Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hrudního stentgraftu Relay Pro® u subjektů s traumatickým poraněním sestupné hrudní aorty

28. května 2025 aktualizováno: Bolton Medical

Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná studie hrudního stentgraftu RelayPro u subjektů s traumatickým poraněním sestupné hrudní aorty

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost hrudních stentů RelayPro u subjektů s traumatickým poraněním descendentní hrudní aorty (DTA)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná studie hrudního stentgraftu RelayPro u subjektů s traumatickým poškozením DTA u subjektů, které jsou kandidáty na endovaskulární opravu. Primárním cílem studie je mortalita ze všech příčin 30 dní po zákroku.

Sekundární cíle studie budou zahrnovat deskriptivní analýzy procesních a postprocedurálních pozorování během 5 let sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5639
        • Stanford Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Subjekt musí mít traumatické poranění sestupné hrudní aorty, ke kterému došlo ne více než 30 dní před plánovanou implantací stentu
  • Proximální a distální přistávací zóny o průměru mezi 19 mm a 42 mm.
  • Subjekt musí mít proximální připojovací zónu distálně od levé společné karotidy a distální připojovací zónu proximálně od počátku celiakální arterie.

  • Délka připojovacích zón bude záviset na zamýšleném průměru stentgraftu.

    1. Proximální připojovací zóna by měla být: i. 15 mm pro štěpy 22 - 28 mm s holým stentem (20 mm pro štěpy RelayPro s neobnaženým stentem). ii. 20 mm pro 30 - 46 mm štěpy s holým stentem (25 mm pro štěpy RelayPro s holým stentem).
    2. Distální zóna připojení by měla být 20 mm pro všechny štěpy Relay Pro.
  • Pokrytí levé podklíčkové tepny je povoleno. Revaskularizaci levé podklíčkové tepny může ošetřující lékař zvážit ve všech případech a zejména v anatomiích, kde je revaskularizace shledána klinicky nutnou
  • Proximální a distální připojovací zóny obsahující přímý segment (nezkosený, nereverzně zúžený, definovaný změnou průměru <10 %) s délkami rovnými nebo většími, než je požadovaná délka připojení pro zamýšlený prostředek.
  • Adekvátní přístup k ilické nebo femorální tepně pro zavedení zaváděcího systému RelayPro. Pro získání správného přístupu mohou být použity alternativní metody (např. iliakální konduit).
  • Subjekt ochotný dodržet plán následného hodnocení.
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce, LAR) souhlasí s tím, že před léčbou podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Významná stenóza, kalcifikace, trombus nebo tortuozita zamýšlených míst fixace, která by ohrozila fixaci nebo utěsnění prostředku.
  • Plánované pokrytí levé karotidy nebo celiakie; nebo anatomické varianty, které mohou ohrozit cirkulaci do karotid, vertebrálních nebo innominálních tepen po umístění zařízení a nejsou přístupné podklíčkové revaskularizaci
  • Předchozí endovaskulární nebo chirurgická oprava v DTA. Zařízení nesmí být umístěno v žádném předchozím endovaskulárním nebo chirurgickém štěpu.
  • Současné aneuryzma/onemocnění ascendentní aorty, oblouku aorty nebo břišní aorty vyžadující opravu.
  • Předchozí oprava aneuryzmatu břišní aorty (endovaskulární nebo chirurgická), která byla provedena méně než 6 měsíců před plánovanou implantací stentu.
  • Neléčitelná alergie nebo citlivost na kontrastní látky nebo součásti zařízení.
  • Známá nebo suspektní porucha pojivové tkáně.
  • Porucha srážlivosti krve nebo krvácivá diatéza, pro kterou nelze léčbu přerušit na jeden týden před a/nebo po opravě.
  • Onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris.
  • Těžké městnavé srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association).
  • Cévní mozková příhoda a/nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od plánovaného data léčby.
  • Plicní onemocnění vyžadující rutinní (denní nebo noční) potřebu kyslíkové terapie mimo nemocniční prostředí.
  • Akutní renální selhání nebo chronická renální insuficience, bez dialýzy.
  • Hemodynamicky nestabilní.
  • Aktivní systémová infekce a/nebo mykotická aneuryzmata.
  • Morbidní obezita nebo jiný stav, který může ohrozit nebo znemožnit nezbytné zobrazovací požadavky.
  • Skóre závažnosti zranění 75.
  • Očekávaná délka života méně než dva roky.
  • Současná nebo plánovaná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila hodnocení primárního cílového bodu.
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie.
  • Lékařské, sociální nebo psychologické problémy, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou narušovat léčbu nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém hrudního stentu a štěpu Relay Pro
Rameno Relay Pro zahrnuje subjekty, které obdrží zařízení k léčbě traumatického poranění sestupné hrudní aorty pomocí systému hrudního stentu a štěpu RelayPro
Přístroj: Systém hrudního stentu a štěpu Relay Pro
Thoracic Stent-Grafts RelayPro jsou navrženy pro léčbu pacientů s aneuryzmaty a penetrujícími vředy v sestupné hrudní aortě (DTA). Zařízení je navrženo speciálně pro použití v hrudní aortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita post-procedura
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin 30 dnů po zákroku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dodání a nasazení zařízení
Časové okno: Během implantace
Úspěšné dodání a nasazení zařízení, včetně vytažení zaváděcího systému, bude posouzeno pomocí angiografie během indexové procedury při léčebné návštěvě.
Během implantace
Ztráta průchodnosti stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Ztráta průchodnosti stentgraftu během 5 let
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Ruptura aorty
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Ruptura aorty bude hodnocena při každé následné návštěvě pomocí CT vyšetření nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Zlomeniny stentu v oblasti připojení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Zlomeniny stentu v zóně připojení budou hodnoceny při každé následné návštěvě pomocí CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Endoleaks
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Přetrvávání průtoku krve mimo lumen stentgraftu, ale v nativní aortě nebo sousedním vaskulárním segmentu léčeném stentgraftem
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Komprese stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Extraluminální komprese stentgraftu bude hodnocena při každé následné návštěvě pomocí rentgenových snímků, CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Eroze a/nebo vytlačování
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Eroze a extruze budou hodnoceny při každé následné návštěvě pomocí CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Expanze aorty
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Rozšíření aorty (> 5 mm) ve srovnání s prvním poprocedurálním CT
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Infekce endograftu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Infekce stentgraftu
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Výskyt otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Výskyt otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí k léčbě malperfuze, ruptury, tvorby aneuryzmat nebo expanze aorty
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Migrace
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Migrace stentu (> 10 mm) ve srovnání s prvním poprocedurálním CT; formace nebo expanze aorty
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
smrt, mrtvice, tvorba paralýzy nebo expanze aorty
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Smrt související s aortou
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
formace nebo expanze aorty
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Komplikace cévního přístupu
Časové okno: Během počátečního pokusu o implantaci
Časový rámec pro hlášení je během návštěvy ošetření. Data by měla být shromážděna po ukončení léčebné návštěvy. Mezi výsledná opatření patří úspěšná dodávka a nasazení zařízení a také stažení zaváděcího systému
Během počátečního pokusu o implantaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Všechny příčiny, kdy je smrt subjektu důsledkem závažného nežádoucího účinku souvisejícího se zařízením nebo postupem. Nesouvisející a náhodná úmrtí, například úmrtí subjektu v důsledku zranění utrpěného střelným zraněním, nebudou do hodnocení zahrnuta.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bolton Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Starnes, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Rajani, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-0018-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém hrudního stentu a štěpu Relay Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit