Relay Pro® 胸主动脉覆膜支架在胸降主动脉创伤性损伤患者中的研究
2025年5月28日 更新者：Bolton Medical
RelayPro 胸主动脉覆膜支架在胸降主动脉创伤性损伤患者中的前瞻性、多中心、非盲法、非随机研究
本研究的目的是调查 RelayPro 胸主动脉覆膜支架在胸降主动脉 (DTA) 创伤性损伤受试者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项针对 RelayPro 胸部覆膜支架的前瞻性、多中心、非盲法、非随机研究，研究对象是 DTA 创伤性损伤的受试者，以及适合血管内修复的受试者。该研究的主要目标是全因死亡率术后 30 天。
该试验的次要目标将包括通过 5 年的随访对手术过程和手术后观察结果进行描述性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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Stanford、California、美国、94305-5639
- Stanford Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁
- 受试者必须在计划的支架植入手术前 30 天内发生胸降主动脉创伤性损伤
- 近端和远端着陆区的直径在 19 毫米到 42 毫米之间。
- 受试者必须具有位于左颈总动脉远端的近端附着区和位于腹腔动脉起点近端的远端附着区。
连接区域的长度将取决于预期的支架移植物直径。
- 近端附着区应为： i． 15 毫米适用于带裸支架的 22 - 28 毫米移植物（20 毫米适用于带非裸支架的 RelayPro 移植物）。 二. 20 毫米适用于带裸支架的 30 - 46 毫米移植物（25 毫米适用于带非裸支架的 RelayPro 移植物）。
- 所有 Relay Pro 移植物的远端附着区域应为 20 毫米。
- 允许覆盖左锁骨下动脉。 在所有情况下，治疗医生都可以考虑左锁骨下动脉血运重建，特别是在临床上确定需要血运重建的解剖结构中
- 近端和远端附着区域包含直段（非锥形、非反锥形，定义为 <10% 直径变化），其长度等于或大于预期装置所需的附着长度。
- 足够的髂动脉或股动脉通路用于引入 RelayPro 输送系统。 可以利用其他方法来获得正确的通路（例如，髂导管）。
- 受试者愿意遵守后续评估时间表。
- 受试者（或合法授权代表，LAR）同意在治疗前签署知情同意书
排除标准：
- 预期固定部位的显着狭窄、钙化、血栓或弯曲会影响装置的固定或密封。
- 计划覆盖左颈动脉或腹腔动脉；或解剖变异可能会在装置放置后损害颈动脉、椎动脉或无名动脉的循环，并且不适合锁骨下血运重建
- 之前进行 DTA 的血管内或手术修复。 该装置不得放置在任何先前的血管内或手术移植物内。
- 需要修复的升主动脉、主动脉弓或腹主动脉的伴随动脉瘤/疾病。
- 在计划的支架植入手术前 6 个月内进行过腹主动脉瘤修复（血管内或手术）。
- 对造影剂或设备组件无法治疗的过敏或敏感。
- 已知或疑似结缔组织疾病。
- 修复前和/或修复后一周内不能暂停治疗的凝血障碍或出血素质。
- 冠状动脉疾病伴有不稳定型心绞痛。
- 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级 IV）。
- 计划治疗日期后 3 个月内发生中风和/或心肌梗塞。
- 肺部疾病需要在医院外常规（每天或每晚）进行氧疗。
- 急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全，且未接受透析。
- 血流动力学不稳定。
- 活动性全身感染和/或霉菌性动脉瘤。
- 病态肥胖或其他可能损害或妨碍必要成像要求的病症。
- 伤害严重程度评分为 75。
- 预期寿命不足两年。
- 当前或计划参与尚未完成主要终点评估的药物或器械研究。
- 在研究过程中目前怀孕或计划怀孕。
- 研究者认为可能干扰治疗或随访的医疗、社会或心理问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Relay Pro 胸腔覆膜支架系统
Relay Pro 臂包括使用 RelayPro 胸主动脉覆膜支架系统治疗胸降主动脉创伤性损伤的受试者
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RelayPro 胸主动脉覆膜支架专为治疗胸降主动脉 (DTA) 内动脉瘤和穿透性溃疡的患者而设计。
该装置专为胸主动脉使用而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后死亡率
大体时间：30天
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术后 30 天的全因死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的设备交付和部署
大体时间：植入期间
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装置的成功输送和部署，包括输送系统的撤回，将在治疗访视的索引程序期间通过血管造影进行评估。
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植入期间
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覆膜支架失去通畅
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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5 年内覆膜支架失去通畅
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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主动脉破裂
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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对于无法耐受造影剂的受试者，将在每次随访时通过 CT 扫描或 MRI 评估主动脉破裂
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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支架附着区断裂
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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对于无法耐受造影剂的受试者，将在每次随访时通过 CT 扫描或 MRI 评估附着区的支架断裂情况
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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内漏
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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支架移植物管腔外但在支架移植物治疗的天然主动脉或相邻血管段内持续存在血流
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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覆膜支架的压缩
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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对于无法耐受造影剂的受试者，将在每次随访时通过 X 射线、CT 扫描或 MRI 评估覆膜支架的管腔外压缩情况
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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侵蚀和/或挤压
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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对于无法耐受造影剂的受试者，将在每次随访时通过 CT 扫描或 MRI 评估侵蚀和挤压情况
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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主动脉扩张
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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与第一次术后 CT 相比主动脉扩张 (> 5mm)
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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内移植物感染
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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覆膜支架感染
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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开放或血管内二次干预的发生率
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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用于治疗灌注不良、破裂、动脉瘤形成或主动脉扩张的开放式或血管内二次干预的发生率
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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移民
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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与第一次术后 CT 相比，支架移位（> 10 mm）；形成或主动脉扩张
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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主要不良事件
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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死亡、中风、瘫痪或主动脉扩张
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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主动脉相关死亡
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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形成或主动脉扩张
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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血管通路并发症
大体时间：在最初的植入尝试期间
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报告的时间范围是在治疗就诊期间。
应在治疗访视结束后采集数据。
结果衡量包括成功交付和部署设备以及撤回交付系统
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在最初的植入尝试期间
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全因死亡率
大体时间：1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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所有导致受试者死亡的原因是严重的、与设备或程序相关的不利影响。
不相关的意外死亡，例如因枪伤而死亡的受试者，将不包括在评估中。
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1 个月、6 个月、12 个月以及每年直至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Starnes, MD、University of Washington
- 首席研究员：Ravi Rajani, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (估计的)
2025年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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