Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Relay Pro® Thoracic Stent-transplantasjon hos personer med traumatisk skade i den nedadgående thoracic aorta

28. mai 2025 oppdatert av: Bolton Medical

En prospektiv, multisenter, ikke-blind, ikke-randomisert studie av RelayPro Thoracic Stent-graft hos personer med traumatisk skade i den nedadgående thoraxaorta

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til RelayPro Thoracic Stent-transplantater hos personer med traumatisk skade på den nedadgående thoracic aorta (DTA)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-blind, ikke-randomisert studie av RelayPro Thoracic Stent-Graft hos personer med traumatisk skade av DTA hos personer som er kandidater for endovaskulær reparasjon. Hovedmålet med studien er dødelighet av alle årsaker. 30 dager etter prosedyren.

De sekundære målene for utprøvingen vil omfatte beskrivende analyser av prosedyremessige og post-prosedyre observasjoner gjennom 5 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5639
        • Stanford Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Forsøkspersonen må ha en traumatisk skade i den nedadgående thoraxaorta som skjedde ikke mer enn 30 dager før den planlagte stentimplantasjonsprosedyren
  • Proksimale og distale landingssoner med diameter mellom 19 mm og 42 mm.
  • Forsøkspersonen må ha en proksimal festesone distalt til venstre felles halspulsåre og en distal festesone proksimalt til opphavet til cøliakiarterien.

  • Lengden på festesonene vil avhenge av den tiltenkte stentgraftdiameteren.

    1. Den proksimale festesonen bør være: i. 15 mm for 22 - 28 mm grafts med bar stent (20 mm for RelayPro grafts med ikke-bar stent). ii. 20 mm for 30 - 46 mm grafts med bar stent (25 mm for RelayPro grafts med ikke-bar stent).
    2. Den distale festesonen skal være 20 mm for alle Relay Pro-transplantater.
  • Dekning av venstre subclavia arterie er tillatt. Revaskularisering av venstre subclavia arterie kan vurderes i alle tilfeller av behandlende lege, og spesielt i anatomier der revaskularisering er bestemt å være klinisk nødvendig
  • Proksimale og distale festesoner som inneholder et rett segment (ikke-avsmalnende, ikke-omvendt konisk, definert av <10 ​​% diameterendring) med lengder lik eller større enn nødvendig festelengde for den tiltenkte enheten.
  • Tilstrekkelig tilgang til iliaca eller femoral arterie for introduksjon av RelayPro-leveringssystemet. Alternative metoder for å få riktig tilgang kan benyttes (f.eks. iliac-kanal).
  • Emnet er villig til å overholde oppfølgingsplanen for evaluering.
  • Subjektet (eller juridisk autorisert representant, LAR) samtykker i å signere et informert samtykkeskjema før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig stenose, forkalkning, trombe eller kronglete på tiltenkte fikseringssteder som ville kompromittere fiksering eller forsegling av enheten.
  • Planlagt dekning av venstre carotis eller cøliaki; eller anatomiske varianter som kan kompromittere sirkulasjonen til halspulsårene, vertebrale eller innominerte arterier etter plassering av enheten, og som ikke er mottagelig for subclavian revaskularisering
  • Tidligere endovaskulær eller kirurgisk reparasjon i DTA. Enheten må ikke plasseres i noen tidligere endovaskulær eller kirurgisk graft.
  • Samtidig aneurisme/sykdom i ascendens aorta, aortabue eller abdominal, aorta som krever reparasjon.
  • Tidligere reparasjon av abdominal aortaaneurisme (endovaskulær eller kirurgisk) som ble utført mindre enn 6 måneder før den planlagte stentimplantasjonsprosedyren.
  • Ubehandlelig allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller enhetskomponenter.
  • Kjent eller mistenkt bindevevsforstyrrelse.
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blødningsdiatese der behandlingen ikke kan avbrytes i en uke før og/eller etter reparasjon.
  • Koronararteriesykdom med ustabil angina.
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse IV).
  • Hjerneslag og/eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter planlagt behandlingsdato.
  • Lungesykdom som krever rutinemessig (daglig eller nattlig) behov for oksygenbehandling utenfor sykehuset.
  • Akutt nyresvikt eller kronisk nyreinsuffisiens, og ikke får dialyse.
  • Hemodynamisk ustabil.
  • Aktiv systemisk infeksjon og/eller mykotiske aneurismer.
  • Sykelig overvekt eller annen tilstand som kan kompromittere eller forhindre de nødvendige bildediagnostiske kravene.
  • Skadealvorlighetsscore på 75.
  • Mindre enn to års forventet levealder.
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført primær endepunktsevaluering.
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  • Medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etterforsker mener kan forstyrre behandling eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relay Pro Thoracic Stent-Graft System
Relay Pro-armen inkluderer forsøkspersoner som mottar enheten for å behandle traumatisk skade på den synkende thoraxaorta med RelayPro Thoracic Stent-Graft System
Enhet: Relay Pro Thoracic Stent-Graft System
RelayPro Thoracic Stent-Grafts er utviklet for behandling av pasienter med aneurismer og penetrerende sår i den synkende thoraxaorta (DTA). Enheten er designet spesielt for bruk i thoraxaorta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter prosedyren
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket enhetslevering og distribusjon
Tidsramme: Under implantasjon
Vellykket levering og utplassering av enheten, inkludert tilbaketrekking av leveringssystemet, vil bli vurdert med angiografi under indeksprosedyren ved behandlingsbesøket.
Under implantasjon
Tap av stent-graft åpenhet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Tap av stent-graft åpenhet gjennom 5 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Aorta ruptur
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Aortaruptur vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med CT-skanninger eller MR-er for forsøkspersoner som ikke tåler kontrastmidler
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Stentbrudd i festesonen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Stentbrudd i festesonen vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med CT-skanning, eller MR for forsøkspersoner som ikke tåler kontrastmidler
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Endolekkasjer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Vedvarende blodstrøm utenfor lumen av stent-graften, men innenfor den native aorta eller tilstøtende vaskulære segment som behandles av stent-graft
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Kompresjon av stent-graft
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Ekstraluminal kompresjon av stentgraften vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med røntgen, CT-skanning eller MR for forsøkspersoner som ikke kan tolerere kontrastmidler
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Erosjon og/eller ekstrudering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Erosjon og ekstrudering vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med CT-skanninger eller MR-er for forsøkspersoner som ikke tåler kontrastmidler
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Aorta ekspansjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Aortaekspansjon (> 5 mm) sammenlignet med den første post-prosedyre CT
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Endograft infeksjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Infeksjon av stent-graft
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Forekomst av åpne eller endovaskulære sekundære intervensjoner
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Forekomst av åpne eller endovaskulære sekundære intervensjoner for å behandle malperfusjon, ruptur, aneurismedannelse eller aortaekspansjon
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Migrasjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Stentmigrasjon (> 10 mm) sammenlignet med den første post-prosedyre CT; formasjon eller aortaekspansjon
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
død, hjerneslag, lammelsesdannelse eller aortaekspansjon
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Aorta-relatert død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
formasjon eller aortaekspansjon
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: Under det første implantasjonsforsøket
Tidsrammen for rapportering er under behandlingsbesøket. Data bør fanges opp ved avslutning av behandlingsbesøket. Resultatmål inkluderer vellykket levering og utplassering av enheten, samt tilbaketrekking av leveringssystemet
Under det første implantasjonsforsøket
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Alle årsaker der forsøkspersonens død er et resultat av en alvorlig og utstyrs- eller prosedyrerelatert bivirkning. Ikke-relaterte og utilsiktede dødsfall, for eksempel et forsøkspersonsdødsfall på grunn av skader påført fra et skuddsår, vil ikke bli inkludert i evalueringen.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, og årlig gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bolton Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Starnes, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Ravi Rajani, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-0018-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere