Studie van het Relay Pro® Thoracic Stent-Graft bij proefpersonen met traumatisch letsel van de dalende thoracale aorta
28 mei 2025 bijgewerkt door: Bolton Medical
Een prospectief, multicenter, niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd onderzoek van het RelayPro thoracale stent-graft bij proefpersonen met traumatisch letsel van de dalende thoracale aorta
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de RelayPro Thoracale Stent-Grafts bij proefpersonen met traumatisch letsel van de dalende thoracale aorta (DTA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd onderzoek naar het RelayPro Thoracic Stent-Graft bij proefpersonen met traumatisch letsel van de DTA bij proefpersonen die in aanmerking komen voor endovasculair herstel. Het primaire doel van het onderzoek is sterfte door alle oorzaken. 30 dagen na de procedure.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek omvatten beschrijvende analyses van procedurele en post-procedurele observaties gedurende vijf jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5639
- Stanford Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan 18 jaar
- De proefpersoon moet een traumatisch letsel van de dalende thoracale aorta hebben dat niet eerder dan 30 dagen vóór de geplande stentimplantatieprocedure heeft plaatsgevonden
- Proximale en distale landingszones met een diameter tussen 19 mm en 42 mm.
- De proefpersoon moet een proximale bevestigingszone hebben, distaal van de linker gemeenschappelijke halsslagader, en een distale bevestigingszone proximaal van de oorsprong van de coeliakieslagader.
De lengte van de bevestigingszones zal afhangen van de beoogde diameter van het stentgraft.
- De proximale bevestigingszone moet: i. 15 mm voor transplantaten van 22 - 28 mm met kale stent (20 mm voor RelayPro-transplantaten met niet-blote stent). ii. 20 mm voor transplantaten van 30 - 46 mm met kale stent (25 mm voor RelayPro-transplantaten met niet-blote stent).
- De distale bevestigingszone moet voor alle Relay Pro-transplantaten 20 mm zijn.
- Afdekking van de linker subclavia-slagader is toegestaan. Revascularisatie van de linker subclavia-slagader kan in alle gevallen door de behandelende arts worden overwogen, en vooral bij anatomieën waarbij wordt vastgesteld dat revascularisatie klinisch noodzakelijk is.
- Proximale en distale bevestigingszones die een recht segment bevatten (niet taps toelopend, niet omgekeerd taps toelopend, gedefinieerd door <10% diameterverandering) met lengtes gelijk aan of groter dan de vereiste bevestigingslengte voor het beoogde apparaat.
- Voldoende toegang tot de iliacale of femorale slagader voor introductie van het RelayPro-plaatsingssysteem. Er kunnen alternatieve methoden worden gebruikt om de juiste toegang te verkrijgen (bijvoorbeeld een iliacale leiding).
- Betrokkene is bereid zich te houden aan het vervolgevaluatieschema.
- De proefpersoon (of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger, LAR) stemt ermee in om voorafgaand aan de behandeling een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke stenose, verkalking, trombus of kronkeligheid van de beoogde fixatieplaatsen die de fixatie of afdichting van het hulpmiddel in gevaar zouden brengen.
- Geplande dekking van linker halsslagader of coeliakie; of anatomische varianten die de bloedsomloop naar de halsslagader, de vertebrale slagaders of de innominate slagaders na plaatsing van het apparaat in gevaar kunnen brengen en die niet vatbaar zijn voor subclavia-revascularisatie
- Eerder endovasculair of chirurgisch herstel in de DTA. Het apparaat mag niet in een eerder endovasculair of chirurgisch transplantaat worden geplaatst.
- Gelijktijdig aneurysma/ziekte van de aorta ascendens, aortaboog of abdominale aorta die gerepareerd moet worden.
- Voorafgaande reparatie van een aneurysma van de abdominale aorta (endovasculair of chirurgisch) die minder dan zes maanden vóór de geplande stentimplantatieprocedure werd uitgevoerd.
- Onbehandelbare allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen of apparaatonderdelen.
- Bekende of vermoede bindweefselaandoening.
- Bloedstollingsstoornis of bloedingsdiathese waarbij de behandeling vóór en/of na de reparatie niet gedurende één week kan worden opgeschort.
- Coronaire hartziekte met onstabiele angina.
- Ernstig congestief hartfalen (functionele klasse IV van de New York Heart Association).
- Beroerte en/of myocardinfarct binnen 3 maanden na de geplande behandeldatum.
- Longziekte waarbij de routinematige (dagelijkse of nachtelijke) behoefte aan zuurstoftherapie buiten de ziekenhuisomgeving vereist is.
- Acuut nierfalen of chronische nierinsufficiëntie, en geen dialyse ondergaan.
- Hemodynamisch instabiel.
- Actieve systemische infectie en/of mycotische aneurysmata.
- Morbide obesitas of een andere aandoening die de noodzakelijke beeldvormingsvereisten in gevaar kan brengen of onmogelijk kan maken.
- Blessureernstscore van 75.
- Levensverwachting van minder dan twee jaar.
- Huidige of geplande deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarvoor de evaluatie van het primaire eindpunt nog niet is voltooid.
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Medische, sociale of psychologische problemen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de behandeling of follow-up kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relay Pro Thoracic Stent-Graft-systeem
De Relay Pro-arm omvat proefpersonen die het apparaat ontvangen om traumatisch letsel van de dalende thoracale aorta te behandelen met het RelayPro thoracale stent-graftsysteem
|
RelayPro thoracale stentgrafts zijn ontworpen voor de behandeling van patiënten met aneurysma's en penetrerende zweren in de dalende thoracale aorta (DTA).
Het apparaat is speciaal ontworpen voor gebruik in de thoracale aorta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte, ongeacht de oorzaak, 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle levering en implementatie van apparaten
Tijdsspanne: Tijdens implantatie
|
Succesvolle aflevering en plaatsing van het apparaat, inclusief het terugtrekken van het plaatsingssysteem, zal worden beoordeeld met angiografie tijdens de indexprocedure tijdens het behandelbezoek.
|
Tijdens implantatie
|
|
Verlies van doorgankelijkheid van het stenttransplantaat
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft gedurende 5 jaar
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Aorta breuk
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aortaruptuur zal bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld met CT-scans of MRI's voor personen die geen contrastmiddelen kunnen verdragen
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Stentfracturen in de bevestigingszone
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Stentfracturen in de bevestigingszone zullen bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld met CT-scans of MRI's voor personen die geen contrastmiddelen kunnen verdragen
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Endolekkage
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aanhouden van de bloedstroom buiten het lumen van het stent-graft, maar binnen de oorspronkelijke aorta of het aangrenzende vasculaire segment dat wordt behandeld door het stent-graft
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Compressie van stent-graft
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Extra-luminale compressie van het stent-graft zal bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld met röntgenfoto's, CT-scans of MRI's voor personen die geen contrastmiddelen kunnen verdragen
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Erosie en/of extrusie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Erosie en extrusie zullen bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld met CT-scans of MRI's voor personen die geen contrastmiddelen kunnen verdragen
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Aorta-expansie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aorta-expansie (> 5 mm) vergeleken met de eerste post-procedurele CT
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Endograft-infectie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Infectie van stentgraft
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Incidentie van open of endovasculaire secundaire interventies
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Incidentie van open of endovasculaire secundaire interventies om malperfusie, ruptuur, aneurysmavorming of aorta-expansie te behandelen
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Migratie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Stentmigratie (> 10 mm) vergeleken met de eerste post-procedurele CT; vorming of aorta-expansie
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
overlijden, beroerte, vorming van verlamming of uitzetting van de aorta
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Aorta-gerelateerde dood
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
vorming of aorta-expansie
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Complicaties voor vasculaire toegang
Tijdsspanne: Tijdens de eerste implantatiepoging
|
Het tijdsbestek voor rapportage is tijdens het behandelbezoek.
Gegevens moeten worden vastgelegd na afloop van het behandelbezoek.
Tot de uitkomstmaten behoren de succesvolle levering en inzet van het apparaat, evenals het terugtrekken van het toedieningssysteem
|
Tijdens de eerste implantatiepoging
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Alle oorzaken waarbij het overlijden van de proefpersoon het gevolg is van een ernstig en apparaat- of proceduregerelateerd nadelig effect.
Niet-gerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door ongevallen, bijvoorbeeld het overlijden van een proefpersoon als gevolg van verwondingen opgelopen door een schotwond, zouden niet in de evaluatie worden opgenomen.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Starnes, MD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Ravi Rajani, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
22 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-0018-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .