A Relay Pro® mellkasi stent-graft vizsgálata olyan személyeknél, akiknél a leszálló mellkasi aorta traumás sérülése van
2025. május 28. frissítette: Bolton Medical
Prospektív, többközpontú, nem vak, nem véletlenszerű vizsgálat a RelayPro mellkasi stent-graftról olyan betegeknél, akiknél a leszálló mellkasi aorta traumás sérülése van
A tanulmány célja a RelayPro Thoracic Stent-Grafts biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a leszálló mellkasi aorta (DTA) traumás sérülésében szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nem vak, nem randomizált vizsgálat a RelayPro Thoracic Stent-Graftról olyan alanyokon, akiknél a DTA traumás sérülése van, olyan alanyoknál, akiknél endovaszkuláris javításra jelöltek. A vizsgálat elsődleges célja a minden ok miatti mortalitás. az eljárást követő 30 napon belül.
A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az eljárási és az eljárás utáni megfigyelések leíró elemzése az 5 éves nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5639
- Stanford Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Az alanynak a leszálló mellkasi aortában olyan traumás sérülésnek kell lennie, amely legfeljebb 30 nappal a tervezett stent beültetési eljárás előtt történt.
- Proximális és távoli leszállási zónák 19 mm és 42 mm közötti átmérővel.
- Az alanynak rendelkeznie kell egy proximális tapadási zónával a bal közös carotistól távolabb, és egy disztális rögzítési zónával, amely proximális a cöliákia artéria eredetétől.
A rögzítési zónák hossza a stentgraft tervezett átmérőjétől függ.
- A proximális rögzítési zóna legyen: i. 15 mm 22–28 mm-es graftok esetén csupasz sztenttel (20 mm a nem csupasz sztenttel rendelkező RelayPro graftok esetén). ii. 20 mm a csupasz sztenttel rendelkező 30-46 mm-es graftok esetén (25 mm a nem csupasz sztenttel rendelkező RelayPro graftok esetén).
- A disztális rögzítési zóna 20 mm legyen minden Relay Pro graftnál.
- A bal szubklavia artéria lefedése megengedett. A bal kulcscsont alatti artéria revaszkularizációját a kezelőorvos minden esetben mérlegelheti, különösen azokban az anatómiákban, ahol a revascularisatiót klinikailag szükségesnek ítélik
- Proximális és disztális rögzítési zónák, amelyek egyenes szegmenst tartalmaznak (nem elkeskenyedő, nem fordított kúpos, <10%-os átmérőváltozással meghatározva), amelyek hossza megegyezik vagy nagyobb, mint a tervezett eszközhöz szükséges rögzítési hossz.
- Megfelelő hozzáférés a csípő- vagy femorális artériához a RelayPro adagolórendszer bevezetéséhez. Alternatív módszerek is használhatók a megfelelő hozzáférés eléréséhez (például csípővezeték).
- Az alany hajlandó megfelelni az utóértékelési ütemtervnek.
- Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselő, LAR) beleegyezik, hogy a kezelés előtt aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A tervezett rögzítési helyek jelentős szűkülete, meszesedése, trombusa vagy kanyargóssága, amely veszélyezteti az eszköz rögzítését vagy lezárását.
- A bal carotis vagy cöliákia artériák tervezett lefedése; vagy olyan anatómiai változatok, amelyek veszélyeztethetik a nyaki verőerek, a csigolya vagy az innominate artériák keringését az eszköz elhelyezése után, és nem alkalmasak subclavia revaszkularizációra
- Előzetes endovaszkuláris vagy sebészeti javítás a DTA-ban. Az eszközt nem szabad korábbi endovaszkuláris vagy sebészeti graftba helyezni.
- A felszálló aorta, az aortaív vagy a hasi aorta egyidejű aneurizma/betegsége, amely javítást igényel.
- Korábbi hasi aorta aneurizma helyreállítása (endovaszkuláris vagy sebészeti), amelyet kevesebb mint 6 hónappal a tervezett stent beültetési eljárás előtt végeztek.
- Kezelhetetlen allergia vagy érzékenység a kontrasztanyagokkal vagy a készülék összetevőivel szemben.
- Ismert vagy feltételezett kötőszöveti rendellenesség.
- Véralvadási zavar vagy vérzéses diatézis, amelynél a kezelés a javítás előtt és/vagy után egy hétre nem függeszthető fel.
- Koszorúér-betegség instabil anginával.
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. funkcionális osztály).
- Stroke és/vagy szívinfarktus a tervezett kezelés időpontjától számított 3 hónapon belül.
- Rutinszerű (napi vagy éjszakai) oxigénterápia szükségességét igénylő tüdőbetegség a kórházon kívül.
- Akut veseelégtelenség vagy krónikus veseelégtelenség, és nem részesül dialízisben.
- Hemodinamikailag instabil.
- Aktív szisztémás fertőzés és/vagy mycoticus aneurizma.
- Morbid elhízás vagy egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti vagy megakadályozhatja a szükséges képalkotó követelmények teljesítését.
- A sérülés súlyossági pontszáma 75.
- Kevesebb, mint két év várható élettartam.
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpont értékelését.
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Orvosi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyekről a nyomozó úgy véli, hogy zavarhatják a kezelést vagy a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relay Pro mellkasi stent-graft rendszer
A Relay Pro kar olyan alanyokat tartalmaz, akik a leszálló mellkasi aorta traumás sérüléseinek kezelésére szolgáló eszközt kapnak a RelayPro mellkasi stent-graft rendszerrel
|
A RelayPro mellkasi stent-graftokat olyan betegek kezelésére tervezték, akiknél aneurizmák és behatoló fekélyek vannak a leszálló mellkasi aortában (DTA).
A készüléket kifejezetten a mellkasi aortában való használatra tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás az eljárás után
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás az eljárást követő 30. napon
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikeres leszállítása és telepítése
Időkeret: Beültetés során
|
Az eszköz sikeres bejuttatását és beüzemelését, beleértve a bejuttató rendszer kivonását is, angiográfiával értékelik a Kezelési Látogatás indexeljárása során.
|
Beültetés során
|
|
A stent-graft átjárhatóságának elvesztése
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
A stent-graft átjárhatóságának elvesztése 5 éven keresztül
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Aorta szakadás
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
Az aortarepedést minden utóellenőrzési vizit alkalmával CT-vizsgálattal vagy MRI-vizsgálattal értékelik azoknál az alanyoknál, akik nem tolerálják a kontrasztanyagot
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Sztenttörések a rögzítési zónában
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
A rögzítési zónában előforduló stenttöréseket minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával CT-vizsgálattal vagy MRI-vizsgálattal értékelik, ha az alanyok nem tolerálják a kontrasztanyagot.
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Endoleaks
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
A véráramlás fennmaradása a stent-graft lumenén kívül, de a natív aortán vagy a stentgrafttal kezelt szomszédos vaszkuláris szegmensen belül
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
A stent-graft összenyomása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
A stent-graft extraluminalis kompresszióját minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával röntgenfelvételekkel, CT-vizsgálatokkal vagy MRI-vel értékelik azoknál az alanyoknál, akik nem tolerálják a kontrasztanyagot.
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Erózió és/vagy extrudálás
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
Az eróziót és az extrudálást minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával CT-vizsgálattal vagy MRI-vizsgálattal értékelik azoknál az alanyoknál, akik nem tolerálják a kontrasztanyagot.
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Aorta tágulás
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
Aorta tágulás (> 5 mm) az első műtét utáni CT-hez képest
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Endograft fertőzés
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
A stent-graft fertőzése
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Nyílt vagy endovaszkuláris másodlagos beavatkozások előfordulása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
Nyílt vagy endovaszkuláris másodlagos beavatkozások előfordulása malperfúzió, ruptura, aneurizmaképződés vagy aorta expanzió kezelésére
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Migráció
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
Sztent migráció (> 10 mm) az első műtét utáni CT-hez képest; képződés, vagy aorta expanzió
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
halál, szélütés, bénulás kialakulása vagy az aorta kiterjedése
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Aortával kapcsolatos halál
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
képződés, vagy aorta expanzió
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
|
Vaszkuláris hozzáférési szövődmények
Időkeret: A kezdeti beültetési kísérlet során
|
A jelentéstételi időkeret a kezelési látogatás alatt van.
Az adatokat a kezelési látogatás befejezésekor kell rögzíteni.
Az eredmény intézkedései közé tartozik az eszköz sikeres leszállítása és üzembe helyezése, valamint a szállítórendszer visszavonása
|
A kezdeti beültetési kísérlet során
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
Minden olyan ok, ahol az alany halálát súlyos és az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos káros hatás következménye.
A nem összefüggő és véletlen halálesetek, például a lőtt sebből származó sérülések miatti halálesetek nem szerepelnek az értékelésben.
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Starnes, MD, University of Washington
- Kutatásvezető: Ravi Rajani, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-0018-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .