nécessitant une réparation.
- Réparation antérieure d'un anévrisme de l'aorte abdominale (endovasculaire ou chirurgicale) réalisée moins de 6 mois avant la procédure d'implantation de stent prévue.
- Allergie ou sensibilité incurable aux produits de contraste ou aux composants de l'appareil.
- Trouble du tissu conjonctif connu ou suspecté.
- Trouble de la coagulation sanguine ou diathèse hémorragique pour lequel le traitement ne peut être suspendu pendant une semaine avant et/ou après réparation.
- Maladie coronarienne avec angine instable.
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association).
- Accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la date de traitement prévue.
- Maladie pulmonaire nécessitant un besoin systématique (quotidien ou nocturne) d'oxygénothérapie en dehors du milieu hospitalier.
- Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique et non-dialyse.
- Hémodynamiquement instable.
- Infection systémique active et/ou anévrismes mycotiques.
- Obésité morbide ou autre condition pouvant compromettre ou empêcher les exigences d’imagerie nécessaires.
- Score de gravité des blessures de 75.
- Espérance de vie inférieure à deux ans.
- Participation actuelle ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé l'évaluation du critère d'évaluation principal.
- Actuellement enceinte ou envisageant de le devenir au cours de l'étude.
- Problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, selon l'enquêteur, pourraient interférer avec le traitement ou le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse thoracique Relay Pro
Le bras Relay Pro comprend des sujets qui reçoivent le dispositif pour traiter une blessure traumatique de l'aorte thoracique descendante avec le système d'endoprothèse thoracique RelayPro.
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Les stent-greffes thoraciques RelayPro sont conçus pour la prise en charge des patients présentant des anévrismes et des ulcères pénétrants dans l'aorte thoracique descendante (ATD).
L'appareil est spécialement conçu pour être utilisé dans l'aorte thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité post-intervention
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues 30 jours après l'intervention
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Livraison et déploiement réussis des appareils
Délai: Pendant l'implantation
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La livraison et le déploiement réussis du dispositif, y compris le retrait du système de livraison, seront évalués par angiographie pendant la procédure d'indexation lors de la visite de traitement.
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Pendant l'implantation
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Perte de perméabilité du stent-greffe
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Perte de perméabilité de l'endoprothèse jusqu'à 5 ans
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Rupture aortique
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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La rupture aortique sera évaluée à chaque visite de suivi par tomodensitométrie ou IRM pour les sujets incapables de tolérer les produits de contraste.
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Fractures du stent dans la zone de fixation
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Les fractures du stent dans la zone d'attache seront évaluées à chaque visite de suivi avec des tomodensitogrammes ou des IRM pour les sujets incapables de tolérer les produits de contraste.
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Endofuites
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Persistance du flux sanguin en dehors de la lumière de l'endoprothèse mais dans l'aorte native ou le segment vasculaire adjacent traité par l'endoprothèse
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Compression du stent-greffe
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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La compression extra-luminale de l'endoprothèse sera évaluée à chaque visite de suivi avec des radiographies, des tomodensitogrammes ou des IRM pour les sujets incapables de tolérer les produits de contraste.
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Érosion et/ou extrusion
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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L'érosion et l'extrusion seront évaluées à chaque visite de suivi avec des tomodensitogrammes ou des IRM pour les sujets incapables de tolérer les produits de contraste.
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Expansion aortique
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Expansion aortique (> 5 mm) par rapport au premier scanner post-procédural
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Infection de l'endoprothèse
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Infection de l'endoprothèse
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Incidence des interventions secondaires ouvertes ou endovasculaires
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Incidence des interventions secondaires ouvertes ou endovasculaires pour traiter la malperfusion, la rupture, la formation d'anévrisme ou l'expansion aortique
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Migration
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Migration du stent (> 10 mm) par rapport au premier scanner post-procédural ; formation ou expansion aortique
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Événements indésirables majeurs
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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décès, accident vasculaire cérébral, formation de paralysie ou expansion aortique
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Décès lié à l'aorte
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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formation ou expansion aortique
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Complications d'accès vasculaire
Délai: Lors de la première tentative d'implantation
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Le délai de déclaration est pendant la visite de traitement.
Les données doivent être saisies à la fin de la visite de traitement.
Les mesures de résultats incluent la livraison et le déploiement réussis du dispositif, ainsi que le retrait du système de livraison
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Lors de la première tentative d'implantation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Toutes les causes pour lesquelles le décès du sujet est le résultat d'un effet indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure.
Les décès accidentels et non liés, par exemple le décès d'un sujet dû à des blessures causées par une balle, ne seraient pas inclus dans l'évaluation.
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1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Starnes, MD, University of Washington
- Chercheur principal: Ravi Rajani, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-0018-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .