Studie av Relay Pro® Thoracic Stent-transplantat hos personer med traumatisk skada i den nedåtgående Thoracic Aorta
28 maj 2025 uppdaterad av: Bolton Medical
En prospektiv, multicenter, icke-blind, icke-randomiserad studie av RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos personer med traumatisk skada i den nedåtgående thoraxaortan
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos patienter med traumatisk skada i den nedåtgående bröstaortan (DTA)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-blind, icke-randomiserad studie av RelayPro Thoracic Stent-Graft i försökspersoner med traumatisk skada på DTA hos försökspersoner som är kandidater för endovaskulär reparation. Det primära syftet med studien är dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter proceduren.
De sekundära målen för försöket kommer att inkludera beskrivande analyser av procedurmässiga och postprocedurella observationer genom 5 års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5639
- Stanford Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Försökspersonen måste ha en traumatisk skada i den nedåtgående bröstaortan som inträffade högst 30 dagar före det planerade stentimplantatet
- Proximala och distala landningszoner med diameter mellan 19 mm och 42 mm.
- Försökspersonen måste ha en proximal anknytningszon distalt till vänster gemensamma halspulsådern och en distal anknytningszon proximalt till ursprunget av celiakiartären.
Längden på fästzonerna kommer att bero på den avsedda stentgraftdiametern.
- Den proximala fästzonen bör vara: i. 15 mm för 22 - 28 mm transplantat med bar stent (20 mm för RelayPro-transplantat med icke-bar stent). ii. 20 mm för 30 - 46 mm transplantat med bar stent (25 mm för RelayPro-transplantat med icke-bar stent).
- Den distala fästzonen bör vara 20 mm för alla Relay Pro-transplantat.
- Täckning av vänstra subclaviaartären är tillåten. Revaskularisering av den vänstra subclavia artären kan övervägas i alla fall av den behandlande läkaren och särskilt i anatomier där revaskularisering bedöms vara kliniskt nödvändig
- Proximala och distala fästzoner som innehåller ett rakt segment (icke-avsmalnande, icke-omvänd avsmalnande, definierad av <10 % diameterförändring) med längder lika med eller större än den erforderliga fästlängden för den avsedda enheten.
- Tillräcklig tillgång till höft- eller lårbensartären för införande av RelayPro-leveranssystemet. Alternativa metoder för att få korrekt åtkomst kan användas (t.ex. höftbensledning).
- Ämne som är villig att följa uppföljningsutvärderingsschemat.
- Subjektet (eller juridiskt auktoriserad representant, LAR) samtycker till att underteckna ett informerat samtycke före behandling
Exklusions kriterier:
- Betydande stenos, förkalkning, trombos eller slingrande av avsedda fixeringsställen som skulle äventyra fixering eller tätning av enheten.
- Planerad täckning av vänster halspulsåder eller celiaki; eller anatomiska varianter som kan äventyra cirkulationen till halspulsådern, vertebrala eller innominata artärerna efter placering av enheten, och som inte är mottagliga för subklavian revaskularisering
- Tidigare endovaskulär eller kirurgisk reparation i DTA. Enheten får inte placeras i något tidigare endovaskulärt eller kirurgiskt transplantat.
- Samtidigt aneurysm/sjukdom i aorta ascendens, aortabåge eller buk, aorta som kräver reparation.
- Tidigare reparation av abdominal aortaaneurysm (endovaskulär eller kirurgisk) som utfördes mindre än 6 månader före det planerade stentimplantatet.
- Obehandlad allergi eller känslighet mot kontrastmedel eller komponenter i enheten.
- Känd eller misstänkt bindvävsstörning.
- Blodkoagulationsstörning eller blödningsdiatese för vilken behandlingen inte kan avbrytas under en vecka före och/eller efter reparation.
- Kranskärlssjukdom med instabil angina.
- Svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass IV).
- Stroke och/eller hjärtinfarkt inom 3 månader från det planerade behandlingsdatumet.
- Lungsjukdom som kräver det rutinmässiga (dagliga eller nattliga) behovet av syrgasbehandling utanför sjukhusmiljön.
- Akut njursvikt eller kronisk njurinsufficiens, och inte får dialys.
- Hemodynamiskt instabil.
- Aktiv systemisk infektion och/eller mykotiska aneurysm.
- Sjuklig fetma eller annat tillstånd som kan äventyra eller förhindra de nödvändiga avbildningskraven.
- Skadas allvarlighetsgrad på 75.
- Mindre än två års förväntad livslängd.
- Aktuellt eller planerat deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört primär endpoint-utvärdering.
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Medicinska, sociala eller psykologiska problem som utredaren tror kan störa behandlingen eller uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relay Pro Thoracic Stent-Graft System
Relay Pro-armen inkluderar försökspersoner som får enheten för att behandla traumatisk skada på den nedåtgående bröstaortan med RelayPro Thoracic Stent-Graft System
|
RelayPro Thoracic Stent-transplantat är designade för behandling av patienter med aneurysm och penetrerande sår i den nedåtgående bröstaortan (DTA).
Enheten är utformad speciellt för användning i bröstaorta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet efter proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad enhetsleverans och implementering
Tidsram: Under implantation
|
Framgångsrik leverans och utplacering av enheten, inklusive återkallande av leveranssystemet, kommer att bedömas med angiografi under indexproceduren vid behandlingsbesöket.
|
Under implantation
|
|
Förlust av stent-grafts öppenhet
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Förlust av stentgrafts öppenhet under 5 år
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Aortaruptur
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Aortaruptur kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med datortomografi eller MRI för försökspersoner som inte kan tolerera kontrastmedel
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Stentfrakturer i fästzonen
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Stentfrakturer i fästzonen kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med datortomografi eller MRI för försökspersoner som inte kan tolerera kontrastmedel
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Endoläckage
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Ihållande blodflöde utanför stentgraftens lumen men inom den naturliga aorta eller intilliggande vaskulära segment som behandlas av stentgraften
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Kompression av stent-graft
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Extraluminal kompression av stentgraften kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med röntgen, CT-skanningar eller MRI för försökspersoner som inte kan tolerera kontrastmedel
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Erosion och/eller extrudering
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Erosion och extrudering kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med datortomografi eller MRI för försökspersoner som inte kan tolerera kontrastmedel
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Aortaexpansion
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Aortaexpansion (> 5 mm) jämfört med den första post-procedurala CT
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Endograftinfektion
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Infektion av stent-graft
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Förekomst av öppna eller endovaskulära sekundära ingrepp
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Förekomst av öppna eller endovaskulära sekundära ingrepp för att behandla malperfusion, ruptur, aneurysmbildning eller aortaexpansion
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Migration
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Stentmigration (> 10 mm) jämfört med den första post-procedurala CT; bildning eller aortaexpansion
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
död, stroke, bildning av förlamning eller aortaexpansion
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Aorta-relaterad död
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
bildning eller aortaexpansion
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Vaskulär tillgång komplikationer
Tidsram: Under det första implantationsförsöket
|
Tidsramen för rapportering är under behandlingsbesöket.
Data bör samlas in efter avslutat behandlingsbesök.
Resultatmått inkluderar framgångsrik leverans och utplacering av enheten, såväl som tillbakadragande av leveranssystemet
|
Under det första implantationsförsöket
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Alla orsaker där patientens död är resultatet av en allvarlig och apparat- eller procedurrelaterad negativ effekt.
Orelaterade dödsfall och oavsiktliga dödsfall, till exempel ett försökspersonsdöd till följd av skador från en skottskada, skulle inte inkluderas i utvärderingen.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen genom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben Starnes, MD, University of Washington
- Huvudutredare: Ravi Rajani, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2020
Avslutad studie (Beräknad)
22 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-0018-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .