Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование грудного стент-графта Relay Pro® у пациентов с травматическим повреждением нисходящей грудной аорты

28 мая 2025 г. обновлено: Bolton Medical

Проспективное многоцентровое неслепое нерандомизированное исследование грудного стент-графта RelayPro у пациентов с травматическим повреждением нисходящей грудной аорты

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности торакальных стент-графтов RelayPro у пациентов с травматическим повреждением нисходящей грудной аорты (ДТА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование торакального стент-графта RelayPro у пациентов с травматическим повреждением DTA у пациентов, являющихся кандидатами на эндоваскулярное восстановление. Основная цель исследования - смертность от всех причин. через 30 дней после процедуры.

Вторичные цели исследования будут включать описательный анализ процедурных и постпроцедурных наблюдений в течение 5 лет наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5639
        • Stanford Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Субъект должен иметь травматическое повреждение нисходящей грудной аорты, произошедшее не более чем за 30 дней до запланированной процедуры имплантации стента.
  • Проксимальная и дистальная зоны посадки диаметром от 19 до 42 мм.
  • У субъекта должна быть проксимальная зона прикрепления дистальнее левой общей сонной артерии и дистальная зона прикрепления проксимальнее начала чревной артерии.

  • Длина зон прикрепления будет зависеть от предполагаемого диаметра стентграфта.

    1. Зона проксимального прикрепления должна быть: i. 15 мм для трансплантатов диаметром 22–28 мм с голым стентом (20 мм для трансплантатов RelayPro с неоголенным стентом). ii. 20 мм для трансплантатов диаметром 30–46 мм с голым стентом (25 мм для трансплантатов RelayPro с неоголенным стентом).
    2. Дистальная зона прикрепления должна составлять 20 мм для всех графтов Relay Pro.
  • Допускается перекрытие левой подключичной артерии. Реваскуляризация левой подключичной артерии может рассматриваться лечащим врачом во всех случаях, особенно в анатомических учреждениях, где реваскуляризация признана клинически необходимой.
  • Проксимальная и дистальная зоны прикрепления содержат прямой сегмент (неконусный, необратно конусный, определяемый изменением диаметра <10%) с длиной, равной или превышающей требуемую длину крепления для предполагаемого устройства.
  • Адекватный доступ к подвздошной или бедренной артерии для введения системы доставки RelayPro. Могут быть использованы альтернативные методы получения надлежащего доступа (например, подвздошный кондуит).
  • Субъект готов соблюдать график последующей оценки.
  • Субъект (или законный представитель, LAR) соглашается подписать форму информированного согласия до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Значительный стеноз, кальцификация, тромб или извилистость предполагаемых мест фиксации, которые могут поставить под угрозу фиксацию или герметичность устройства.
  • Планируемое перекрытие левой сонной или чревной артерий; или анатомические варианты, которые могут нарушить кровообращение в сонных, позвоночных или безымянных артериях после установки устройства и не поддаются подключичной реваскуляризации.
  • Предыдущее эндоваскулярное или хирургическое вмешательство в ДТА. Устройство нельзя размещать внутри какого-либо предшествующего эндоваскулярного или хирургического трансплантата.
  • Сопутствующая аневризма/заболевание восходящей аорты, дуги аорты или брюшной аорты, требующее восстановления.
  • Предыдущее восстановление аневризмы брюшной аорты (эндоваскулярное или хирургическое), выполненное менее чем за 6 месяцев до запланированной процедуры имплантации стента.
  • Неизлечимая аллергия или чувствительность к контрастным веществам или компонентам устройства.
  • Известное или подозреваемое заболевание соединительной ткани.
  • Нарушение свертываемости крови или геморрагический диатез, при которых лечение не может быть приостановлено на одну неделю до и/или после восстановления.
  • Ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией.
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Инсульт и/или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после запланированной даты лечения.
  • Легочное заболевание, требующее регулярной (ежедневной или ночной) кислородной терапии вне стационара.
  • Острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность и отказ от диализа.
  • Гемодинамически нестабильный.
  • Активная системная инфекция и/или микотические аневризмы.
  • Морбидное ожирение или другое состояние, которое может поставить под угрозу или помешать выполнению необходимых требований к визуализации.
  • Оценка тяжести травмы 75.
  • Продолжительность жизни менее двух лет.
  • Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором еще не завершена оценка первичной конечной точки.
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности во время исследования.
  • Медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система торакального стент-графта Relay Pro
В руку Relay Pro входят субъекты, которые получают устройство для лечения травматического повреждения нисходящей грудной аорты с помощью системы торакального стент-графта RelayPro.
Устройство: Система торакального стент-графта Relay Pro
Торакальные стент-графты RelayPro предназначены для лечения пациентов с аневризмами и пенетрирующими язвами нисходящей грудной аорты (ДТА). Устройство разработано специально для использования на грудном отделе аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин через 30 дней после процедуры
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная доставка и развертывание устройств
Временное ограничение: Во время имплантации
Успешная доставка и развертывание устройства, включая извлечение системы доставки, будут оцениваться с помощью ангиографии во время индексной процедуры во время лечебного визита.
Во время имплантации
Потеря проходимости стентграфта
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Потеря проходимости стентграфта в течение 5 лет.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Разрыв аорты
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Разрыв аорты будет оцениваться при каждом последующем визите с помощью КТ или МРТ для субъектов, не переносящих контрастные вещества.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Переломы стента в зоне прикрепления
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Переломы стента в зоне прикрепления будут оцениваться при каждом последующем визите с помощью КТ или МРТ для пациентов, не переносящих контрастные вещества.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Эндопротечки
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Сохранение кровотока за пределами просвета стент-графта, но внутри нативной аорты или прилегающего сегмента сосуда, подвергаемого лечению стент-графтом.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Компрессия стентграфта
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Внепросветное сжатие стент-графта будет оцениваться при каждом последующем визите с помощью рентгена, КТ или МРТ для субъектов, не переносящих контрастные вещества.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Эрозия и/или экструзия
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Эрозия и экструзия будут оцениваться при каждом последующем визите с помощью КТ или МРТ для субъектов, не переносящих контрастные вещества.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Расширение аорты
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Расширение аорты (> 5 мм) по сравнению с первой постпроцедурной КТ
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Инфекция эндотрансплантата
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Инфекция стент-графта
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Частота открытых или эндоваскулярных вторичных вмешательств
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Частота открытых или эндоваскулярных вторичных вмешательств для лечения нарушения перфузии, разрыва, образования аневризмы или расширения аорты
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Миграция
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Миграция стента (> 10 мм) по сравнению с первой постпроцедурной КТ; образование или расширение аорты
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
смерть, инсульт, образование паралича или расширение аорты
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Смерть, связанная с аортой
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
образование или расширение аорты
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: Во время первой попытки имплантации
Срок подачи отчетности – во время лечебного визита. Данные следует собирать по завершении лечебного визита. Результаты включают успешную доставку и развертывание устройства, а также извлечение системы доставки.
Во время первой попытки имплантации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Все причины, при которых смерть субъекта является результатом серьезного неблагоприятного воздействия, связанного с устройством или процедурой. Несвязанные и случайные смерти, например, смерть субъекта от травм, полученных в результате огнестрельного ранения, не будут включены в оценку.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bolton Medical

Следователи

  • Главный следователь: Ben Starnes, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Ravi Rajani, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-0018-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться